Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluciclovine PET Aminokyselina Hodnocení mozkových metastáz léčených stereotaktickou radiochirurgií (FACILITATE)

16. dubna 2024 aktualizováno: Baptist Health South Florida

18F-Fluciclovine PET Aminokyselina Hodnocení mozkových metastáz léčených stereotaktickou radiochirurgií (FACILITATE)

Toto je pilotní zobrazovací studie u účastníků léčených stereotaktickou radiochirurgií (SRS) k léčbě mozkových metastáz. Účelem této studie je zjistit, zda lze 18F-Fluciclovine pozitronovou emisní tomografii (PET) použít jako biomarker k měření odpovědi nebo progrese mozkových metastáz po SRS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny s rentgenovým nálezem mozkové metastázy
  • Libovolný počet mozkových metastáz, se všemi lézemi ≤ 2 cm v maximálním rozměru
  • Plánovaná léčba SRS dle týmu ošetřujícího lékaře
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem musí používat dvě vysoce účinné a přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a souhlasí s použitím takové metody během účasti ve studii až do dalšího 1 týdne po posledním 18F-fluciclovine PET

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anafylaktická reakce na 18F-fluciklovin
  • Rentgenový důkaz leptomeningeálního onemocnění
  • Předcházející radiační terapie celého mozku
  • Neschopnost podstoupit MRI (např. z bezpečnostních důvodů, jako je přítomnost kardiostimulátoru)
  • Těhotná nebo pozitivní těhotenský test v séru do 14 dnů od registrace
  • Jedinci, kteří očekávají, že budou kojit v době 18F-fluciklovinu a nejsou ochotni přestat kojit na 24 hodin. Dočasné přerušení kojení na 24 hodin po době snímkování je povoleno.

  • Závažné zdravotní onemocnění nebo psychiatrické/kognitivní poruchy, které podle názoru zkoušejícího zabrání dokončení protokolu a/nebo zabrání informovanému souhlasu*

    • Zákonně oprávněný zástupce (LAR) může udělit souhlas jménem potenciálního účastníka v případě kognitivní poruchy, pokud podle názoru vyšetřovatele tato porucha nebrání dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Fluciclovine PET Imaging
Účastníci podstoupí 18F-fluciklovinový PET sken v době jejich plánování SRS magnetickou rezonancí (MRI). Poté účastníci podstoupí jednofrakční SRS jako standardní péči (SOC). Druhý 18F-fluciklovinový PET sken bude dokončen 8 týdnů (± 2 týdny) po SRS.
Lék: 18F fluciklovin
Účastníci dostanou dávku 5 mCi (± 20 %) 18F-fluciklovinu intravenózně jako bolusovou injekci bezprostředně před získáním dat PET. PET data budou shromažďována v režimu seznamu až 25 minut po injekci. PET snímky budou rekonstruovány dvěma způsoby: jako standardní statický snímek dat získaných mezi 10 až 20 minutami po injekci a jako dynamická série čtyř 5minutových snímků mezi 5 až 25 minutami po injekci, aby bylo možné vyhodnotit pohyb. a korekce a časově závislá pozorování.
Ostatní jména:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • Kyselina (lr,3r)-1-amino-3[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV) – vrchol
Časové okno: 8 týdnů
Každý 18F-fluciklovinový PET bude podroben kvantitativní obrazové analýze lékařem studie nukleární medicíny. Léze na každém PET bude korelována s lézí na odpovídající MRI s kontrastem a bude ohraničena. SUVpeak bude vypočítán pro před-SRS a post-SRS zobrazovací studie, stejně jako bude vypočítána procentní změna mezi před a po. Za předpokladu, že SRS redukuje velikost nádoru, očekává se negativní procentuální změna (pokles).
8 týdnů
Změna průměru SUV
Časové okno: 8 týdnů
Každý 18F-fluciklovinový PET bude podroben kvantitativní obrazové analýze lékařem studie nukleární medicíny. Léze na každém PET bude korelována s lézí na odpovídající MRI s kontrastem a bude ohraničena. Střední hodnota SUV bude vypočítána pro zobrazovací studie před SRS a po SRS, stejně jako bude vypočítána procentuální změna mezi před a po SRS. Za předpokladu, že SRS redukuje velikost nádoru, očekává se negativní procentuální změna (pokles).
8 týdnů
Změna v SUVmax
Časové okno: 8 týdnů
Každý 18F-fluciklovinový PET bude podroben kvantitativní obrazové analýze lékařem studie nukleární medicíny. Léze na každém PET bude korelována s lézí na odpovídající MRI s kontrastem a bude ohraničena. Hodnota SUVmax bude vypočítána pro zobrazovací studie před SRS a po SRS, stejně jako bude vypočítána změna mezi před a po. Za předpokladu, že SRS redukuje velikost nádoru, očekává se negativní procentuální změna (pokles).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nádorů
Časové okno: 12 měsíců
Každá léze bude sledována od PET před léčbou až po lokální selhání nebo přeléčení; smrt; ztracené sledování, přerušení nebo vysazení; nebo konec studia. Lokální selhání je definováno jako progrese onemocnění podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KOT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na 18F fluciklovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit