En studie av JNJ-77242113 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (ANTHEM-UC)
9. april 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2b multisenter, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-77242113 for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JNJ-77242113 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Rosario, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Brasília, Brasil, 70.200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
-
Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Votuporanga, Brasil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Clinnova Research
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1853
- Endoscopic Research Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202-2102
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Gastroenterology Associates P.A.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- DHAT Research Institute
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Amel Med LLC Research
-
Humble, Texas, Forente stater, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Caprock Gastro Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC 1
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Créteil, Frankrike, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Jaipur, India, 302006
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Nagpur, India, 441108
- Midas Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Surat, India, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japan, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Japan, 543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimizu, Japan, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, Kina, 730031
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 229
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 54 144
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Polen, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 013823
- Spital Memorial
-
Bucharest, Romania, 014146
- S C Delta Health Care S R L
-
Cluj-Napoca, Romania, 400061
- Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
-
Ploieşti, Romania, 100032
- Centrul Medical Valahia
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Spania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Spania, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Vigo, Spania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia, Greater Manchester
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tsjekkia, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 19000
- ISCARE a.s.
-
Slaný, Tsjekkia, 27401
- Nemocnice Slany
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinexpert Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeerklæring 18 år eller eldre
- Dokumentert diagnose av ulcerøs kolitt (UC) minst 12 uker før screening
- Moderat til alvorlig aktiv UC i henhold til den modifiserte Mayo-poengsummen
- Påvist utilstrekkelig respons på eller intoleranse av konvensjonell terapi og/eller avansert terapi som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nåværende eller tidligere diagnose av fulminant kolitt og/eller giftig megakolon
- UC begrenset til kun endetarm eller til mindre enn (<) 15 centimeter (cm) tykktarm
- Tilstedeværelse av stomi
- Tilstedeværelse eller historie med fistel
- Historie med omfattende tykktarmsreseksjon (eksempel, <30 cm tykktarm gjenstår)
- Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, Crohns kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: JNJ-77242113 Dose-1
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 Dose-1 tabletter oralt fra uke 0 til og med uke 28.
Deltakere som fullfører vurderingene i uke 28 og har oppnådd klinisk respons ved uke 28, og som etter utforskerens mening vil fortsette å ha nytte av behandling med studieintervensjon, vil fortsette i den 48 uker lange perioden for forlengelse (LTE) og motta samme behandling frem til uke 76.
|
JNJ-77242113 tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: JNJ-77242113 Dose-2
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 Dose-2 tabletter oralt fra uke 0 til uke 28.
Deltakere som fullfører vurderingene i uke 28 og har oppnådd klinisk respons ved uke 28 og som etter utrederens oppfatning fortsatt vil ha nytte av behandling med studieintervensjon, vil fortsette i den 48 uker lange LTE-perioden og motta samme behandling t.o.m. Uke 76.
|
JNJ-77242113 tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: JNJ-77242113 Dose-3
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 Dose-3 tabletter oralt fra uke 0 til uke 28.
Deltakere som fullfører vurderingene i uke 28 og har oppnådd klinisk respons ved uke 28 og som etter utrederens oppfatning fortsatt vil ha nytte av behandling med studieintervensjon, vil fortsette i den 48 uker lange LTE-perioden og motta samme behandling t.o.m. Uke 76.
|
JNJ-77242113 tablett vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Placebo
Deltakerne vil motta placebotabletter oralt fra uke 0 til og med uke 28.
Placebo-behandlede deltakere som oppfyller kriteriene for utilstrekkelig respons ved uke 16, vil motta JNJ-77242113 Dose-3 tablett oralt gjennom uke 28.
Deltakere som fullfører vurderingene i uke 28 og har oppnådd klinisk respons ved uke 28, og som etter utrederens mening vil fortsette å ha nytte av behandling med studieintervensjon, vil fortsette i den 48 uker lange LTE-perioden og motta samme behandling opp. til uke 76.
|
JNJ-77242113 tablett vil bli administrert oralt.
Placebotablett vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-skåren med større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) og >=2 poeng, med enten en >=1-poengs reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon er definert som avføringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, der avføringsfrekvenssubscore ikke har økt fra baseline, en rektal blødningssubscore på 0 og en endoskopisubscore på 0 eller 1.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Symptomatisk remisjon er definert som avføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1, der avføringsfrekvensunderscore ikke har økt fra baseline, og en rektal blødningsunderscore på 0.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk underscore på 0 eller 1.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som en kombinasjon av histologisk remisjon og endoskopisk forbedring.
Histologisk remisjon og endoskopisk forbedring er basert på den histologiske graderingen og Mayo-endoskopi-subscore.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 76
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
|
Frem til uke 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77242113UCO2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504673-20-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .