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Valutazione degli aminoacidi PET 18F-fluciclovina delle metastasi cerebrali trattate con radiochirurgia stereotassica (FACILITATE)

18 maggio 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Valutazione degli aminoacidi PET 18F-Fluciclovina delle metastasi cerebrali trattate con radiochirurgia stereotassica (FACILITATE)

Questo è uno studio pilota di imaging condotto su partecipanti trattati con radiochirurgia stereotassica (SRS) per trattare le metastasi cerebrali. Lo scopo di questo studio è vedere se la tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-Fluciclovina può essere utilizzata come biomarcatore per misurare la risposta o la progressione delle metastasi cerebrali dopo SRS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro con riscontro radiografico di metastasi cerebrali
  • Qualsiasi numero di metastasi cerebrali, con tutte le lesioni ≤ 2 cm nella dimensione massima
  • Trattamento pianificato con SRS secondo l'équipe medica curante
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Gli individui con potenziale riproduttivo devono utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili per almeno 4 settimane prima dello screening e accettare di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio fino a un'ulteriore settimana successiva all'ultima PET con fluciclovina 18F.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione anafilattica alla 18F-fluciclovina
  • Evidenza radiografica di malattia leptomeningea
  • Precedente radioterapia dell'intero cervello
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, per motivi di sicurezza, come la presenza di un pacemaker)
  • Test di gravidanza su siero incinta o positivo entro 14 giorni dalla registrazione
  • Individui che aspettano di allattare al seno al momento della somministrazione di 18F-fluciclovina e che non sono disposti a interrompere l'allattamento al seno per 24 ore. È consentita l'interruzione temporanea dell'allattamento al seno per 24 ore dopo il momento dell'imaging.

  • Malattia medica grave o disturbi psichiatrici/cognitivi che, a giudizio dello sperimentatore, impediranno il completamento del protocollo e/o precluderanno il consenso informato*

    • Un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può acconsentire per conto di un potenziale partecipante in caso di deterioramento cognitivo, se, a giudizio dello sperimentatore, tale compromissione non impedirebbe il completamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET con 18F-fluciclovina
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET con fluciclovina 18F al momento della pianificazione della risonanza magnetica (MRI) con la pianificazione SRS. Quindi i partecipanti verranno sottoposti a SRS a frazione singola come standard di cura (SOC). Una seconda scansione PET con fluciclovina 18F sarà completata 8 settimane (± 2 settimane) dopo la SRS.
Droga: Fluciclovina 18F
I partecipanti riceveranno una dose di 5 mCi (± 20%) di 18F-fluciclovina per via endovenosa come iniezione in bolo immediatamente prima dell'acquisizione dei dati PET. I dati PET verranno raccolti in modalità elenco fino a 25 minuti dopo l'iniezione. Le immagini PET verranno ricostruite in due modi: come immagine statica standard dei dati acquisiti tra 10 e 20 minuti dopo l'iniezione e come serie dinamica di quattro fotogrammi da 5 minuti tra 5 e 25 minuti dopo l'iniezione per consentire la valutazione del movimento e correzioni e osservazioni dipendenti dal tempo.
Altri nomi:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • Acido (1r, 3r)-1-ammino-3[18F] fluorociclobutan-1-carbossilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciascuna PET con 18F-fluciclovina sarà sottoposta ad analisi quantitativa dell'immagine da parte del medico di medicina nucleare dello studio. La lesione su ciascuna PET sarà correlata con la lesione sulla corrispondente MRI con mezzo di contrasto e sarà delineata. Verrà calcolato il SUVpeak per gli studi di imaging pre-SRS e post-SRS, nonché la variazione percentuale da pre a post. Supponendo che la SRS riduca le dimensioni del tumore, è prevista una variazione percentuale negativa (diminuzione).
8 settimane
Cambiamento nel SUV
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciascuna PET con 18F-fluciclovina sarà sottoposta ad analisi quantitativa dell'immagine da parte del medico di medicina nucleare dello studio. La lesione su ciascuna PET sarà correlata con la lesione sulla corrispondente MRI con mezzo di contrasto e sarà delineata. Verrà calcolata la media SUV per gli studi di imaging pre-SRS e post-SRS, nonché la variazione percentuale da pre a post. Supponendo che la SRS riduca le dimensioni del tumore, è prevista una variazione percentuale negativa (diminuzione).
8 settimane
Variazione SUVmax
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciascuna PET con 18F-fluciclovina sarà sottoposta ad analisi quantitativa dell'immagine da parte del medico di medicina nucleare dello studio. La lesione su ciascuna PET sarà correlata con la lesione sulla corrispondente MRI con mezzo di contrasto e sarà delineata. Verrà calcolato il SUVmax per gli studi di imaging pre-SRS e post-SRS, nonché la variazione da pre a post. Supponendo che la SRS riduca le dimensioni del tumore, è prevista una variazione percentuale negativa (diminuzione).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciascuna lesione sarà seguita dalla PET pre-trattamento fino al fallimento locale o al ritrattamento; morte; perso al follow-up, all'interruzione o al ritiro; o fine degli studi. Il fallimento locale è definito come progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KOT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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