- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06047418
Blefaroptosis en Indonesia: un estudio multicéntrico de 5 años sobre características y evaluación quirúrgica
Blefaroptosis en Indonesia: un estudio multicéntrico transversal retrospectivo de 5 años sobre características y evaluación quirúrgica
El objetivo de este estudio observacional es conocer los casos de blefaroptosis en los hospitales nacionales de referencia de Indonesia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo son las características clínicas, tipos y evaluaciones quirúrgicas de la blefaroptosis en este contexto particular?
El participante que se incluye en este estudio es un paciente diagnosticado con casos de blefaroptosis y con un historial médico completo desde enero de 2016 hasta diciembre de 2020 en 10 hospitales terciarios de Indonesia de 5 provincias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación obtuvo datos de los registros médicos de 823 pacientes en 10 hospitales terciarios de Indonesia de 5 provincias, incluido el Hospital Cipto Mangunkusumo (Yakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Yakarta), el Hospital Mohammad Hoesin, el Hospital Saiful Anwar, el Hospital Cicendo y el Hospital Sanglah. , Hospital M Djamil, Hospital Wahidin Sudirohusodo, Hospital Sardjito, Hospital Kariadi y Hospital Soetomo. Los criterios de inclusión implicaron datos de pacientes completamente completados, mientras que los criterios de exclusión abarcaron datos de pacientes duplicados en diferentes años.
De los datos recopilados se extrajeron los datos demográficos de los pacientes, que abarcan género, edad y origen étnico. La edad se dividió en dos grupos: niños (0-18 años) y adultos (19-40 años y ≥40 años). Esta investigación incorporó participantes pediátricos para evaluar la aparición de blefaroptosis en niños, impulsada por un estudio que reveló una prevalencia del 8,0% de blefaroptosis infantil.8 En la incidencia relativa de blefaroptosis específica por edad, la ptosis aponeurótica y miógena fue mayoritaria en pacientes menores de 40 años, lo que enfatiza la asociación significativa entre la edad avanzada y la prevalencia de blefaroptosis, por lo que se utilizó un punto de corte de 40 años.7 Las clasificaciones de blefaroptosis de los pacientes fueron establecidos según la etiología, dividiendo los casos en categorías congénitas y adquiridas. Los casos adquiridos abarcaron diversas etiologías (ptosis miógena, aponeurótica, mecánica, neurogénica, traumática y pseudoptósica). Los exámenes físicos discernieron rasgos específicos de blefaroptosis, categorizando los tipos como unilateral (asimetría de la fisura palpebral >1 mm) y bilateral (distancia refleja marginal (DRM) >2 mm en ambos ojos).9 La evaluación de la función del músculo elevador (LF) se clasificó en excelente (≥13 mm), buena (8 a 11 mm), regular (5,0 a 7 mm) y mala (≤4 mm). La gravedad se midió como leve (ERM ≤2 mm), moderada (ERM 3-4 mm) o grave (ERM ≥ 4 mm).10 Para la evaluación de los resultados quirúrgicos, el análisis dependió del método quirúrgico, la tasa de éxito y las complicaciones, divididos en recurrencia que requirió reoperación, corrección insuficiente, corrección excesiva, lagoftalmos y asimetría. Utilizando SPSS Statistics 25, el estudio empleó Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher y regresión logística para explorar relaciones variables. Inicialmente, los odds ratios se determinaron mediante análisis bivariado para examinar la relación bruta entre cada variable independiente y el resultado, sin ningún control sobre otras variables. Además, también calculamos los odds ratios con análisis multivariado, que considera el efecto simultáneo de múltiples variables sobre el resultado. Para ello utilizamos el método paso a paso. La adecuación de nuestro modelo de regresión logística se evaluó mediante la prueba de Hosmer y Lemeshow. Un resultado no significativo del Test de Hosmer y Lemeshow (p>0,05) indica que las predicciones de nuestro modelo coinciden con los resultados observados, lo que sugiere que el modelo se ajusta bien a los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con blefaroptosis
- historial médico completo
Criterio de exclusión:
- duplicación de casos ingresados previamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Característica demográfica y clínica
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Los datos demográficos se clasificaron en sexo, edad y raza, mientras que las características clínicas incluyeron el tipo de ptosis, lateralidad, mecanismo, gravedad y función del elevador.
Usamos porcentaje para calcular la proporción de pacientes.
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2021-2022
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Técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Recopilamos el historial de datos de los ojos de los pacientes que se sometieron a la cirugía.
Usamos porcentaje para calcular la proporción de cada técnica quirúrgica utilizada como suspensión frontal, resección del elevador, avance del elevador, sirviente de fasanella, mullerectomía y escisión de tumores.
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2021-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2021-2022
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Se observaron evaluaciones quirúrgicas y se calcularon a partir de las complicaciones actuales aparecidas en porcentaje.
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2021-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-03-0300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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