Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ANTHEM-UC)

9. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-77242113 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Rosario, Argentinien, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 70.200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Votuporanga, Brasilien, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • China
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Lanzhou, China, 730031
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Nagpur, Indien, 441108
        • Midas Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
  • Japan
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Hamamatsu, Japan, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Shimizu, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polen, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polen, 54 144
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polen, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013823
        • Spital Memorial
      • Bucharest, Rumänien, 014146
        • S C Delta Health Care S R L
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400061
        • Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
      • Ploieşti, Rumänien, 100032
        • Centrul Medical Valahia
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralova, Tschechien, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 19000
        • ISCARE a.s.
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Nemocnice Slany
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinnova Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1853
        • Endoscopic Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202-2102
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Amel Med LLC Research
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research, Ogden
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC 1
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, Greater Manchester
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung ab 18 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Mäßig bis schwer aktive UC gemäß dem modifizierten Mayo-Score
  • Nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie und/oder fortgeschrittener Therapie, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer Diagnose einer fulminanten Kolitis und/oder eines toxischen Megakolons
  • UC beschränkt sich nur auf das Rektum oder auf weniger als (<) 15 Zentimeter (cm) des Dickdarms
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolonresektion (Beispiel: <30 cm verbleibender Dickdarm)
  • Diagnose von unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Morbus Crohn oder klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: JNJ-77242113 Dosis-1
Die Teilnehmer erhalten JNJ-77242113 Dosis-1-Tabletten von Woche 0 bis Woche 28 oral. Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 28 abschließen und in Woche 28 ein klinisches Ansprechen erzielt haben und nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Studienintervention profitieren werden, werden im 48-wöchigen Zeitraum der Langzeitverlängerung (LTE) fortfahren und erhalten die gleiche Behandlung bis Woche 76.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: JNJ-77242113 Dosis-2
Die Teilnehmer erhalten JNJ-77242113 Dose-2-Tabletten oral von Woche 0 bis Woche 28. Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 28 abschließen und in Woche 28 ein klinisches Ansprechen erreicht haben und nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Studienintervention profitieren werden, werden im 48-wöchigen LTE-Zeitraum fortfahren und bis zu die gleiche Behandlung erhalten Woche 76.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: JNJ-77242113 Dosis-3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-77242113 Dose-3-Tabletten oral von Woche 0 bis Woche 28. Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 28 abschließen und in Woche 28 ein klinisches Ansprechen erreicht haben und nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Studienintervention profitieren werden, werden im 48-wöchigen LTE-Zeitraum fortfahren und bis zu die gleiche Behandlung erhalten Woche 76.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 28 oral Placebotabletten. Mit Placebo behandelte Teilnehmer, die in Woche 16 die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, erhalten bis Woche 28 die Tablette JNJ-77242113 Dosis 3 oral. Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 28 abschließen und in Woche 28 ein klinisches Ansprechen erzielt haben und nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Studienintervention profitieren werden, werden im 48-wöchigen LTE-Zeitraum fortfahren und die gleiche Behandlung erhalten bis Woche 76.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) und >=2 Punkte, mit entweder einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Ausgangswert nicht angestiegen ist, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine symptomatische Remission ist definiert als ein Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, wobei der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Ausgangswert nicht angestiegen ist, und ein Rektalblutungs-Subscore von 0.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung wird als Kombination aus histologischer Remission und endoskopischer Verbesserung definiert. Die histologische Remission und die endoskopische Verbesserung basieren auf der histologischen Einstufung und dem Mayo-Endoskopie-Subscore.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 76
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77242113UCO2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504673-20-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur JNJ-77242113

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren