定位放射線手術で治療した脳転移の 18F-フルシクロビン PET アミノ酸評価 (FACILITATE)
2026年5月18日 更新者：Baptist Health South Florida
定位放射線手術 (FACILITATE) で治療された脳転移の 18F-フルシクロビン PET アミノ酸評価
これは、脳転移を治療するために定位放射線手術（SRS）を受けた参加者を対象としたパイロット画像研究です。
この研究の目的は、18F-フルシクロビン陽電子放射断層撮影法 (PET) が、SRS 後の脳転移の反応または進行を測定するためのバイオマーカーとして使用できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rupesh Kotecha, M.D.
- 電話番号：(786) 596-2000
- メール：RupeshK@baptisthealth.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristy Reyes
- 電話番号：(786) 596-2000
- メール：Kristina.Reyes@baptisthealth.net
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute
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コンタクト：
- Rupesh Kotecha, M.D.
- 電話番号：786-596-2000
- メール：RupeshK@baptisthealth.net
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コンタクト：
- Kristy Reyes
- 電話番号：(786) 596-2000
- メール：Kristina.Reyes@baptisthealth.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線検査による脳転移所見によるがんの診断
- 任意の数の脳転移、すべての病変が最大寸法 2 cm 以下
- 治療医師チームによる SRS による計画的治療
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 生殖能力のある人は、スクリーニング前の少なくとも4週間、非常に効果的で許容可能な2種類の避妊法を採用し、最後の18F-フルシクロビンPET後さらに最大1週間は研究参加中にそのような方法を使用することに同意する必要がある。
除外基準:
- 18F-フルシクロビンに対する以前のアナフィラキシー反応
- 軟髄膜疾患の X 線写真による証拠
- 以前の全脳放射線治療
- MRIを受けることができない（例、ペースメーカーの存在などの安全上の理由により）
- 登録後14日以内に妊娠中または血清妊娠検査陽性
- 18F-フルシクロビンの投与時に授乳を予定しており、24時間授乳をやめたくない人。 撮影後 24 時間は授乳を一時的に中止することが認められます。
治験実施計画書の完了を妨げる、および/またはインフォームド・コンセントを妨げると治験責任医師が判断する、重度の医学的疾患または精神障害/認知障害*
- 法的権限を有する代理人（LAR）は、認知障害の場合、その障害が治験実施計画書の完了を妨げるものではないと治験責任医師が判断した場合、潜在的な参加者に代わって同意することができる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フルシクロビン PET イメージング
参加者は、SRS 計画の磁気共鳴画像法 (MRI) の際に 18F-フルシクロビン PET スキャンを受けます。
その後、参加者は標準治療 (SOC) としてシングルフラクション SRS を受けます。
2 回目の 18F-フルシクロビン PET スキャンは、SRS の 8 週間後 (± 2 週間) に完了します。
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参加者は、PET データ取得の直前に、ボーラス注射として 5 mCi 用量 (± 20%) の 18F-フルシクロビンを静脈内投与されます。
PET データは、注射後最大 25 分までリスト モードで収集されます。
PET 画像は 2 つの方法で再構成されます。1 つは注射後 10 ～ 20 分間に取得されたデータの標準的な静的画像として、もう 1 つは動作評価を可能にするために注射後 5 ～ 25 分間で 4 つの 5 分間のフレームの動的シリーズとしてです。補正と時間依存の観察。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化摂取値 (SUV) の変化 - ピーク
時間枠：8週間
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各 18F-フルシクロビン PET は、研究核医学医師による定量的画像分析を受けます。
各 PET 上の病変は、対応する造影 MRI 上の病変と関連付けられ、輪郭が描かれます。
SUVpeak は、SRS 前および SRS 後の画像検査で計算され、前から後の変化率も計算されます。
SRS により腫瘍サイズが縮小すると仮定すると、負のパーセント変化 (減少) が予想されます。
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8週間
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SUVmeanの変化
時間枠：8週間
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各 18F-フルシクロビン PET は、研究核医学医師による定量的画像分析を受けます。
各 PET 上の病変は、対応する造影 MRI 上の病変と関連付けられ、輪郭が描かれます。
SUVmean は、SRS 前および SRS 後の画像検査に対して計算され、また、前から後の変化率も計算されます。
SRS により腫瘍サイズが縮小すると仮定すると、負のパーセント変化 (減少) が予想されます。
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8週間
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SUVmaxの変化
時間枠：8週間
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各 18F-フルシクロビン PET は、研究核医学医師による定量的画像分析を受けます。
各 PET 上の病変は、対応する造影 MRI 上の病変と関連付けられ、輪郭が描かれます。
SUVmax は、SRS 前および SRS 後の画像検査に対して計算され、また、前から後の変化も計算されます。
SRS により腫瘍サイズが縮小すると仮定すると、負のパーセント変化 (減少) が予想されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の制御
時間枠：12ヶ月
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各病変は、治療前の PET から局所的不全または再治療まで追跡されます。死;追跡調査、中止、中止に失敗した場合。または勉強の終わり。
局所不全は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準に従って疾患の進行として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupesh Kotecha, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galldiks N, Langen KJ. Amino acid PET in neuro-oncology: applications in the clinic. Expert Rev Anticancer Ther. 2017 May;17(5):395-397. doi: 10.1080/14737140.2017.1302799. Epub 2017 Mar 11. No abstract available.
- Doi Y, Kanagawa M, Maya Y, Tanaka A, Oka S, Nakata N, Toyama M, Matsumoto H, Shirakami Y. Evaluation of trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid accumulation in low-grade glioma in chemically induced rat models: PET and autoradiography compared with morphological images and histopathological findings. Nucl Med Biol. 2015 Aug;42(8):664-72. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2015.04.008. Epub 2015 May 7.
- Parent EE, Patel D, Nye JA, Li Z, Olson JJ, Schuster DM, Goodman MM. [18F]-Fluciclovine PET discrimination of recurrent intracranial metastatic disease from radiation necrosis. EJNMMI Res. 2020 Dec 7;10(1):148. doi: 10.1186/s13550-020-00739-6.
- Wakabayashi T, Hirose Y, Miyake K, Arakawa Y, Kagawa N, Nariai T, Narita Y, Nishikawa R, Tsuyuguchi N, Fukami T, Sasaki H, Sasayama T, Kondo A, Iuchi T, Matsuda H, Kubota K, Minamimoto R, Terauchi T, Nakazato Y, Kubomura K, Wada M. Determining the extent of tumor resection at surgical planning with 18F-fluciclovine PET/CT in patients with suspected glioma: multicenter phase III trials. Ann Nucl Med. 2021 Dec;35(12):1279-1292. doi: 10.1007/s12149-021-01670-z. Epub 2021 Aug 18.
- Gondi V, Bradley K, Mehta M, Howard A, Khuntia D, Ritter M, Tome W. Impact of hybrid fluorodeoxyglucose positron-emission tomography/computed tomography on radiotherapy planning in esophageal and non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):187-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.033.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (推定)
2032年6月1日
研究の完了 (推定)
2033年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。