- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06047418
Blepharoptosis i Indonesia: En 5-årig multisenterstudie om kjennetegn og kirurgisk evaluering
Blepharoptosis i Indonesia: En 5-årig retrospektiv tverrsnitts multisenterstudie om kjennetegn og kirurgisk evaluering
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om blefaroptosetilfeller i nasjonale henvisningssykehus i Indonesia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan er de kliniske egenskapene, typene og kirurgiske evalueringene av blefaroptose i denne spesielle settingen
Deltaker som inkluderer i denne studien er en pasient diagnostisert med blefaroptose-tilfeller og fullstendig medisinsk historie fra januar 2016 til desember 2020 på tvers av 10 tertiære sykehus i Indonesia fra 5 provinser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen hentet data fra medisinske journaler til 823 pasienter på tvers av 10 tertiærsykehus i Indonesia fra 5 provinser, inkludert Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital , M Djamil sykehus, Wahidin Sudirohusodo sykehus, Sardjito sykehus, Kariadi sykehus og Soetomo sykehus. Inklusjonskriterier innebar fullstendig utfylte pasientdata, mens eksklusjonskriterier omfattet dupliserte pasientdata over ulike år.
Pasientdemografiske data, som omfatter kjønn, alder og etnisitet, ble hentet ut fra de innsamlede dataene. Alder ble delt inn i to grupper: barn (0-18 år) og voksne (19-40 år og ≥40 år). Denne undersøkelsen inkluderte pediatriske deltakere for å vurdere forekomsten av blefaroptose hos barn, foranlediget av en studie som avslørte en 8,0 % forekomst av blefaroptose i barndommen.8 I aldersspesifikk relativ forekomst av blefaroptose var aponeurotisk og myogen ptose majoriteten hos pasienter yngre enn 40 år, noe som understreker den signifikante assosiasjonen mellom eldre alder og blefaroptoseprevalens, og derfor ble et grensesnitt på 40 år brukt.7 Pasientblefaroptoseklassifiseringer ble etablert i henhold til etiologi, deler tilfeller inn i medfødte og ervervede kategorier. Ervervede tilfeller omfattet forskjellige etiologier (myogen, aponeurotisk, mekanisk, nevrogen, traumatisk og pseudoptotisk ptose). Fysiske undersøkelser påviste spesifikke blefaroptose-trekk, kategoriserte typer som unilateral (palpebral fissur-asymmetri >1 mm) og bilateral (marginal refleksavstand (MRD) >2 mm i begge øyne).9 Vurdering av Levator muskelfunksjon (LF) klassifisert i utmerket (≥13 mm), god (8 til 11 mm), rimelig (5,0 til 7 mm) og dårlig (≤4 mm). Alvorlighetsgraden ble målt som mild (MRD ≤2 mm), moderat (MRD 3-4 mm) eller alvorlig (MRD ≥ 4 mm).10 For kirurgisk resultatevaluering var analysen avhengig av kirurgisk metode, suksessrate og komplikasjoner, delt inn i residiv som krever re-operasjon, underkorreksjon, overkorreksjon, lagoftalmos og asymmetri. Ved å bruke SPSS Statistics 25 brukte studien Chi-square eller Fishers eksakte test og logistisk regresjon for å utforske variable sammenhenger. Til å begynne med ble oddsratioene bestemt med bivariat analyse for å undersøke det rå forholdet mellom hver uavhengig variabel og utfallet, uten kontroll for andre variabler. Videre beregnet vi også oddsforhold med multivariat analyse, som vurderer den samtidige effekten av flere variabler på utfallet. Til dette formålet brukte vi den trinnvise metoden. Tilstrekkeligheten til vår logistiske regresjonsmodell ble vurdert ved hjelp av Hosmer og Lemeshow Test. Et ikke-signifikant resultat fra Hosmer og Lemeshow-testen (p>0,05) indikerer at modellens spådommer samsvarer med de observerte resultatene, noe som tyder på at modellen passer godt med dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med blefaroptose
- fullstendig journalhistorie
Ekskluderingskriterier:
- duplisering av tidligere innlagte saker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk og klinisk karakteristikk
Tidsramme: 2021–2022
|
demografi ble kategorisert i kjønn, alder og rase, mens kliniske karakteristika var inkludert type ptosis, lateralitet, mekanisme, alvorlighetsgrad, heisfunksjon.
vi bruker prosent for å beregne andelen av pasientene
|
2021–2022
|
Kirurgisk teknikk
Tidsramme: 2021–2022
|
vi samler inn datahistorien til pasientens øyne som gjennomgikk operasjonen.
vi bruker prosent for å beregne andelen av hver kirurgisk teknikk som brukes som frontal suspensjon, levatorreseksjon, elevatorfremføring, fasanella-tjener, mullerektomi og tumoreksisjon
|
2021–2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kirurgiske evalueringer
Tidsramme: 2021–2022
|
kirurgiske evalueringer ble observert og beregnet fra de nåværende komplikasjonene dukket opp i prosent
|
2021–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-03-0300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk snitt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Blefaroplastikk
-
Benha UniversityRekrutteringØyelokksykdommerDe forente arabiske emirater
-
Xijing HospitalUkjentBlepharoplasty underbryn;dobbelt øyelokkskirurgi; Orbicularis Oculi-muskelKina
-
Federal University of São PauloAvsluttet