Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET-aminosyrevurdering af hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi (FACILITATE)

16. april 2024 opdateret af: Baptist Health South Florida

18F-Fluciclovine PET-aminosyreevaluering af hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi (FACILITERE)

Dette er et pilotbilleddannelsesstudie i deltagere behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til behandling af hjernemetastaser. Formålet med denne undersøgelse er at se, om 18F-Fluciclovine positron emissionstomografi (PET) kan bruges som en biomarkør til at måle respons eller progression af hjernemetastase efter SRS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft med radiografisk fund af hjernemetastaser
  • Et hvilket som helst antal hjernemetastaser, med alle læsioner ≤ 2 cm i maksimal dimension
  • Planlagt behandling med SRS i henhold til det behandlende lægeteam
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Individer med reproduktionspotentiale skal anvende to yderst effektive og acceptable former for prævention i mindst 4 uger før screening og acceptere at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen op til yderligere 1 uge efter den sidste 18F-fluciclovin PET

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anafylaktisk reaktion på 18F-fluciclovin
  • Radiografisk bevis for leptomeningeal sygdom
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. på grund af sikkerhedsmæssige årsager, såsom tilstedeværelse af en pacemaker)
  • Gravid eller positiv serumgraviditetstest inden for 14 dage efter registrering
  • Personer, der forventer at amme på tidspunktet for 18F-fluciclovin og uvillige til at stoppe med at amme i 24 timer. Midlertidig ophør af amning i 24 timer efter billeddannelsestidspunktet er tilladt.

  • Større medicinsk sygdom eller psykiatriske/kognitive svækkelser, som efter efterforskerens mening vil forhindre udfyldelse af protokol og/eller udelukke informeret samtykke*

    • En juridisk autoriseret repræsentant (LAR) kan give samtykke på en potentiel deltagers vegne i tilfælde af kognitiv svækkelse, hvis efter efterforskerens mening denne svækkelse ikke ville forhindre færdiggørelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-Fluciclovine PET-billeddannelse
Deltagerne vil gennemgå en 18F-fluciclovin PET-scanning på tidspunktet for deres SRS-planlægning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derefter vil deltagerne gennemgå single-fraktion SRS som standardbehandling (SOC). En anden 18F-fluciclovin PET-scanning vil blive gennemført 8 uger (± 2 uger) efter SRS.
Medicin: 18F fluciclovin
Deltagerne vil modtage 5-mCi dosis (± 20%) af 18F-fluciclovin intravenøst ​​som en bolusinjektion umiddelbart før PET-dataindsamling. PET-data vil blive indsamlet i listetilstand op til 25 minutter efter injektion. PET-billeder vil blive rekonstrueret på to måder: som et standard statisk billede af data erhvervet mellem 10 til 20 minutter efter injektion, og som en dynamisk serie på fire 5-minutters billeder mellem 5 og 25 minutter efter injektion for at give mulighed for bevægelsesvurdering og korrektion og tidsafhængige observationer.
Andre navne:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • (1r, 3r)-1-amino-3[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiseret optagelsesværdi (SUV)-peak
Tidsramme: 8 uger
Hver 18F-fluciclovin PET vil gennemgå kvantitativ billedanalyse af undersøgelsens nuklearmedicinske læge. Læsionen på hver PET vil være korreleret med læsionen på den tilsvarende kontrastforstærkede MRI og vil blive afgrænset. SUVpeak vil blive beregnet for præ-SRS og post-SRS billeddannelsesundersøgelser, ligesom den procentvise ændring fra pre til post vil blive beregnet. Forudsat at SRS reducerer tumorstørrelsen, forventes en negativ procentvis ændring (reduktion).
8 uger
Ændring i SUVmean
Tidsramme: 8 uger
Hver 18F-fluciclovin PET vil gennemgå kvantitativ billedanalyse af undersøgelsens nuklearmedicinske læge. Læsionen på hver PET vil være korreleret med læsionen på den tilsvarende kontrastforstærkede MRI og vil blive afgrænset. SUV-gennemsnittet vil blive beregnet for præ-SRS og post-SRS billeddannelsesundersøgelser, ligesom den procentvise ændring fra før til post vil blive beregnet. Forudsat at SRS reducerer tumorstørrelsen, forventes en negativ procentvis ændring (reduktion).
8 uger
Ændring i SUVmax
Tidsramme: 8 uger
Hver 18F-fluciclovin PET vil gennemgå kvantitativ billedanalyse af undersøgelsens nuklearmedicinske læge. Læsionen på hver PET vil være korreleret med læsionen på den tilsvarende kontrastforstærkede MRI og vil blive afgrænset. SUVmax vil blive beregnet for præ-SRS og post-SRS billeddannelsesundersøgelser, ligesom ændringen fra pre til post vil blive beregnet. Forudsat at SRS reducerer tumorstørrelsen, forventes en negativ procentvis ændring (reduktion).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Hver læsion vil blive fulgt fra PET før behandling til lokal svigt eller genbehandling; død; mistet til opfølgning, seponering eller tilbagetrækning; eller afslutning på studiet. Lokalt svigt defineres som sygdomsprogression i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KOT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med 18F fluciclovin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner