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Avaliação de aminoácidos PET 18F-Fluciclovina de metástases cerebrais tratadas com radiocirurgia estereotáxica (FACILITATE)

18 de maio de 2026 atualizado por: Baptist Health South Florida

Avaliação de aminoácidos PET 18F-Fluciclovina de metástases cerebrais tratadas com radiocirurgia estereotáxica (FACILITATE)

Este é um estudo piloto de imagem em participantes tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS) para tratar metástases cerebrais. O objetivo deste estudo é verificar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-Fluciclovina pode ser usada como um biomarcador para medir a resposta ou progressão da metástase cerebral após SRS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer com achado radiográfico de metástase cerebral
  • Qualquer número de metástases cerebrais, com todas as lesões ≤ 2 cm de dimensão máxima
  • Tratamento planejado com SRS de acordo com a equipe médica responsável pelo tratamento
  • Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Indivíduos com potencial reprodutivo precisam empregar duas formas de contracepção altamente eficazes e aceitáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem e concordar em usar tal método durante a participação no estudo por até 1 semana adicional após a última PET com fluciclovina 18F

Critério de exclusão:

  • Reação anafilática prévia à 18F-fluciclovina
  • Evidência radiográfica de doença leptomeníngea
  • Radioterapia prévia de todo o cérebro
  • Incapacidade de realizar ressonância magnética (por exemplo, devido a razões de segurança, como presença de marca-passo)
  • Teste de gravidez grávida ou sérico positivo dentro de 14 dias após o registro
  • Indivíduos que esperam amamentar no momento da fluciclovina 18F e não desejam parar de amamentar por 24 horas. É permitida a interrupção temporária da amamentação por 24 horas após o momento da imagem.

  • Doença médica grave ou deficiências psiquiátricas/cognitivas que, na opinião do investigador, impedirão a conclusão do protocolo e/ou impedirão o consentimento informado*

    • Um representante legalmente autorizado (LAR) pode consentir em nome de um potencial participante no caso de deficiência cognitiva, se na opinião do investigador, essa deficiência não impediria a conclusão do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens PET 18F-Fluciclovina
Os participantes serão submetidos a um exame PET com fluciclovina 18F no momento do planejamento do SRS de ressonância magnética (MRI). Em seguida, os participantes serão submetidos a SRS de fração única como tratamento padrão (SOC). Um segundo exame PET com fluciclovina 18F será concluído 8 semanas (± 2 semanas) após SRS.
Medicamento: Fluciclovina 18F
Os participantes receberão uma dose de 5 mCi (± 20%) de 18F-fluciclovina por via intravenosa como uma injeção em bolus imediatamente antes da aquisição de dados PET. Os dados PET serão coletados em modo de lista até 25 minutos após a injeção. As imagens PET serão reconstruídas de duas maneiras: como uma imagem estática padrão de dados adquiridos entre 10 a 20 minutos após a injeção, e como uma série dinâmica de quatro quadros de 5 minutos entre 5 a 25 minutos após a injeção para permitir avaliação de movimento e correção e observações dependentes do tempo.
Outros nomes:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • Ácido (1r, 3r)-1-amino-3[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pico do valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 8 semanas
Cada PET com 18F-fluciclovina será submetido à análise quantitativa de imagens pelo médico de medicina nuclear do estudo. A lesão em cada PET será correlacionada com a lesão na ressonância magnética com contraste correspondente e será delineada. O SUVpeak será calculado para os estudos de imagem pré-SRS e pós-SRS, bem como a variação percentual do pré para o pós será calculada. Supondo que a SRS reduza o tamanho do tumor, é esperada uma alteração percentual negativa (diminuição).
8 semanas
Mudança na média do SUV
Prazo: 8 semanas
Cada PET com 18F-fluciclovina será submetido à análise quantitativa de imagens pelo médico de medicina nuclear do estudo. A lesão em cada PET será correlacionada com a lesão na ressonância magnética com contraste correspondente e será delineada. O SUVmédio será calculado para os estudos de imagem pré-SRS e pós-SRS, bem como a variação percentual de pré para pós será calculada. Supondo que a SRS reduza o tamanho do tumor, é esperada uma alteração percentual negativa (diminuição).
8 semanas
Mudança no SUVmax
Prazo: 8 semanas
Cada PET com 18F-fluciclovina será submetido à análise quantitativa de imagens pelo médico de medicina nuclear do estudo. A lesão em cada PET será correlacionada com a lesão na ressonância magnética com contraste correspondente e será delineada. O SUVmax será calculado para os estudos de imagem pré-SRS e pós-SRS, bem como será calculada a mudança de pré para pós. Supondo que a SRS reduza o tamanho do tumor, é esperada uma alteração percentual negativa (diminuição).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Tumores
Prazo: 12 meses
Cada lesão será acompanhada desde o PET pré-tratamento até a falha local ou retratamento; morte; perda de acompanhamento, descontinuação ou retirada; ou final do estudo. A falha local é definida como progressão da doença de acordo com os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KOT-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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