이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정위 방사선 수술로 치료한 뇌 전이의 18F-Fluciclovine PET 아미노산 평가 (FACILITATE)

2024년 4월 16일 업데이트: Baptist Health South Florida

정위 방사선 수술로 치료된 뇌 전이의 18F-플루시클로빈 PET 아미노산 평가(FACILITATE)

이것은 뇌 전이를 치료하기 위해 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받은 참가자를 대상으로 한 예비 영상 연구입니다. 본 연구의 목적은 18F-Fluciclovine 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 SRS 후 뇌 전이의 반응이나 진행을 측정하는 바이오마커로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선학적으로 뇌 전이 소견을 통한 암 진단
  • 모든 병변의 최대 크기가 2cm 이하인 뇌 전이의 수에 제한 없음
  • 담당 의사팀에 따라 SRS를 이용한 치료 계획
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
  • 가임기 개인은 스크리닝 전 최소 4주 동안 두 가지 매우 효과적이고 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며, 마지막 18F-플루시클로빈 PET 이후 최대 1주까지 연구 참여 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 18F-플루시클로빈에 대한 사전 아나필락시스 반응
  • 연수막 질환의 방사선학적 증거
  • 이전 뇌 전체 방사선 치료
  • MRI를 받을 수 없는 경우(예: 심장 박동기의 존재 등 안전상의 이유로)
  • 등록 후 14일 이내에 임신 또는 양성 혈청 임신 테스트
  • 18F-플루시클로빈 투여 당시 모유수유를 할 것으로 예상되고 24시간 동안 모유수유를 중단할 의사가 없는 개인. 촬영 시점 이후 24시간 동안은 일시적으로 모유수유를 중단하는 것이 허용됩니다.

  • 연구자의 의견으로 프로토콜 완료를 방해하거나 사전 동의를 배제할 주요 의학적 질병 또는 정신/인지 장애*

    • 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 인지 장애가 있는 경우 잠재적 참가자를 대신하여 동의할 수 있으며, 조사자의 의견으로는 장애가 프로토콜 완료를 방해하지 않을 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플루시클로빈 PET 이미징
참가자는 SRS 계획 자기공명영상(MRI) 촬영 시 18F-플루시클로빈 PET 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 표준 치료(SOC)로 단일 분할 SRS를 받게 됩니다. 두 번째 18F-플루시클로빈 PET 스캔은 SRS 후 8주(± 2주)에 완료됩니다.
의약품: 18F 플루시클로빈
참가자는 PET 데이터 수집 직전에 볼루스 주사로 5mCi 용량(± 20%)의 18F-플루시클로빈을 정맥 내로 투여받게 됩니다. PET 데이터는 주입 후 최대 25분 동안 목록 모드에서 수집됩니다. PET 이미지는 두 가지 방법으로 재구성됩니다. 주입 후 10~20분 사이에 획득한 데이터의 표준 정적 이미지와 동작 평가를 위해 주입 후 5~25분 사이에 4개의 5분 프레임으로 구성된 동적 시리즈 그리고 수정과 시간에 따른 관찰.
다른 이름들:
  • 악수민
  • 18F-FACBC
  • (1r,3r)-1-아미노-3[18F]플루오로사이클로부탄-1-카복실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 섭취량(SUV)-피크 변화
기간: 8주
각 18F-플루시클로빈 PET는 연구 핵의학 의사에 의해 정량적 이미지 분석을 받게 됩니다. 각 PET의 병변은 해당 조영증강 MRI의 병변과 상관 관계가 있으며 윤곽이 그려집니다. SUVpeak는 SRS 이전 및 SRS 이후 영상 연구에 대해 계산될 뿐만 아니라 사전에서 사후까지의 백분율 변화도 계산됩니다. SRS가 종양 크기를 감소시킨다고 가정하면 음의 백분율 변화(감소)가 예상됩니다.
8주
SUV 평균의 변화
기간: 8주
각 18F-플루시클로빈 PET는 연구 핵의학 의사에 의해 정량적 이미지 분석을 받게 됩니다. 각 PET의 병변은 해당 조영증강 MRI의 병변과 상관 관계가 있으며 윤곽이 그려집니다. SUV평균은 SRS 이전 및 SRS 이후 영상 연구에 대해 계산될 뿐만 아니라 사전에서 사후까지의 백분율 변화도 계산됩니다. SRS가 종양 크기를 감소시킨다고 가정하면 음의 백분율 변화(감소)가 예상됩니다.
8주
SUVmax의 변화
기간: 8주
각 18F-플루시클로빈 PET는 연구 핵의학 의사에 의해 정량적 이미지 분석을 받게 됩니다. 각 PET의 병변은 해당 조영증강 MRI의 병변과 상관 관계가 있으며 윤곽이 그려집니다. SUVmax는 SRS 이전 및 SRS 이후 영상 연구에 대해 계산될 뿐만 아니라 사전에서 사후까지의 변화도 계산됩니다. SRS가 종양 크기를 감소시킨다고 가정하면 음의 백분율 변화(감소)가 예상됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 제어
기간: 12 개월
각 병변은 치료 전 PET부터 국소 실패 또는 재치료까지 추적됩니다. 죽음; 추적 관찰, 중단 또는 철회 실패; 또는 공부가 끝났습니다. 국소 실패는 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 질병 진행으로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-KOT-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌암에 대한 임상 시험

18F 플루시클로빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다