Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-flusikloviini-PET-aminohappo - Stereotaktisella radiokirurgialla hoidetun aivometastaasin arviointi (FACILITATE)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Baptist Health South Florida

18F-flusikloviini-PET-aminohappo - Stereotaktisella radiokirurgialla hoidetun aivometastaasin arviointi (FACILITAATTI)

Tämä on pilottikuvaustutkimus osallistujille, joita hoidettiin stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) aivometastaasien hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografiaa (PET) käyttää biomarkkerina mittaamaan vastetta tai aivometastaasien etenemistä SRS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi radiologisella löydöllä aivometastaasista
  • Mikä tahansa määrä aivometastaaseja, kaikkien leesioiden enimmäismitta ≤ 2 cm
  • Suunniteltu SRS-hoito hoitavan lääkäriryhmän mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Lisääntymispotentiaalisten yksilöiden on käytettävä kahta erittäin tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja suostuttava käyttämään tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana enintään yhden viikon ajan viimeisen 18F-flusikloviini PET:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaktinen reaktio 18F-flusikloviinille
  • Radiografiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista
  • Aiempi kokoaivojen sädehoito
  • Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. turvallisuussyistä, kuten sydämentahdistimen läsnäolo)
  • Raskaana oleva tai positiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Henkilöt, jotka odottavat imettävänsä 18F-flusikloviinin käytön aikana ja jotka eivät halua lopettaa imetystä 24 tunnin ajaksi. Imetyksen väliaikainen lopettaminen 24 tunnin ajaksi kuvantamisen jälkeen on sallittu.

  • Vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatriset/kognitiiviset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan suorittamisen ja/tai estävät tietoisen suostumuksen*

    • Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa suostumuksen mahdollisen osallistujan puolesta, jos kyseessä on kognitiivinen vajaatoiminta, jos tutkijan mielestä tämä heikentyminen ei estäisi protokollan suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-fluciclovine PET Imaging
Osallistujille tehdään 18F-flusikloviinin PET-skannaus SRS-suunnittelun magneettikuvauksen (MRI) aikana. Sitten osallistujat läpikäyvät yhden fraktion SRS:n standardin hoitona (SOC). Toinen 18F-flusikloviinin PET-skannaus tehdään 8 viikkoa (± 2 viikkoa) SRS:n jälkeen.
Lääke: 18F flusikloviini
Osallistujat saavat 5 mCi annoksen (± 20 %) 18F-flusikloviinia suonensisäisesti bolusinjektiona juuri ennen PET-tietojen keräämistä. PET-tiedot kerätään luettelotilassa enintään 25 minuuttia injektion jälkeen. PET-kuvat rekonstruoidaan kahdella tavalla: tavallisena staattisena kuvana tiedoista, jotka on hankittu 10–20 minuuttia injektion jälkeen, ja neljän 5 minuutin kehyksen dynaamisena sarjana 5–25 minuuttia injektion jälkeen liikkeen arvioinnin mahdollistamiseksi. ja korjaukset ja ajasta riippuvat havainnot.
Muut nimet:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • (1r,3r)-1-amino-3[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos standardoidussa ottoarvossa (SUV) -huippu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaiselle 18F-flusikloviini-PET:lle suoritetaan tutkimuksen isotooppilääketieteen lääkärin kvantitatiivinen kuva-analyysi. Jokaisen PET:n vaurio korreloidaan vastaavan kontrastitehostetussa MRI:ssä olevan leesion kanssa ja se rajataan. SUVpeak lasketaan SRS:tä edeltäville ja SRS:n jälkeisille kuvantamistutkimuksille sekä prosentuaalinen muutos pre-post jälkeen. Olettaen, että SRS pienentää kasvaimen kokoa, negatiivista prosentuaalista muutosta (laskua) odotetaan.
8 viikkoa
SUV:n muutos tarkoittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaiselle 18F-flusikloviini-PET:lle suoritetaan tutkimuksen isotooppilääketieteen lääkärin kvantitatiivinen kuva-analyysi. Jokaisen PET:n vaurio korreloidaan vastaavan kontrastitehostetussa MRI:ssä olevan leesion kanssa ja se rajataan. SUV-keskiarvo lasketaan pre-SRS- ja post-SRS-kuvantamistutkimuksille sekä prosentuaalinen muutos pre-post-tutkimukseen. Olettaen, että SRS pienentää kasvaimen kokoa, negatiivista prosentuaalista muutosta (laskua) odotetaan.
8 viikkoa
SUVmaxin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaiselle 18F-flusikloviini-PET:lle suoritetaan tutkimuksen isotooppilääketieteen lääkärin kvantitatiivinen kuva-analyysi. Jokaisen PET:n vaurio korreloidaan vastaavan kontrastitehostetussa MRI:ssä olevan leesion kanssa ja se rajataan. SUVmax lasketaan esi-SRS- ja post-SRS-kuvantamistutkimuksille, samoin kuin muutos pre-post-kuvaukseen. Olettaen, että SRS pienentää kasvaimen kokoa, negatiivista prosentuaalista muutosta (laskua) odotetaan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaista leesiota seurataan esikäsittelystä PET:stä paikalliseen epäonnistumiseen tai uudelleenhoitoon; kuolema; seurannan, keskeyttämisen tai vetäytymisen vuoksi; tai opintojen loppu. Paikallinen epäonnistuminen määritellään taudin etenemiseksi neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KOT-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F flusikloviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa