Исследование JNJ-77242113 у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (ANTHEM-UC)
9 апреля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с подбором доз для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 для лечения средне- и тяжелоактивного язвенного колита.
Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность JNJ-77242113 по сравнению с плацебо у участников с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birtinya, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425
- Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
Rosario, Аргентина, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Brasília, Бразилия, 70.200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Curitiba, Бразилия, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
-
Santo André, Бразилия, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo, Бразилия, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Votuporanga, Бразилия, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Clinexpert Kft
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Minden, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия, 302006
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Nagpur, Индия, 441108
- Midas Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Surat, Индия, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Испания, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Испания, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Vigo, Испания, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Negrar, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Китай, 400014
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, Китай, 730031
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Китай, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Китай, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Китай, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 229
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Chojnice, Польша, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Польша, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Польша, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Польша, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Польша, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Польша, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Польша, 54 144
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Польша, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 013823
- Spital Memorial
-
Bucharest, Румыния, 014146
- S C Delta Health Care S R L
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400061
- Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
-
Ploieşti, Румыния, 100032
- Centrul Medical Valahia
-
-
-
-
-
Bury, Соединенное Королевство, Greater Manchester
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Clinnova Research
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1853
- Endoscopic Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202-2102
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Gastroenterology Associates P.A.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- DHAT Research Institute
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Amel Med LLC Research
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Caprock Gastro Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC 1
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6500
- Gazi University Medical Faculty
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Créteil, Франция, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Paris, Франция, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Чехия, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 19000
- ISCARE a.s.
-
Slaný, Чехия, 27401
- Nemocnice Slany
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Fujiidera-shi, Япония, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Hamamatsu, Япония, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Япония, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Osaka, Япония, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Япония, 543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Япония, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Япония, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimizu, Япония, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sumida Ku, Япония, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие от 18 лет и старше
- Документально подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК) минимум за 12 недель до скрининга.
- Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени согласно модифицированной шкале Мейо
- Демонстрация неадекватного ответа или непереносимости традиционной терапии и/или продвинутой терапии, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Участники с текущим или предыдущим диагнозом молниеносного колита и/или токсического мегаколона.
- ЯК ограничен только прямой кишкой или менее (<) 15 см (см) толстой кишки
- Наличие стомы
- Наличие или история свища
- Обширная резекция толстой кишки в анамнезе (пример: осталось <30 см толстой кишки)
- Диагноз неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, колита Крона или клинических данных, указывающих на болезнь Крона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-77242113 Доза-1
Участники будут получать таблетки JNJ-77242113 «Доза-1» перорально с 0 по 28 неделю.
Участники, которые завершили оценку на 28-й неделе и достигли клинического ответа на 28-й неделе и которые, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от лечения с использованием исследуемого вмешательства, продолжат 48-недельный период долгосрочного продления (LTE) и получат такое же лечение до 76 недели.
|
Таблетку JNJ-77242113 вводят перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-77242113 Доза-2
Участники будут получать таблетки JNJ-77242113 «Доза-2» перорально с 0 по 28 неделю.
Участники, которые завершили оценку на 28-й неделе и достигли клинического ответа на 28-й неделе и которые, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от лечения с помощью исследуемого вмешательства, будут продолжать в течение 48-недельного периода LTE и получать такое же лечение до 76 неделя.
|
Таблетку JNJ-77242113 вводят перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-77242113 Доза-3
Участники будут получать таблетки JNJ-77242113 «Доза-3» перорально с 0 по 28 неделю.
Участники, которые завершили оценку на 28-й неделе и достигли клинического ответа на 28-й неделе и которые, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от лечения с помощью исследуемого вмешательства, будут продолжать в течение 48-недельного периода LTE и получать такое же лечение до 76 неделя.
|
Таблетку JNJ-77242113 вводят перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо перорально с 0 по 28 неделю.
Участники, получавшие плацебо, которые соответствуют критериям неадекватного ответа на 16 неделе, будут получать таблетку JNJ-77242113 в дозе 3 перорально до 28 недели.
Участники, которые завершили оценку на 28-й неделе и достигли клинического ответа на 28-й неделе и которые, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от лечения с использованием исследуемого вмешательства, продолжат в течение 48-недельного периода LTE и будут получать то же самое лечение. до 76 недели.
|
Таблетку JNJ-77242113 вводят перорально.
Таблетку плацебо вводят перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Мейо более чем или равное (>=) 30 процентам (%) и >=2 баллам, либо со снижением >=1 балла по сравнению с исходным уровнем по подшкале ректального кровотечения. или подшкала ректального кровотечения 0 или 1.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия определяется как подпоказатель частоты стула, равный 0 или 1, если подпоказатель частоты стула не увеличился по сравнению с исходным уровнем, подпоказатель ректального кровотечения, равный 0, и подпоказатель эндоскопии, равный 0 или 1.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с симптоматической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Симптоматическая ремиссия определяется как подоценка частоты стула 0 или 1, когда подоценка частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем, а подоценка ректального кровотечения равна 0.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с эндоскопическим улучшением на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопический подшкал 0 или 1.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с гистологически-эндоскопическим улучшением слизистой оболочки на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гистологическое-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки определяется как сочетание гистологической ремиссии и эндоскопического улучшения.
Гистологическая ремиссия и эндоскопическое улучшение основаны на гистологической классификации и подшкале эндоскопии Мейо.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 76 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат; имеет медицинское значение.
|
До 76 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77242113UCO2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504673-20-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .