正常な肝機能と比較して中等度の肝障害があるオビセトラピブを服用する参加者におけるPKと安全性

包含基準:

• 出産の可能性がない男性または女性。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング来院時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 42 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えるもの。
• ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、その他の研究手順に喜んで従うことができる。
• コホート 1: 修正 CPC のクラス B (中等度の肝障害) の基準を満たします。 病歴、身体検査（PE）、肝生検、肝超音波検査、コンピュータ断層撮影スキャン、または磁気共鳴画像法によって記録された、肝細胞疾患（進行中の急性肝細胞プロセスに続発的ではない）による肝機能不全の診断。
• コホート 2: 肝障害のない健康なボランティアのみを登録します。 「健康」とは、詳細な病歴、完全なPE（血圧[BP]および脈拍数測定を含む）、12誘導ECG、またはスクリーニング中に実施される臨床検査によって特定される、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。

除外基準:

• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（胃切除術など）。 合併症のない胆嚢摘出術は許可されています。
• B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb) を含む、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の感染歴または現在の陽性結果。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または治験責任医師の判断で参加者を研究への参加に不適切にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神的状態。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）値が30 mL/分/1.73以下の参加者 m2、スクリーニング中の 2021 年の慢性腎臓病疫学連携方程式に基づく。 必要に応じて、資格を評価するために 1 回の繰り返し評価が許可されます。
• -1日目のオビセトラピブの計画投与から7日以内に、CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物またはサプリメントを以前に投与したことがある。
• -オビセトラピブの予定投与前の12日以内に、狭い治療指数を持つCYP3Aの基質であることが知られている薬物またはサプリメント（例、アルフェンタニル、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、経皮パッチを含むフェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス）の同時使用。 1日目。
• 経口避妊薬およびホルモンベースの避妊薬（埋め込み型、子宮内、膣内、経皮または注射型を含む）を服用している参加者。
• -1日目のオビセトラピブの計画投与前に、30日以内（または現地の要件によって決定される）またはその治験薬の5半減期以内に治験薬を投与したことがある。
• オビセトラピブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• 尿中薬物検査陽性。 中等度の肝障害のある参加者（コホート 1）は、尿薬物検査でオビセトラピブの PK を妨げないと予想される所定の症状に対する薬剤で陽性反応が出た場合に参加資格があります。 テトラヒドロカンナビノール（THC）の尿薬物検査陽性は、ボランティアが研究期間中（28日目までの外来患者を含む）THC含有製品の摂取を控えることに同意する限り許可されます。
• 1日目のオビセトラピブの計画投与前の60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• ヘパリンに対する感受性の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• プロトコールに記載されているライフスタイルに関する考慮事項の基準を遵守したくない、または遵守できない。