中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるJNJ-77242113の研究 (ANTHEM-UC)
2026年4月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療に対する JNJ-77242113 の有効性と安全性を評価するための第 2b 相多施設共同無作為化プラセボ対照用量範囲試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者を対象に、JNJ-77242113 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Clinnova Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S. Health. LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1853
- Endoscopic Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
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Louisiana
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Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202-2102
- Mercy Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Unc Hospitals
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Ohio
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Gastroenterology Associates P.A.
-
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- DHAT Research Institute
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Amel Med LLC Research
-
Humble、Texas、アメリカ、77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Caprock Gastro Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research, Ogden
-
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Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology, PLLC 1
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Rosario、アルゼンチン、S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Sanatorio 9 de Julio
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-
Bury、イギリス、Greater Manchester
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
London、イギリス、SW17 0RE
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot、イギリス、L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
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-
-
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Negrar、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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-
-
-
Jaipur、インド、302006
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Nagpur、インド、441108
- Midas Hospital
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New Delhi、インド、110002
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Surat、インド、395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Birtinya、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Blacktown、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
-
Concord、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Wollongong Private Hospital
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-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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-
Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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-
Alcorcón、スペイン、28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol、スペイン、15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón、スペイン、33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia、スペイン、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Vigo、スペイン、36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Hradec Kralova、チェコ、500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové、チェコ、500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague、チェコ、19000
- ISCARE a.s.
-
Slaný、チェコ、27401
- Nemocnice Slany
-
České Budějovice、チェコ、370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
- Gazi University Medical Faculty
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- Mersin University Medical Faculty
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Augsburg、ドイツ、D-86158
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg、ドイツ、21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Minden、ドイツ、32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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-
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinexpert Kft
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Besançon、フランス、25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Créteil、フランス、94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice、フランス、06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes、フランス、30900
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Paris、フランス、75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
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-
-
-
Botucatu、ブラジル、18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Brasília、ブラジル、70.200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Curitiba、ブラジル、80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre、ブラジル、90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
-
Santo André、ブラジル、09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo、ブラジル、01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo、ブラジル、01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Votuporanga、ブラジル、15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
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-
-
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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Bydgoszcz、ポーランド、85 229
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
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Chojnice、ポーランド、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow、ポーランド、30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów、ポーランド、35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun、ポーランド、87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw、ポーランド、03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw、ポーランド、04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw、ポーランド、52 416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、ポーランド、54 144
- EMC Instytut Medyczny SA
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Wroclaw、ポーランド、53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kajang、マレーシア、43000
- Sultan Idris Shah Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Bucharest、ルーマニア、013823
- Spital Memorial
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Bucharest、ルーマニア、014146
- S C Delta Health Care S R L
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400061
- Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
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Ploieşti、ルーマニア、100032
- Centrul Medical Valahia
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing、中国、400014
- Chongqing General Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Lanzhou、中国、730031
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi People s Hospital
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Xi'an、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
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Fujiidera-shi、日本、583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
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Hamamatsu、日本、431 3192
- Hamamatsu University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kashiwa、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kobe、日本、650-0015
- Aoyama Naika Clinic
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Osaka、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Osaka、日本、543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo、日本、004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Shimizu、日本、411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Sumida Ku、日本、130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム 18 歳以上
- スクリーニングの少なくとも12週間前の潰瘍性大腸炎（UC）の文書化された診断
- 修正された Mayo スコアによる中等度から重度の活動性 UC
- プロトコールに定義されている従来の治療および/または先進的な治療に対する不十分な反応または不耐性が実証されている
除外基準:
- 現在、または以前に劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸と診断されている参加者
- UC は直腸のみ、または結腸の 15 センチメートル (cm) 未満に限定されます。
- ストーマの存在
- 瘻孔の存在または既往歴
- 広範な結腸切除の病歴（例、残存結腸が30cm未満）
- 不確定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、クローン病大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: JNJ-77242113 用量-1
参加者は、0 週目から 28 週目まで、JNJ-77242113 用量-1 錠剤を経口投与されます。
28週目の評価を完了し、28週目に臨床反応が得られ、研究介入による治療の恩恵が引き続き得られると治験責任医師が判断した参加者は、48週間の長期延長（LTE）期間を継続し、 76週目までは同様の治療。
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JNJ-77242113錠は経口投与します。
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実験的：グループ 2: JNJ-77242113 用量-2
参加者は、0 週目から 28 週目まで、JNJ-77242113 用量 2 錠剤を経口投与されます。
28週目の評価を完了し、28週目に臨床反応が得られ、研究介入による治療の恩恵が引き続き得られると治験責任医師が判断した参加者は、48週間のLTE期間を継続し、最長で同じ治療を受けることになる。 76週目。
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JNJ-77242113錠は経口投与します。
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実験的：グループ 3: JNJ-77242113 用量-3
参加者は、0 週目から 28 週目まで、JNJ-77242113 用量 3 錠剤を経口投与されます。
28週目の評価を完了し、28週目に臨床反応が得られ、研究介入による治療の恩恵が引き続き得られると治験責任医師が判断した参加者は、48週間のLTE期間を継続し、最長で同じ治療を受けることになる。 76週目。
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JNJ-77242113錠は経口投与します。
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実験的：グループ 4: プラセボ
参加者は、0週目から28週目までプラセボ錠剤を経口投与されます。
16週目に不十分な反応の基準を満たしたプラセボ治療参加者は、28週目までJNJ-77242113用量-3錠剤を経口投与されます。
28週目の評価を完了し、28週目に臨床反応が得られ、研究介入による治療の恩恵が引き続き得られると治験責任医師が判断した参加者は、48週間のLTE期間を継続し、同じ治療を受けることになります。 76週目まで。
|
JNJ-77242113錠は経口投与します。
プラセボ錠剤は経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床反応は、修正 Mayo スコアがベースラインから 30 パーセント (%) 以上かつ 2 ポイント以上減少し、直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上の減少であると定義されます。または直腸出血サブスコアが 0 または 1。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
|
臨床寛解は、便頻度サブスコアがベースラインから増加していない場合の便頻度サブスコア 0 または 1、直腸出血サブスコア 0、および内視鏡検査サブスコア 0 または 1 として定義されます。
|
第12週
|
|
12週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠：第12週
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症候性寛解は、排便頻度サブスコアがベースラインから増加していない、0 または 1 の排便頻度サブスコア、および 0 の直腸出血サブスコアとして定義されます。
|
第12週
|
|
12週目に内視鏡による改善が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡的改善は、内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
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第12週
|
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12週目に組織学的・内視鏡的粘膜改善が認められた参加者の割合
時間枠：第12週
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組織学的・内視鏡的粘膜改善は、組織学的寛解と内視鏡的改善の組み合わせとして定義されます。
組織学的寛解と内視鏡的改善は、組織学的等級付けとメイヨー内視鏡サブスコアに基づいています。
|
第12週
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：76週目まで
|
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医薬品を介した感染性物質の伝播が疑われる場合。医学的に重要です。
|
76週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 77242113UCO2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504673-20-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。