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18F-Fluciclovin-PET-Aminosäurebewertung von Hirnmetastasen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden (FACILITATE)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

18F-Fluciclovin-PET-Aminosäurebewertung von Hirnmetastasen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden (FACILITATE)

Dies ist eine Pilotstudie zur Bildgebung bei Teilnehmern, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden Behandlung von Hirnmetastasen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie (PET) als Biomarker zur Messung der Reaktion oder des Fortschreitens der Hirnmetastasierung nach SRS verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs mit radiologischer Feststellung von Hirnmetastasen
  • Beliebige Anzahl von Hirnmetastasen, wobei alle Läsionen maximal ≤ 2 cm groß sind
  • Geplante Behandlung mit SRS gemäß dem behandelnden Ärzteteam
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Personen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening zwei hochwirksame und akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden und sich damit einverstanden erklären, eine solche Methode während der Studienteilnahme bis zu einer weiteren Woche nach der letzten 18F-Fluciclovin-PET anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige anaphylaktische Reaktion auf 18F-Fluciclovin
  • Röntgenologischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
  • Vorherige Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. aus Sicherheitsgründen, etwa bei Vorhandensein eines Herzschrittmachers)
  • Schwanger oder positiver Serumschwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einnahme von 18F-Fluciclovin voraussichtlich stillen und nicht bereit sind, 24 Stunden lang mit dem Stillen aufzuhören. Eine vorübergehende Stillunterbrechung für 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Bildgebung ist zulässig.

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung oder psychiatrische/kognitive Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fertigstellung des Protokolls verhindern und/oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen*

    • Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) kann im Namen eines potenziellen Teilnehmers im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung zustimmen, wenn diese Beeinträchtigung nach Ansicht des Prüfers den Abschluss des Protokolls nicht verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer SRS-Planung einer Magnetresonanztomographie (MRT) einem 18F-Fluciclovin-PET-Scan unterzogen. Anschließend werden die Teilnehmer einer Einzelfraktions-SRS als Standardversorgung (SOC) unterzogen. Ein zweiter 18F-Fluciclovin-PET-Scan wird 8 Wochen (± 2 Wochen) nach SRS durchgeführt.
Arzneimittel: 18F Fluciclovin
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar vor der PET-Datenerfassung eine 5-mCi-Dosis (± 20 %) 18F-Fluciclovin intravenös als Bolusinjektion. PET-Daten werden im Listenmodus bis zu 25 Minuten nach der Injektion erfasst. PET-Bilder werden auf zwei Arten rekonstruiert: als standardmäßiges statisches Bild von Daten, die zwischen 10 und 20 Minuten nach der Injektion erfasst wurden, und als dynamische Serie von vier 5-Minuten-Bildern zwischen 5 und 25 Minuten nach der Injektion, um eine Bewegungsbeurteilung zu ermöglichen sowie Korrektur- und zeitabhängige Beobachtungen.
Andere Namen:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • (1r, 3r)-1-Amino-3[18F]fluorcyclobutan-1-carbonsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Standardized Uptake Value (SUV)-Peaks
Zeitfenster: 8 Wochen
Jedes 18F-Fluciclovin-PET wird vom Studienarzt für Nuklearmedizin einer quantitativen Bildanalyse unterzogen. Die Läsion auf jedem PET wird mit der Läsion auf dem entsprechenden kontrastmittelverstärkten MRT korreliert und abgegrenzt. Der SUVpeak wird für die Bildgebungsstudien vor und nach SRS berechnet, außerdem wird die prozentuale Änderung von vor zu nach berechnet. Unter der Annahme, dass SRS die Tumorgröße verringert, ist eine negative prozentuale Veränderung (Abnahme) zu erwarten.
8 Wochen
Änderung des SUV-Mittelwerts
Zeitfenster: 8 Wochen
Jedes 18F-Fluciclovin-PET wird vom Studienarzt für Nuklearmedizin einer quantitativen Bildanalyse unterzogen. Die Läsion auf jedem PET wird mit der Läsion auf dem entsprechenden kontrastmittelverstärkten MRT korreliert und abgegrenzt. Der SUV-Mittelwert wird für die Bildgebungsstudien vor und nach der SRS berechnet, außerdem wird die prozentuale Änderung von vor zu nach berechnet. Unter der Annahme, dass SRS die Tumorgröße verringert, ist eine negative prozentuale Veränderung (Abnahme) zu erwarten.
8 Wochen
Änderung im SUVmax
Zeitfenster: 8 Wochen
Jedes 18F-Fluciclovin-PET wird vom Studienarzt für Nuklearmedizin einer quantitativen Bildanalyse unterzogen. Die Läsion auf jedem PET wird mit der Läsion auf dem entsprechenden kontrastmittelverstärkten MRT korreliert und abgegrenzt. Der SUVmax wird für die Bildgebungsstudien vor und nach SRS berechnet, außerdem wird die Änderung von vor zu nach berechnet. Unter der Annahme, dass SRS die Tumorgröße verringert, ist eine negative prozentuale Veränderung (Abnahme) zu erwarten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Läsion wird von der PET vor der Behandlung bis zum lokalen Versagen oder der erneuten Behandlung verfolgt; Tod; fehlende Nachverfolgung, Abbruch oder Entzug; oder Ende des Studiums. Lokales Versagen wird als Krankheitsprogression gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KOT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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