Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aminokwasów PET 18F-flucyklowiny w przypadku przerzutów do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (FACILITATE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Ocena aminokwasów PET 18F-flucyklowiny w przerzutach do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (ŁATWIENIE)

Jest to pilotażowe badanie obrazowe przeprowadzone z udziałem uczestników leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w celu leczenia przerzutów do mózgu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 18F-flucyklowiną może zostać wykorzystana jako biomarker do pomiaru odpowiedzi lub progresji przerzutów do mózgu po SRS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka na podstawie radiologicznego stwierdzenia przerzutów do mózgu
  • Dowolna liczba przerzutów do mózgu, wszystkie zmiany o maksymalnym wymiarze ≤ 2 cm
  • Planowane leczenie SRS zgodnie z zaleceniami zespołu lekarzy prowadzących
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować dwie wysoce skuteczne i akceptowalne formy antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu przez dodatkowy 1 tydzień po ostatnim badaniu PET z 18F-flucyklowiną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na 18F-flucyklowinę
  • Rentgenowskie dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. ze względów bezpieczeństwa, takich jak obecność rozrusznika serca)
  • Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Osoby spodziewające się karmienia piersią w czasie podawania 18F-flucyklowiny i nie chcące przerwać karmienia piersią na 24 godziny. Dopuszcza się czasowe zaprzestanie karmienia piersią na okres 24 godzin od chwili wykonania badania obrazowego.

  • Poważna choroba lub upośledzenie psychiczne/poznawcze, które w opinii badacza uniemożliwią wypełnienie protokołu i/lub świadomą zgodę*

    • Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) może wyrazić zgodę w imieniu potencjalnego uczestnika w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych, jeżeli w opinii badacza upośledzenie to nie przeszkodzi w wypełnieniu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET 18F-Flucyklowiną
Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET z użyciem 18F-flucyklowiny podczas planowania rezonansu magnetycznego (MRI) w ramach SRS. Następnie uczestnicy zostaną poddani jednofrakcyjnej SRS w ramach standardowej opieki (SOC). Drugie badanie PET z użyciem 18F-flucyklowiny zostanie wykonane 8 tygodni (± 2 tygodnie) po SRS.
Lek: 18F flucyklowina
Uczestnicy otrzymają dawkę 5 mCi (± 20%) 18F-flucyklowiny dożylnie w postaci bolusa bezpośrednio przed zebraniem danych PET. Dane PET będą zbierane w trybie listy do 25 minut po wstrzyknięciu. Obrazy PET zostaną zrekonstruowane na dwa sposoby: jako standardowy obraz statyczny danych uzyskanych w okresie od 10 do 20 minut po wstrzyknięciu oraz jako dynamiczna seria czterech 5-minutowych klatek w okresie od 5 do 25 minut po wstrzyknięciu, aby umożliwić ocenę ruchu oraz obserwacje korekcyjne i zależne od czasu.
Inne nazwy:
  • Aksumin
  • 18F-FACBC
  • Kwas (1r,3r)-1-amino-3[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Każdy PET z 18F-flucyklowiną zostanie poddany ilościowej analizie obrazu przez lekarza medycyny nuklearnej prowadzącej badanie. Zmiana na każdym PET zostanie skorelowana ze zmianą na odpowiednim MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i zostanie nakreślona. Wartość SUVpeak zostanie obliczona dla badań obrazowych przed i po SRS, a także obliczona zostanie procentowa zmiana między okresem przed i po SRS. Zakładając, że SRS zmniejsza wielkość guza, oczekuje się ujemnej zmiany procentowej (zmniejszenia).
8 tygodni
Zmiana średniej SUV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Każdy PET z 18F-flucyklowiną zostanie poddany ilościowej analizie obrazu przez lekarza medycyny nuklearnej prowadzącej badanie. Zmiana na każdym PET zostanie skorelowana ze zmianą na odpowiednim MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i zostanie nakreślona. Średnia SUV zostanie obliczona dla badań obrazowych przed i po SRS, a także obliczona zostanie procentowa zmiana między okresem przed i po. Zakładając, że SRS zmniejsza wielkość guza, oczekuje się ujemnej zmiany procentowej (zmniejszenia).
8 tygodni
Zmiana w SUVmax
Ramy czasowe: 8 tygodni
Każdy PET z 18F-flucyklowiną zostanie poddany ilościowej analizie obrazu przez lekarza medycyny nuklearnej prowadzącej badanie. Zmiana na każdym PET zostanie skorelowana ze zmianą na odpowiednim MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i zostanie nakreślona. Wartość SUVmax zostanie obliczona dla badań obrazowych przed i po SRS, a także obliczona zostanie zmiana z okresu przed do po SRS. Zakładając, że SRS zmniejsza wielkość guza, oczekuje się ujemnej zmiany procentowej (zmniejszenia).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda zmiana będzie monitorowana od badania PET przed leczeniem do miejscowego niepowodzenia lub ponownego leczenia; śmierć; przegrana z kontynuacją, zaprzestaniem stosowania lub wycofaniem; lub koniec studiów. Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako progresję choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KOT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na 18F flucyklowina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj