Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Fluciclovine PET aminosav A sztereotaktikus sugársebészettel kezelt agyi metasztázisok értékelése (FACILITATE)

2024. április 16. frissítette: Baptist Health South Florida

18F-Fluciclovine PET aminosav A sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozással kezelt agyi metasztázisok értékelése (FACILITATE)

Ez egy kísérleti képalkotó vizsgálat az agyi metasztázisok kezelésére sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezelt résztvevők körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 18F-fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) használható-e biomarkerként az SRS utáni agyi metasztázis válaszának vagy progressziójának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnosztizálása agyi metasztázis radiográfiai megállapításával
  • Tetszőleges számú agyi metasztázis, az összes elváltozás ≤ 2 cm-es maximális méretével
  • Tervezett kezelés SRS-sel a kezelőorvos csapata szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A szaporodási potenciállal rendelkező egyéneknek két rendkívül hatékony és elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk legalább 4 hétig a szűrés előtt, és bele kell egyezniük, hogy ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálatban való részvétel során az utolsó 18F-fluciklovin PET-et követő további 1 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anafilaxiás reakció 18F-fluciklovinra
  • A leptomeningealis betegség radiográfiai bizonyítékai
  • Előzetes teljes agyi sugárterápia
  • Képtelenség átesni az MRI-n (például biztonsági okokból, például pacemaker jelenléte miatt)
  • Terhes vagy pozitív szérum terhességi teszt a regisztrációt követő 14 napon belül
  • Olyan egyének, akik a 18F-fluciklovin alkalmazásakor szoptatni akarnak, és 24 órára nem hajlandók abbahagyni a szoptatást. A szoptatás ideiglenes abbahagyása a képalkotás időpontja után 24 órára megengedett.

  • Súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai/kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokoll kitöltését és/vagy kizárja a tájékozott beleegyezést*

    • A jogilag meghatalmazott képviselő (LAR) hozzájárulhat a potenciális résztvevő nevében kognitív károsodás esetén, ha a vizsgáló véleménye szerint ez a károsodás nem akadályozza a protokoll befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Fluciclovine PET képalkotás
A résztvevőket 18F-fluciklovin PET vizsgálatnak vetik alá az SRS-t tervező mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során. Ezután a résztvevők egyfrakciós SRS-en esnek át standard ellátásként (SOC). Egy második 18F-fluciklovin PET vizsgálatot 8 héttel (± 2 héttel) az SRS után végeznek el.
Drog: 18F fluciklovin
A résztvevők 5 mCi adag (± 20%) 18F-fluciklovint kapnak intravénásan bolus injekcióként közvetlenül a PET-adatgyűjtés előtt. A PET-adatokat lista módban gyűjtik az injekció beadása után legfeljebb 25 perccel. A PET-képeket kétféleképpen rekonstruálják: szabványos statikus képként az injekció beadása után 10-20 perccel gyűjtött adatokról, és négy 5 perces dinamikus sorozatként 5-25 perccel az injekció beadása után, hogy lehetővé váljon a mozgás értékelése. valamint korrekció és időfüggő megfigyelések.
Más nevek:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • (1r,3r)-1-amino-3[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabványosított felvételi érték (SUV) csúcsának változása
Időkeret: 8 hét
Minden 18F-fluciklovin PET-et kvantitatív képelemzésnek vet alá a vizsgálati nukleáris medicina orvosa. Az egyes PET-eken lévő léziók korrelációba kerülnek a megfelelő kontrasztanyagos MRI-n látható lézióval, és körvonalazódnak. A SUV-csúcsot az SRS előtti és az SRS utáni képalkotó vizsgálatokhoz számítják ki, valamint kiszámítják az elő- és utáni százalékos változást. Feltételezve, hogy az SRS csökkenti a daganat méretét, negatív százalékos változás (csökkenés) várható.
8 hét
Változás a SUV-ban
Időkeret: 8 hét
Minden 18F-fluciklovin PET-et kvantitatív képelemzésnek vet alá a vizsgálati nukleáris medicina orvosa. Az egyes PET-eken lévő léziók korrelációba kerülnek a megfelelő kontrasztanyagos MRI-n látható lézióval, és körvonalazódnak. A SUV-átlagot az SRS előtti és az SRS utáni képalkotó vizsgálatokra számítják ki, valamint kiszámítják az előzetes és az utáni százalékos változást. Feltételezve, hogy az SRS csökkenti a daganat méretét, negatív százalékos változás (csökkenés) várható.
8 hét
SUVmax változás
Időkeret: 8 hét
Minden 18F-fluciklovin PET-et kvantitatív képelemzésnek vet alá a vizsgálati nukleáris medicina orvosa. Az egyes PET-eken lévő léziók korrelációba kerülnek a megfelelő kontrasztanyagos MRI-n látható lézióval, és körvonalazódnak. A SUVmax-értéket az SRS előtti és az SRS utáni képalkotó vizsgálatokhoz számítják ki, valamint kiszámítják az elő- és utáni változást. Feltételezve, hogy az SRS csökkenti a daganat méretét, negatív százalékos változás (csökkenés) várható.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Control
Időkeret: 12 hónap
Minden elváltozást követni fognak az előkezeléstől a PET-től a helyi kudarcig vagy újrakezelésig; halál; nyomon követés, megszakítás vagy visszavonás miatt elveszett; vagy a tanulás vége. A helyi kudarc a betegség progressziója a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Együttműködők

Blue Earth Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-KOT-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Klinikai vizsgálatok a 18F fluciklovin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel