Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET Amino Acid Evaluering av hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi (FACILITATE)

18. mai 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

18F-Fluciclovine PET-aminosyrevurdering av hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi (FASILITERE)

Dette er en pilotavbildningsstudie på deltakere behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for å behandle hjernemetastaser. Hensikten med denne studien er å se om 18F-Fluciclovine positron emission tomography (PET) kan brukes som en biomarkør for å måle respons eller progresjon av hjernemetastase etter SRS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft med radiografisk funn av hjernemetastaser
  • Et hvilket som helst antall hjernemetastaser, med alle lesjoner ≤ 2 cm i maksimal dimensjon
  • Planlagt behandling med SRS i henhold til behandlende legeteam
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Personer med reproduktivt potensial må bruke to svært effektive og akseptable former for prevensjon i minst 4 uker før screening og samtykker i å bruke en slik metode under studiedeltakelsen i opptil en ekstra uke etter siste 18F-fluciclovin PET

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på 18F-fluciklovin
  • Radiografisk bevis på leptomeningeal sykdom
  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  • Manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. på grunn av sikkerhetsmessige årsaker, for eksempel tilstedeværelse av en pacemaker)
  • Gravid eller positiv serumgraviditetstest innen 14 dager etter registrering
  • Personer som forventer å amme på tidspunktet for 18F-fluciclovin og uvillige til å slutte å amme i 24 timer. Midlertidig opphør av amming i 24 timer etter avbildningstidspunktet er tillatt.

  • Større medisinsk sykdom eller psykiatriske/kognitive svikt, som etter etterforskerens oppfatning vil forhindre fullføring av protokoll og/eller forhindre informert samtykke*

    • En juridisk autorisert representant (LAR) kan gi samtykke på vegne av en potensiell deltaker i tilfelle kognitiv svikt, dersom etter etterforskerens mening denne svikt ikke ville hindre fullføring av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-Fluciclovine PET Imaging
Deltakerne vil gjennomgå en 18F-fluciclovin PET-skanning på tidspunktet for SRS-planlegging av magnetisk resonansavbildning (MRI). Deretter vil deltakerne gjennomgå enkeltfraksjon SRS som standardbehandling (SOC). En andre 18F-fluciclovin PET-skanning vil bli fullført 8 uker (± 2 uker) etter SRS.
Legemiddel: 18F fluciklovin
Deltakerne vil motta 5-mCi dose (± 20%) av 18F-fluciclovin intravenøst ​​som en bolusinjeksjon rett før PET-datainnsamling. PET-data vil bli samlet inn i listemodus opptil 25 minutter etter injeksjon. PET-bilder vil bli rekonstruert på to måter: som et standard statisk bilde av data innhentet mellom 10 til 20 minutter etter injeksjon, og som en dynamisk serie på fire 5-minutters bilder mellom 5 og 25 minutter etter injeksjon for å tillate bevegelsesvurdering og korreksjon og tidsavhengige observasjoner.
Andre navn:
  • Axumin
  • 18F-FACBC
  • (1r,3r)-1-amino-3[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardisert opptaksverdi (SUV)-topp
Tidsramme: 8 uker
Hver 18F-fluciclovin PET vil gjennomgå kvantitativ bildeanalyse av studiens nukleærmedisinske lege. Lesjonen på hver PET vil være korrelert med lesjonen på den tilsvarende kontrastforsterkede MRI og vil bli avgrenset. SUVpeak vil bli beregnet for pre-SRS og post-SRS bildebehandlingsstudier, samt prosentvis endring fra pre til post vil bli beregnet. Forutsatt at SRS reduserer tumorstørrelsen, forventes en negativ prosentvis endring (reduksjon).
8 uker
Endring i SUV-gjennomsnitt
Tidsramme: 8 uker
Hver 18F-fluciclovin PET vil gjennomgå kvantitativ bildeanalyse av studiens nukleærmedisinske lege. Lesjonen på hver PET vil være korrelert med lesjonen på den tilsvarende kontrastforsterkede MRI og vil bli avgrenset. SUV-gjennomsnittet vil bli beregnet for pre-SRS og post-SRS bildebehandlingsstudiene, i tillegg til at prosentendringen fra pre- til post vil bli beregnet. Forutsatt at SRS reduserer tumorstørrelsen, forventes en negativ prosentvis endring (reduksjon).
8 uker
Endring i SUVmax
Tidsramme: 8 uker
Hver 18F-fluciclovin PET vil gjennomgå kvantitativ bildeanalyse av studiens nukleærmedisinske lege. Lesjonen på hver PET vil være korrelert med lesjonen på den tilsvarende kontrastforsterkede MRI og vil bli avgrenset. SUVmax vil bli beregnet for pre-SRS og post-SRS bildebehandlingsstudier, i tillegg til at endringen fra pre til post vil bli beregnet. Forutsatt at SRS reduserer tumorstørrelsen, forventes en negativ prosentvis endring (reduksjon).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontroll
Tidsramme: 12 måneder
Hver lesjon vil bli fulgt fra PET før behandling til lokal svikt eller ny behandling; død; tapt for oppfølging, seponering eller tilbaketrekking; eller slutten av studiet. Lokal svikt er definert som sykdomsprogresjon i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KOT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere