Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blepharoptosis i Indonesia: En 5-årig multisenterstudie om kjennetegn og kirurgisk evaluering

20. september 2023 oppdatert av: Yunia Irawati, Indonesia University

Blepharoptosis i Indonesia: En 5-årig retrospektiv tverrsnitts multisenterstudie om kjennetegn og kirurgisk evaluering

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om blefaroptosetilfeller i nasjonale henvisningssykehus i Indonesia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

- Hvordan er de kliniske egenskapene, typene og kirurgiske evalueringene av blefaroptose i denne spesielle settingen

Deltaker som inkluderer i denne studien er en pasient diagnostisert med blefaroptose-tilfeller og fullstendig medisinsk historie fra januar 2016 til desember 2020 på tvers av 10 tertiære sykehus i Indonesia fra 5 provinser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen hentet data fra medisinske journaler til 823 pasienter på tvers av 10 tertiærsykehus i Indonesia fra 5 provinser, inkludert Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital , M Djamil sykehus, Wahidin Sudirohusodo sykehus, Sardjito sykehus, Kariadi sykehus og Soetomo sykehus. Inklusjonskriterier innebar fullstendig utfylte pasientdata, mens eksklusjonskriterier omfattet dupliserte pasientdata over ulike år.

Pasientdemografiske data, som omfatter kjønn, alder og etnisitet, ble hentet ut fra de innsamlede dataene. Alder ble delt inn i to grupper: barn (0-18 år) og voksne (19-40 år og ≥40 år). Denne undersøkelsen inkluderte pediatriske deltakere for å vurdere forekomsten av blefaroptose hos barn, foranlediget av en studie som avslørte en 8,0 % forekomst av blefaroptose i barndommen.8 I aldersspesifikk relativ forekomst av blefaroptose var aponeurotisk og myogen ptose majoriteten hos pasienter yngre enn 40 år, noe som understreker den signifikante assosiasjonen mellom eldre alder og blefaroptoseprevalens, og derfor ble et grensesnitt på 40 år brukt.7 Pasientblefaroptoseklassifiseringer ble etablert i henhold til etiologi, deler tilfeller inn i medfødte og ervervede kategorier. Ervervede tilfeller omfattet forskjellige etiologier (myogen, aponeurotisk, mekanisk, nevrogen, traumatisk og pseudoptotisk ptose). Fysiske undersøkelser påviste spesifikke blefaroptose-trekk, kategoriserte typer som unilateral (palpebral fissur-asymmetri >1 mm) og bilateral (marginal refleksavstand (MRD) >2 mm i begge øyne).9 Vurdering av Levator muskelfunksjon (LF) klassifisert i utmerket (≥13 mm), god (8 til 11 mm), rimelig (5,0 til 7 mm) og dårlig (≤4 mm). Alvorlighetsgraden ble målt som mild (MRD ≤2 mm), moderat (MRD 3-4 mm) eller alvorlig (MRD ≥ 4 mm).10 For kirurgisk resultatevaluering var analysen avhengig av kirurgisk metode, suksessrate og komplikasjoner, delt inn i residiv som krever re-operasjon, underkorreksjon, overkorreksjon, lagoftalmos og asymmetri. Ved å bruke SPSS Statistics 25 brukte studien Chi-square eller Fishers eksakte test og logistisk regresjon for å utforske variable sammenhenger. Til å begynne med ble oddsratioene bestemt med bivariat analyse for å undersøke det rå forholdet mellom hver uavhengig variabel og utfallet, uten kontroll for andre variabler. Videre beregnet vi også oddsforhold med multivariat analyse, som vurderer den samtidige effekten av flere variabler på utfallet. Til dette formålet brukte vi den trinnvise metoden. Tilstrekkeligheten til vår logistiske regresjonsmodell ble vurdert ved hjelp av Hosmer og Lemeshow Test. Et ikke-signifikant resultat fra Hosmer og Lemeshow-testen (p>0,05) indikerer at modellens spådommer samsvarer med de observerte resultatene, noe som tyder på at modellen passer godt med dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

823

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

registrerte blepharoptosis-tilfeller fra januar 2016 til desember 2020 på tvers av 10 tertiærsykehus i Indonesia fra 5 provinser, inkludert Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital, M Djamil sykehus, Wahidin Sudirohusudo sykehus, Sardjito sykehus, Kariadi sykehus og Soetomo sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med blefaroptose
  • fullstendig journalhistorie

Ekskluderingskriterier:

  • duplisering av tidligere innlagte saker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og klinisk karakteristikk
Tidsramme: 2021–2022
demografi ble kategorisert i kjønn, alder og rase, mens kliniske karakteristika var inkludert type ptosis, lateralitet, mekanisme, alvorlighetsgrad, heisfunksjon. vi bruker prosent for å beregne andelen av pasientene
2021–2022
Kirurgisk teknikk
Tidsramme: 2021–2022
vi samler inn datahistorien til pasientens øyne som gjennomgikk operasjonen. vi bruker prosent for å beregne andelen av hver kirurgisk teknikk som brukes som frontal suspensjon, levatorreseksjon, elevatorfremføring, fasanella-tjener, mullerektomi og tumoreksisjon
2021–2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske evalueringer
Tidsramme: 2021–2022
kirurgiske evalueringer ble observert og beregnet fra de nåværende komplikasjonene dukket opp i prosent
2021–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-03-0300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det kommer an på hva som er målet med forskningen, og vi bør samarbeide om å gjøre forskningen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk snitt

Kliniske studier på Blefaroplastikk

3
Abonnere