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18F-氟环吡啶 PET 氨基酸对立体定向放射外科治疗脑转移瘤的评价 (FACILITATE)

2024年4月16日 更新者：Baptist Health South Florida

18F-Fluciclovine PET 氨基酸对立体定向放射外科治疗脑转移瘤的评估 (FACILITATE)

这是一项针对接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗脑转移的参与者的初步影像学研究。 本研究的目的是探讨 18F-Fluciclovine 正电子发射断层扫描 (PET) 是否可以用作生物标志物来测量 SRS 后脑转移的反应或进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过放射线检查发现脑转移来诊断癌症
  • 任意数量的脑转移瘤，所有病灶最大尺寸≤2cm
  • 根据治疗医师团队的计划进行 SRS 治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 有生育潜力的个体需要在筛选前至少 4 周内采用两种高效且可接受的避孕方式，并同意在参与研究期间直至最后一次 18F-氟昔洛素 PET 后额外 1 周内使用这种方法

排除标准：

  • 既往对 18F-氟昔洛韦有过敏反应
  • 软脑膜疾病的放射学证据
  • 既往接受过全脑放射治疗
  • 无法接受 MRI（例如，由于安全原因，例如存在起搏器）
  • 登记后 14 天内怀孕或血清妊娠检测呈阳性
  • 预计在使用 18F-氟昔洛韦时进行母乳喂养且不愿意停止母乳喂养 24 小时的个体。 允许在成像时间后 24 小时内暂时停止母乳喂养。

  • 研究者认为，重大疾病或精神/认知障碍将妨碍方案的完成和/或妨碍知情同意*

    • 如果研究者认为认知障碍不会妨碍方案的完成，则法定授权代表 (LAR) 可以代表潜在参与者表示同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18F-氟环素 PET 成像
参与者将在 SRS 计划磁共振成像 (MRI) 时接受 18F-氟昔洛韦 PET 扫描。 然后参与者将接受单次 SRS 作为标准护理 (SOC)。 第二次 18F-氟昔洛韦 PET 扫描将在 SRS 后 8 周（± 2 周）完成。
药品：18F氟昔洛芬
在 PET 数据采集之前，参与者将接受 5-mCi 剂量 (± 20%) 的 18F-氟昔洛韦静脉推注。 注射后 25 分钟内将以列表模式收集 PET 数据。 PET 图像将以两种方式重建：作为注射后 10 至 20 分钟内采集的数据的标准静态图像，以及注射后 5 至 25 分钟内采集的四个 5 分钟帧的动态系列，以进行运动评估以及校正和随时间变化的观察结果。
其他名称：
  • 阿舒明
  • 18F-FACBC
  • (1r, 3r)-1-氨基-3[18F]氟环丁烷-1-甲酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准化摄取值 (SUV) 峰值的变化
大体时间：8周
每张 18F-氟昔洛韦 PET 都将由研究核医学医师进行定量图像分析。 每个 PET 上的病变将与相应的对比增强 MRI 上的病变相关联并被描绘出来。 将计算 SRS 前和 SRS 后成像研究的 SUVpeak，以及计算前后的百分比变化。 假设 SRS 缩小了肿瘤大小，则预计百分比变化（减少）为负值。
8周
SUV 的变化意味着
大体时间：8周
每张 18F-氟昔洛韦 PET 都将由研究核医学医师进行定量图像分析。 每个 PET 上的病变将与相应的对比增强 MRI 上的病变相关联并被描绘出来。 将计算 SRS 前和 SRS 后成像研究的 SUV 平均值，以及计算前后的百分比变化。 假设 SRS 缩小了肿瘤大小，则预计百分比变化（减少）为负值。
8周
SUVmax 的变化
大体时间：8周
每张 18F-氟昔洛韦 PET 都将由研究核医学医师进行定量图像分析。 每个 PET 上的病变将与相应的对比增强 MRI 上的病变相关联并被描绘出来。 将计算 SRS 前和 SRS 后成像研究的 SUVmax，以及计算前到后的变化。 假设 SRS 缩小了肿瘤大小，则预计百分比变化（减少）为负值。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤控制
大体时间：12个月
每个病变将从治疗前 PET 到局部失败或再治疗进行跟踪；死亡;失访、停药或退出；或学习结束。 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，局部失败被定义为疾病进展。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baptist Health South Florida

合作者

Blue Earth Diagnostics

调查人员

  • 首席研究员：Rupesh Kotecha, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月15日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-KOT-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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