정상 간 기능에 비해 중등도 간 장애가 있는 오비세트라핍을 복용하는 참가자의 PK 및 안전성

포함 기준:

• 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
• 가임기 여성(WOCBP)은 선별 방문 시 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 17.5~42kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과하는 경우.
• ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 코호트 1: 수정된 CPC의 클래스 B(중등도 간 장애) 기준을 충족합니다. 병력, 신체 검사(PE), 간 생검, 간 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상을 통해 기록된 간세포 질환(급성 진행 중인 간세포 과정에 이차적이지 않음)으로 인한 간 기능 장애의 진단입니다.
• 코호트 2: 간 장애가 없는 건강한 지원자만 등록합니다. "건강한"은 상세한 병력, 완전한 PE(혈압[BP] 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 또는 스크리닝 중에 수행된 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술). 복잡하지 않은 담낭절제술은 허용됩니다.
• B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)를 포함하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 병력 또는 현재 양성 결과입니다.
• 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
• 추정 사구체 여과율(eGFR) 값이 30mL/분/1.73 이하인 참가자 m2, 스크리닝 중 2021년 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 기반으로 합니다. 필요한 경우 적격성을 평가하기 위해 1회 반복 평가가 허용됩니다.
• 1일차 오비세트라핍 계획 투여 후 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 보충제를 이전에 투여한 경우.
• 오비세트라핍의 계획된 투여 전 12일 이내에 치료 지표가 좁은 CYP3A의 기질로 알려진 약물 또는 보충제(예: 알펜타닐, 시클로스포린, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 경피 패치를 포함한 펜타닐, 피모자이드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스)를 동시에 사용하는 경우 1일차에.
• 이식형, 자궁내, 질내, 경피 또는 주사형을 포함한 경구 피임약 및 호르몬 기반 피임약을 사용하는 참가자.
• 1일차 오비세트라핍의 계획된 투여 전 30일 이내(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 해당 시험용 약물의 5반감기 이내에 이전에 시험용 약물을 투여한 경우.
• 오비세트라핍 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 양성 소변 약물 검사. 중등도 간 장애가 있는 참가자(코호트 1)는 소변 약물 검사에서 오비세트라핍의 PK를 방해할 것으로 예상되지 않는 처방된 상태에 대한 약물에 대해 양성인 경우 참여할 자격이 있습니다. 테트라히드로칸나비놀(THC)에 대한 소변 약물 검사 양성은 지원자가 연구 기간(28일까지의 외래 방문 포함) 동안 THC 함유 제품 섭취를 삼가는 데 동의하는 한 허용됩니다.
• 1일차에 계획된 오비세트라핍 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
• 헤파린에 대한 민감성 병력 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 병력.
• 프로토콜에 나열된 라이프스타일 고려 사항의 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.