Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (ANTHEM-UC)

9. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost JNJ-77242113 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio
  • Austrálie
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brazílie, 70.200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Curitiba, Brazílie, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
      • Santo André, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Votuporanga, Brazílie, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Francie, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Francie, 30900
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Nagpur, Indie, 441108
        • Midas Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
  • Japonsko
      • Fujiidera-shi, Japonsko, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Hamamatsu, Japonsko, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japonsko, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Japonsko, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Shimizu, Japonsko, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sumida Ku, Japonsko, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Kft
  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polsko, 30 363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polsko, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Polsko, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polsko, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polsko, 54 144
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polsko, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 013823
        • Spital Memorial
      • Bucharest, Rumunsko, 014146
        • S C Delta Health Care S R L
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400061
        • Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
      • Ploieşti, Rumunsko, 100032
        • Centrul Medical Valahia
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, Greater Manchester
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Clinnova Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1853
        • Endoscopic Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202-2102
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Amel Med LLC Research
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Care Access Research, Ogden
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC 1
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Česko
      • Hradec Kralova, Česko, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Česko, 19000
        • ISCARE a.s.
      • Slaný, Česko, 27401
        • Nemocnice Slany
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína, 400014
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Čína, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Lanzhou, Čína, 730031
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas ve věku 18 let nebo starší
  • Zdokumentovaná diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nejméně 12 týdnů před screeningem
  • Středně až silně aktivní UC podle upraveného skóre Mayo
  • Prokázaná nepřiměřená odpověď nebo intolerance konvenční terapie a/nebo pokročilé terapie, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou nebo předchozí diagnózou fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu
  • UC omezená pouze na konečník nebo na méně než (<) 15 centimetrů (cm) tlustého střeva
  • Přítomnost stomie
  • Přítomnost nebo historie píštěle
  • Anamnéza rozsáhlé resekce tlustého střeva (příklad, <30 cm zbývajícího tlustého střeva)
  • Diagnóza neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, Crohnovy kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: JNJ-77242113 Dávka-1
Účastníci dostanou tablety JNJ-77242113 Dose-1 perorálně od týdne 0 do týdne 28. Účastníci, kteří dokončí hodnocení 28. týdne a dosáhli klinické odpovědi v 28. týdnu a kteří podle názoru zkoušejícího budou mít nadále prospěch z léčby pomocí studijní intervence, budou pokračovat v 48týdenním dlouhodobém prodloužení (LTE) a dostanou stejná léčba až do 76. týdne.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 2: JNJ-77242113 Dávka-2
Účastníci dostanou tablety JNJ-77242113 Dose-2 perorálně od týdne 0 do týdne 28. Účastníci, kteří dokončí hodnocení v týdnu 28 a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 28 a kteří podle názoru zkoušejícího budou mít nadále prospěch z léčby pomocí studijní intervence, budou pokračovat v období 48 týdnů LTE a budou dostávat stejnou léčbu až do 76. týden.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 3: JNJ-77242113 Dávka-3
Účastníci dostanou tablety JNJ-77242113 Dose-3 perorálně od týdne 0 do týdne 28. Účastníci, kteří dokončí hodnocení v týdnu 28 a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 28 a kteří podle názoru zkoušejícího budou mít nadále prospěch z léčby pomocí studijní intervence, budou pokračovat v období 48 týdnů LTE a budou dostávat stejnou léčbu až do 76. týden.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 4: Placebo
Účastníci budou dostávat tablety s placebem perorálně od týdne 0 do týdne 28. Účastníci léčení placebem, kteří splňují kritéria nedostatečné odpovědi v týdnu 16, dostanou tabletu JNJ-77242113 Dose-3 perorálně do týdne 28. Účastníci, kteří dokončí hodnocení v týdnu 28 a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 28 a kteří podle názoru zkoušejícího budou mít nadále prospěch z léčby pomocí studijní intervence, budou pokračovat v období 48 týdnů LTE a budou dostávat stejnou léčbu až do týdne 76.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Placebo tableta bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre o více než nebo rovné (>=) 30 procentům (%) a >=2 body, přičemž v subskóre krvácení z konečníku je buď snížení o >=1 bod od výchozí hodnoty. nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, kdy se podskóre frekvence stolice oproti výchozí hodnotě nezvýšila, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1.
12. týden
Procento účastníků se symptomatickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, kdy se podskóre frekvence stolice oproti výchozí hodnotě nezvýšila, a podskóre rektálního krvácení 0.
12. týden
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre 0 nebo 1.
12. týden
Procento účastníků s histologicko-endoskopickým zlepšením sliznice v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako kombinace histologické remise a endoskopického zlepšení. Histologická remise a endoskopické zlepšení jsou založeny na histologickém gradingu a Mayo endoskopickém subskóre.
12. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 76. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až do 76. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77242113UCO2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504673-20-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na JNJ-77242113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit