- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06048302
PK a bezpečnost u účastníků užívajících obicetrapib se středně těžkou poruchou funkce jater ve vztahu k normální funkci jater
20. ledna 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma
Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení plazmatické farmakokinetiky a bezpečnosti obicetrapibu u účastníků se středně závažnou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater
Prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky po jednorázové perorální dávce obicetrapibu (10 mg).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednodávkovou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení plazmatické farmakokinetiky a bezpečnosti obicetrapibu u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.
Účelem studie je prozkoumat účinek středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku obicetrapibu a bezpečnost u jinak zdravých účastníků po jednorázové perorální dávce 10 mg obicetrapibu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Nábor
- Nucleus Network
-
Kontakt:
- Jennifer Bookley
- Telefonní číslo: 651-641-2900
- E-mail: Trisha Shamp <t.shamp@nucleusnetwork.com>
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- The American Research Corporation
-
Kontakt:
- Haylee Schulmeier
- Telefonní číslo: 210-253-3426
- E-mail: hschulmeier@txliver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s neplodným potenciálem.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 42 kg/m2; s celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Kohorta 1: Splňujte kritéria pro třídu B (střední poškození jater) upravené CPC. Diagnóza jaterní dysfunkce způsobená hepatocelulárním onemocněním (a nikoli sekundární k jakémukoli akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu) dokumentovaná lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením (PE), jaterní biopsií, ultrazvukem jater, počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí.
- Kohorta 2: Zahrne pouze zdravé dobrovolníky bez poškození jater. "Zdravý" je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletní PE (včetně měření krevního tlaku [BP] a tepové frekvence), 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů provedených během Screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie). Nekomplikovaná cholecystektomie je povolena.
- Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro účast ve studii.
- Účastníci s odhadovanou hodnotou glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2, na základě rovnice spolupráce epidemiologie chronických ledvinových onemocnění z roku 2021 během screeningu. V případě potřeby je k posouzení způsobilosti povoleno jediné opakované hodnocení.
- Předchozí podávání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, během 7 dnů od plánovaného dávkování obicetrapibu v den 1.
- Současné užívání léků nebo doplňků, které jsou známými substráty CYP3A, které mají úzké terapeutické indexy (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl včetně transdermálních náplastí, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus) během 12 dnů před plánovaným dávkováním obicetbu v den 1.
- Účastníci perorální antikoncepce a hormonální antikoncepce včetně implantabilní, intrauterinní, intravaginální, transdermální nebo injekční formy.
- Předchozí podání hodnoceného léku během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo během 5 poločasů tohoto hodnoceného léku, před plánovanou dávkou obicetrapibu v den 1.
- Známá přecitlivělost na obicetrapib nebo jeho pomocné látky.
- Pozitivní test na drogy v moči. Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Kohorta 1) se budou moci zúčastnit, pokud bude jejich test na přítomnost léku v moči pozitivní na lék na předepsaný stav, u kterého se neočekává, že bude interferovat s FK obicetrapibu. Pozitivní testy moči na tetrahydrokanabinol (THC) budou povoleny, pokud dobrovolník souhlasí s tím, že se zdrží požívání jakýchkoli produktů obsahujících THC po dobu trvání studie (včetně návštěv ambulantních pacientů do 28. dne).
- Darování krve (kromě dárcovství plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před plánovaným dávkováním obicetrapibu v den 1.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie.
- Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v aspektech životního stylu uvedených v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
8 pacientů s jaterním poškozením středně těžké Child-Pugh kategorie
|
1 jednotlivá dávka obicetrapibu
Ostatní jména:
|
Jiný: Aktivní komparátor: Zdravé subjekty
Zdraví dobrovolníci budou porovnáni s pacienty s poruchou funkce jater
|
1 jednotlivá dávka obicetrapibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou od doby dávkování do nekonečna (AUC (0-inf)) pro obicetrapib
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
|
Odebrané vzorky krve
|
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
|
Plocha pod křivkou od doby dávkování do posledního měření (AUC (0-t)) pro obicetrapib
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
|
Odebrán vzorek krve
|
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro obicetrapib
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
|
Odebrán vzorek krve
|
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-8995-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Obicetrapib
-
NewAmsterdam PharmaMonash UniversityNáborAterosklerotické kardiovaskulární onemocněníSpojené státy, Izrael, Itálie, Španělsko, Kanada, Česko, Polsko, Čína, Dánsko, Holandsko, Finsko, Japonsko, Austrálie, Maďarsko, Německo, Chorvatsko, Spojené království, Bulharsko, Jižní Afrika, Gruzie, Jordán, Slovensko, Lotyšsko
-
NewAmsterdam PharmaAktivní, ne náborDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Familiární hypercholesterolémie | Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění | Vysoký cholesterolSpojené státy, Polsko, Dánsko, Česko, Čína, Holandsko, Japonsko, Gruzie
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoČasná Alzheimerova chorobaHolandsko
-
NewAmsterdam PharmaAktivní, ne náborDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipoproteinémie | Metabolismus lipidů, vrozené chyby | Familiární hypercholesterolémie | Metabolické onemocnění | Vysoký cholesterol | Genetické onemocnění, vrozené | Porucha metabolismu lipidůSpojené státy, Kanada, Česko, Gruzie, Holandsko, Norsko, Polsko, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
NewAmsterdam PharmaNáborDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Familiární hypercholesterolémie | Vysoký cholesterol | ASCVDSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaUniversity of PennsylvaniaNáborMetabolismus lipidůSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolSpojené státy
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidémie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolJaponsko
-
NewAmsterdam PharmaZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Plak, aterosklerotický | Lipidémie