- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047418
Blepharoptosis i Indonesien: En 5-årig multicenterundersøgelse om karakteristika og kirurgisk evaluering
Blepharoptosis i Indonesien: En 5-årig retrospektiv tværsnits multicenterundersøgelse om karakteristika og kirurgisk evaluering
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om tilfælde af blepharoptose på nationale henvisningshospitaler i Indonesien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan er de kliniske karakteristika, typer og kirurgiske evalueringer af blepharoptosis i denne særlige indstilling
Deltageren i denne undersøgelse er en patient diagnosticeret med blepharoptosis tilfælde og komplet sygehistorie fra januar 2016 til december 2020 på tværs af 10 tertiære hospitaler i Indonesien fra 5 provinser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen indhentede data fra lægejournaler fra 823 patienter på tværs af 10 tertiære hospitaler i Indonesien fra 5 provinser, herunder Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital , M Djamil Hospital, Wahidin Sudirohusodo Hospital, Sardjito Hospital, Kariadi Hospital og Soetomo Hospital. Inklusionskriterier indebar fuldt udfyldte patientdata, mens eksklusionskriterier omfattede duplikerede patientdata på tværs af forskellige år.
Patientdemografiske data, omfattende køn, alder og etnicitet, blev udtrukket fra de indsamlede data. Alder blev opdelt i to grupper: børn (0-18 år) og voksne (19-40 år og ≥40 år). Denne undersøgelse omfattede pædiatriske deltagere for at vurdere forekomsten af blepharoptosis hos børn, foranlediget af en undersøgelse, der afslørede en 8,0 % prævalens af blepharoptosis i børnealderen.8 I aldersspecifik relativ forekomst af blepharoptose var aponeurotisk og myogen ptose størstedelen hos patienter yngre end 40 år, hvilket understregede den signifikante sammenhæng mellem ældre alder og blepharoptose-prævalens, og derfor blev der brugt en cut-off på 40 år.7 Patient blepharoptosis klassifikationer var etableret i henhold til ætiologi, opdeling af tilfælde i medfødte og erhvervede kategorier. Erhvervede tilfælde omfattede forskellige ætiologier (myogen, aponeurotisk, mekanisk, neurogen, traumatisk og pseudoptotisk ptose). Fysiske undersøgelser påviste specifikke blepharoptose-træk, kategoriserede typer som unilateral (palpebral fissur-asymmetri >1 mm) og bilateral (marginal refleksafstand (MRD) >2 mm i begge øjne). Levator muskelfunktion (LF) vurdering klassificeret i fremragende (≥13 mm), god (8 til 11 mm), rimelig (5,0 til 7 mm) og dårlig (≤4 mm). Sværhedsgraden blev målt som mild (MRD ≤2 mm), moderat (MRD 3-4 mm) eller svær (MRD ≥ 4 mm).10 Til kirurgisk resultatevaluering afhang analysen af kirurgisk metode, succesrate og komplikationer, opdelt i recidiv, der kræver genoperation, underkorrektion, overkorrektion, lagoftalmos og asymmetri. Ved at bruge SPSS Statistics 25 brugte undersøgelsen Chi-square eller Fishers eksakte test og logistisk regression til at udforske variable sammenhænge. Indledningsvis blev oddsratioerne bestemt med bivariat analyse for at undersøge det rå forhold mellem hver uafhængig variabel og resultatet uden kontrol for andre variable. Desuden beregnede vi også odds-forhold med multivariat analyse, som tager højde for den samtidige effekt af flere variabler på resultatet. Til dette formål brugte vi den trinvise metode. Tilstrækkeligheden af vores logistiske regressionsmodel blev vurderet ved hjælp af Hosmer og Lemeshow Test. Et ikke-signifikant resultat fra Hosmer og Lemeshow-testen (p>0,05) indikerer, at vores models forudsigelser matcher de observerede resultater, hvilket tyder på, at modellen passer godt til dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med blefaroptose
- komplet journalhistorie
Ekskluderingskriterier:
- duplikering af tidligere indtastede sager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og klinisk karakteristik
Tidsramme: 2021-2022
|
demografi blev kategoriseret i køn, alder og race, mens kliniske karakteristika var inklusive type ptosis, lateralitet, mekanisme, sværhedsgrad, elevatorfunktion.
vi bruger procent til at beregne andelen af patienterne
|
2021-2022
|
|
Kirurgisk teknik
Tidsramme: 2021-2022
|
vi indsamler datahistorikken for patientens øjne, der var under operationen.
vi bruger procent til at beregne andelen af hver kirurgisk teknik, der bruges som frontal suspension, levator resektion, elevator advancement, fasanella servant, mullerectomy og tumor excision
|
2021-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske evalueringer
Tidsramme: 2021-2022
|
kirurgiske evalueringer blev observeret og beregnet ud fra de aktuelle komplikationer fremkom i procent
|
2021-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-03-0300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .