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Blefaroptosis en Indonesia: un estudio multicéntrico de 5 años sobre características y evaluación quirúrgica

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Yunia Irawati, Indonesia University

Blefaroptosis en Indonesia: un estudio multicéntrico transversal retrospectivo de 5 años sobre características y evaluación quirúrgica

El objetivo de este estudio observacional es conocer los casos de blefaroptosis en los hospitales nacionales de referencia de Indonesia. Las principales preguntas que pretende responder son:

- ¿Cómo son las características clínicas, tipos y evaluaciones quirúrgicas de la blefaroptosis en este contexto particular?

El participante que se incluye en este estudio es un paciente diagnosticado con casos de blefaroptosis y con un historial médico completo desde enero de 2016 hasta diciembre de 2020 en 10 hospitales terciarios de Indonesia de 5 provincias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación obtuvo datos de los registros médicos de 823 pacientes en 10 hospitales terciarios de Indonesia de 5 provincias, incluido el Hospital Cipto Mangunkusumo (Yakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Yakarta), el Hospital Mohammad Hoesin, el Hospital Saiful Anwar, el Hospital Cicendo y el Hospital Sanglah. , Hospital M Djamil, Hospital Wahidin Sudirohusodo, Hospital Sardjito, Hospital Kariadi y Hospital Soetomo. Los criterios de inclusión implicaron datos de pacientes completamente completados, mientras que los criterios de exclusión abarcaron datos de pacientes duplicados en diferentes años.

De los datos recopilados se extrajeron los datos demográficos de los pacientes, que abarcan género, edad y origen étnico. La edad se dividió en dos grupos: niños (0-18 años) y adultos (19-40 años y ≥40 años). Esta investigación incorporó participantes pediátricos para evaluar la aparición de blefaroptosis en niños, impulsada por un estudio que reveló una prevalencia del 8,0% de blefaroptosis infantil.8 En la incidencia relativa de blefaroptosis específica por edad, la ptosis aponeurótica y miógena fue mayoritaria en pacientes menores de 40 años, lo que enfatiza la asociación significativa entre la edad avanzada y la prevalencia de blefaroptosis, por lo que se utilizó un punto de corte de 40 años.7 Las clasificaciones de blefaroptosis de los pacientes fueron establecidos según la etiología, dividiendo los casos en categorías congénitas y adquiridas. Los casos adquiridos abarcaron diversas etiologías (ptosis miógena, aponeurótica, mecánica, neurogénica, traumática y pseudoptósica). Los exámenes físicos discernieron rasgos específicos de blefaroptosis, categorizando los tipos como unilateral (asimetría de la fisura palpebral >1 mm) y bilateral (distancia refleja marginal (DRM) >2 mm en ambos ojos).9 La evaluación de la función del músculo elevador (LF) se clasificó en excelente (≥13 mm), buena (8 a 11 mm), regular (5,0 a 7 mm) y mala (≤4 mm). La gravedad se midió como leve (ERM ≤2 mm), moderada (ERM 3-4 mm) o grave (ERM ≥ 4 mm).10 Para la evaluación de los resultados quirúrgicos, el análisis dependió del método quirúrgico, la tasa de éxito y las complicaciones, divididos en recurrencia que requirió reoperación, corrección insuficiente, corrección excesiva, lagoftalmos y asimetría. Utilizando SPSS Statistics 25, el estudio empleó Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher y regresión logística para explorar relaciones variables. Inicialmente, los odds ratios se determinaron mediante análisis bivariado para examinar la relación bruta entre cada variable independiente y el resultado, sin ningún control sobre otras variables. Además, también calculamos los odds ratios con análisis multivariado, que considera el efecto simultáneo de múltiples variables sobre el resultado. Para ello utilizamos el método paso a paso. La adecuación de nuestro modelo de regresión logística se evaluó mediante la prueba de Hosmer y Lemeshow. Un resultado no significativo del Test de Hosmer y Lemeshow (p>0,05) indica que las predicciones de nuestro modelo coinciden con los resultados observados, lo que sugiere que el modelo se ajusta bien a los datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

823

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

registraron casos de blefaroptosis desde enero de 2016 hasta diciembre de 2020 en 10 hospitales terciarios de Indonesia de 5 provincias, incluido el Hospital Cipto Mangunkusumo (Yakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Yakarta), el Hospital Mohammad Hoesin, el Hospital Saiful Anwar, el Hospital Cicendo, el Hospital Sanglah, Hospital M Djamil, Hospital Wahidin Sudirohusudo, Hospital Sardjito, Hospital Kariadi y Hospital Soetomo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con blefaroptosis
  • historial médico completo

Criterio de exclusión:

  • duplicación de casos ingresados ​​previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica demográfica y clínica
Periodo de tiempo: 2021-2022
Los datos demográficos se clasificaron en sexo, edad y raza, mientras que las características clínicas incluyeron el tipo de ptosis, lateralidad, mecanismo, gravedad y función del elevador. Usamos porcentaje para calcular la proporción de pacientes.
2021-2022
Técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: 2021-2022
Recopilamos el historial de datos de los ojos de los pacientes que se sometieron a la cirugía. Usamos porcentaje para calcular la proporción de cada técnica quirúrgica utilizada como suspensión frontal, resección del elevador, avance del elevador, sirviente de fasanella, mullerectomía y escisión de tumores.
2021-2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2021-2022
Se observaron evaluaciones quirúrgicas y se calcularon a partir de las complicaciones actuales aparecidas en porcentaje.
2021-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-03-0300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Depende de cuál sea el objetivo de la investigación y debemos colaborar para realizar la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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