Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blepharoptosis i Indonesien: En 5-årig multicenterundersøgelse om karakteristika og kirurgisk evaluering

20. september 2023 opdateret af: Yunia Irawati, Indonesia University

Blepharoptosis i Indonesien: En 5-årig retrospektiv tværsnits multicenterundersøgelse om karakteristika og kirurgisk evaluering

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om tilfælde af blepharoptose på nationale henvisningshospitaler i Indonesien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

- Hvordan er de kliniske karakteristika, typer og kirurgiske evalueringer af blepharoptosis i denne særlige indstilling

Deltageren i denne undersøgelse er en patient diagnosticeret med blepharoptosis tilfælde og komplet sygehistorie fra januar 2016 til december 2020 på tværs af 10 tertiære hospitaler i Indonesien fra 5 provinser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen indhentede data fra lægejournaler fra 823 patienter på tværs af 10 tertiære hospitaler i Indonesien fra 5 provinser, herunder Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital , M Djamil Hospital, Wahidin Sudirohusodo Hospital, Sardjito Hospital, Kariadi Hospital og Soetomo Hospital. Inklusionskriterier indebar fuldt udfyldte patientdata, mens eksklusionskriterier omfattede duplikerede patientdata på tværs af forskellige år.

Patientdemografiske data, omfattende køn, alder og etnicitet, blev udtrukket fra de indsamlede data. Alder blev opdelt i to grupper: børn (0-18 år) og voksne (19-40 år og ≥40 år). Denne undersøgelse omfattede pædiatriske deltagere for at vurdere forekomsten af ​​blepharoptosis hos børn, foranlediget af en undersøgelse, der afslørede en 8,0 % prævalens af blepharoptosis i børnealderen.8 I aldersspecifik relativ forekomst af blepharoptose var aponeurotisk og myogen ptose størstedelen hos patienter yngre end 40 år, hvilket understregede den signifikante sammenhæng mellem ældre alder og blepharoptose-prævalens, og derfor blev der brugt en cut-off på 40 år.7 Patient blepharoptosis klassifikationer var etableret i henhold til ætiologi, opdeling af tilfælde i medfødte og erhvervede kategorier. Erhvervede tilfælde omfattede forskellige ætiologier (myogen, aponeurotisk, mekanisk, neurogen, traumatisk og pseudoptotisk ptose). Fysiske undersøgelser påviste specifikke blepharoptose-træk, kategoriserede typer som unilateral (palpebral fissur-asymmetri >1 mm) og bilateral (marginal refleksafstand (MRD) >2 mm i begge øjne). Levator muskelfunktion (LF) vurdering klassificeret i fremragende (≥13 mm), god (8 til 11 mm), rimelig (5,0 til 7 mm) og dårlig (≤4 mm). Sværhedsgraden blev målt som mild (MRD ≤2 mm), moderat (MRD 3-4 mm) eller svær (MRD ≥ 4 mm).10 Til kirurgisk resultatevaluering afhang analysen af ​​kirurgisk metode, succesrate og komplikationer, opdelt i recidiv, der kræver genoperation, underkorrektion, overkorrektion, lagoftalmos og asymmetri. Ved at bruge SPSS Statistics 25 brugte undersøgelsen Chi-square eller Fishers eksakte test og logistisk regression til at udforske variable sammenhænge. Indledningsvis blev oddsratioerne bestemt med bivariat analyse for at undersøge det rå forhold mellem hver uafhængig variabel og resultatet uden kontrol for andre variable. Desuden beregnede vi også odds-forhold med multivariat analyse, som tager højde for den samtidige effekt af flere variabler på resultatet. Til dette formål brugte vi den trinvise metode. Tilstrækkeligheden af ​​vores logistiske regressionsmodel blev vurderet ved hjælp af Hosmer og Lemeshow Test. Et ikke-signifikant resultat fra Hosmer og Lemeshow-testen (p>0,05) indikerer, at vores models forudsigelser matcher de observerede resultater, hvilket tyder på, at modellen passer godt til dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

823

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

registrerede blepharoptosis-tilfælde fra januar 2016 til december 2020 på tværs af 10 tertiære hospitaler i Indonesien fra 5 provinser, herunder Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital, M Djamil Hospital, Wahidin Sudirohusudo Hospital, Sardjito Hospital, Kariadi Hospital og Soetomo Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med blefaroptose
  • komplet journalhistorie

Ekskluderingskriterier:

  • duplikering af tidligere indtastede sager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og klinisk karakteristik
Tidsramme: 2021-2022
demografi blev kategoriseret i køn, alder og race, mens kliniske karakteristika var inklusive type ptosis, lateralitet, mekanisme, sværhedsgrad, elevatorfunktion. vi bruger procent til at beregne andelen af ​​patienterne
2021-2022
Kirurgisk teknik
Tidsramme: 2021-2022
vi indsamler datahistorikken for patientens øjne, der var under operationen. vi bruger procent til at beregne andelen af ​​hver kirurgisk teknik, der bruges som frontal suspension, levator resektion, elevator advancement, fasanella servant, mullerectomy og tumor excision
2021-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske evalueringer
Tidsramme: 2021-2022
kirurgiske evalueringer blev observeret og beregnet ud fra de aktuelle komplikationer fremkom i procent
2021-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-03-0300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det afhænger af, hvad der er formålet med forskningen, og vi bør samarbejde om at lave forskningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner