Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de aminoácidos PET con 18F-fluciclovina de metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica (FACILITATE)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Baptist Health South Florida

Evaluación de aminoácidos PET con 18F-fluciclovina de metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica (FACILITATE)

Este es un estudio piloto de imágenes en participantes tratados con radiocirugía estereotáxica (SRS) para tratar metástasis cerebrales. El propósito de este estudio es ver si la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluciclovina se puede utilizar como biomarcador para medir la respuesta o la progresión de la metástasis cerebral después de la SRS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer con hallazgo radiológico de metástasis cerebral.
  • Cualquier número de metástasis cerebrales, con todas las lesiones ≤ 2 cm en dimensión máxima
  • Tratamiento planificado con SRS según el equipo médico tratante.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  • Las personas con potencial reproductivo deben emplear dos métodos anticonceptivos altamente eficaces y aceptables durante al menos 4 semanas antes de la evaluación y aceptan utilizar dicho método durante la participación en el estudio hasta 1 semana adicional después de la última PET con 18F-fluciclovina.

Criterio de exclusión:

  • Reacción anafiláctica previa a 18F-fluciclovina
  • Evidencia radiográfica de enfermedad leptomeníngea
  • Radioterapia previa de todo el cerebro
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (p. ej., debido a razones de seguridad, como la presencia de un marcapasos)
  • Prueba de embarazo en suero embarazada o positiva dentro de los 14 días posteriores al registro
  • Personas que esperan estar amamantando en el momento de recibir 18F-fluciclovina y no están dispuestas a dejar de amamantar durante 24 horas. Se permite el cese temporal de la lactancia materna durante las 24 horas siguientes al momento de la toma de imágenes.

  • Enfermedad médica grave o deterioro psiquiátrico/cognitivo que, en opinión del investigador, impedirá la finalización del protocolo y/o impedirá el consentimiento informado*

    • Un representante legalmente autorizado (LAR) puede dar su consentimiento en nombre de un posible participante en el caso de deterioro cognitivo, si, en opinión del investigador, ese deterioro no impediría completar el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET con 18F-fluciclovina
Los participantes se someterán a una exploración por TEP con 18F-fluciclovina en el momento de la planificación de su SRS por resonancia magnética (MRI). Luego, los participantes se someterán a SRS de fracción única como estándar de atención (SOC). Se completará una segunda exploración por PET con 18F-fluciclovina 8 semanas (± 2 semanas) después de la SRS.
Droga: Fluciclovina 18F
Los participantes recibirán una dosis de 5 mCi (± 20%) de 18F-fluciclovina por vía intravenosa como inyección en bolo inmediatamente antes de la adquisición de datos de la PET. Los datos de PET se recopilarán en modo lista hasta 25 minutos después de la inyección. Las imágenes PET se reconstruirán de dos maneras: como una imagen estática estándar de los datos adquiridos entre 10 y 20 minutos después de la inyección, y como una serie dinámica de cuatro fotogramas de 5 minutos entre 5 y 25 minutos después de la inyección para permitir la evaluación del movimiento. y corrección y observaciones dependientes del tiempo.
Otros nombres:
  • Axumín
  • 18F-FACBC
  • Ácido (1r,3r)-1-amino-3[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de absorción estandarizado (SUV): pico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cada PET con 18F-fluciclovina se someterá a un análisis de imagen cuantitativo por parte del médico de medicina nuclear del estudio. La lesión en cada PET se correlacionará con la lesión en la resonancia magnética con contraste correspondiente y se delineará. El SUVpeak se calculará para los estudios de imágenes previos y posteriores al SRS, así como también se calculará el cambio porcentual desde antes hasta después. Suponiendo que la SRS reduce el tamaño del tumor, se espera un cambio porcentual negativo (disminución).
8 semanas
Cambio en la media del SUV
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cada PET con 18F-fluciclovina se someterá a un análisis de imagen cuantitativo por parte del médico de medicina nuclear del estudio. La lesión en cada PET se correlacionará con la lesión en la resonancia magnética con contraste correspondiente y se delineará. Se calculará el SUVmean para los estudios de imágenes previos a SRS y posteriores a SRS, así como también se calculará el cambio porcentual de pre a post. Suponiendo que la SRS reduce el tamaño del tumor, se espera un cambio porcentual negativo (disminución).
8 semanas
Cambio en SUVmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cada PET con 18F-fluciclovina se someterá a un análisis de imagen cuantitativo por parte del médico de medicina nuclear del estudio. La lesión en cada PET se correlacionará con la lesión en la resonancia magnética con contraste correspondiente y se delineará. Se calculará el SUVmax para los estudios de imágenes pre-SRS y post-SRS, así como también se calculará el cambio de pre a post. Suponiendo que la SRS reduce el tamaño del tumor, se espera un cambio porcentual negativo (disminución).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de tumores
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada lesión será seguida desde la PET previa al tratamiento hasta el fracaso local o el retratamiento; muerte; pérdida de seguimiento, interrupción o retiro; o fin de estudios. La falla local se define como la progresión de la enfermedad según los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-KOT-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir