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Uno studio su JNJ-77242113 in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (ANTHEM-UC)

9 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-77242113 rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Az Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Vitaz
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brasile, 70.200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Curitiba, Brasile, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
      • Santo André, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brasile, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Votuporanga, Brasile, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Cechia
      • Hradec Kralova, Cechia, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Cechia, 19000
        • ISCARE a.s.
      • Slaný, Cechia, 27401
        • Nemocnice Slany
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina, 400014
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Cina, 730031
        • Lanzhou university second hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Francia, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Minden, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Giappone
      • Fujiidera-shi, Giappone, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Hamamatsu, Giappone, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Giappone, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Giappone, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Shimizu, Giappone, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sumida Ku, Giappone, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • India
      • Jaipur, India, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Nagpur, India, 441108
        • Midas Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital
      • Surat, India, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polonia, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polonia, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Polonia, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 54 144
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polonia, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, Greater Manchester
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013823
        • Spital Memorial
      • Bucharest, Romania, 014146
        • S C Delta Health Care S R L
      • Cluj-Napoca, Romania, 400061
        • Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
      • Ploieşti, Romania, 100032
        • Centrul Medical Valahia
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Clinnova Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1853
        • Endoscopic Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202-2102
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Amel Med LLC Research
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access Research, Ogden
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC 1
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinexpert Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC) di almeno 12 settimane prima dello screening
  • CU da moderatamente a severamente attiva secondo il punteggio Mayo modificato
  • Dimostrata risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale e/o alla terapia avanzata come definita nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi attuale o precedente di colite fulminante e/o megacolon tossico
  • CU limitata solo al retto o a meno di (<) 15 centimetri (cm) di colon
  • Presenza di una stomia
  • Presenza o storia di fistola
  • Anamnesi di estesa resezione del colon (esempio, <30 cm di colon rimanente)
  • Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite di Crohn o reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-77242113 Dose-1
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-77242113 Dose-1 per via orale dalla settimana 0 alla settimana 28. I partecipanti che completano le valutazioni della Settimana 28 e hanno ottenuto una risposta clinica alla Settimana 28 e che, a giudizio dello sperimentatore, continueranno a trarre beneficio dal trattamento con l'intervento in studio continueranno nel periodo di estensione a lungo termine (LTE) di 48 settimane e riceveranno lo stesso trattamento fino alla settimana 76.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-77242113 Dose-2
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-77242113 Dose-2 per via orale dalla settimana 0 alla settimana 28. I partecipanti che completano le valutazioni della Settimana 28 e hanno ottenuto una risposta clinica alla Settimana 28 e che, secondo lo sperimentatore, continueranno a beneficiare del trattamento con l'intervento in studio continueranno nel periodo LTE di 48 settimane e riceveranno lo stesso trattamento fino al Settimana 76.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-77242113 Dose-3
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-77242113 Dose-3 per via orale dalla settimana 0 alla settimana 28. I partecipanti che completano le valutazioni della Settimana 28 e hanno ottenuto una risposta clinica alla Settimana 28 e che, secondo lo sperimentatore, continueranno a beneficiare del trattamento con l'intervento in studio continueranno nel periodo LTE di 48 settimane e riceveranno lo stesso trattamento fino al Settimana 76.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 4: placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo per via orale dalla settimana 0 alla settimana 28. I partecipanti trattati con placebo che soddisfano i criteri di risposta inadeguata alla settimana 16, riceveranno la compressa JNJ-77242113 Dose-3 per via orale fino alla settimana 28. I partecipanti che completano le valutazioni della Settimana 28 e hanno ottenuto una risposta clinica alla Settimana 28 e che, secondo lo sperimentatore, continueranno a beneficiare del trattamento con l'intervento in studio, continueranno nel periodo LTE di 48 settimane e riceveranno lo stesso trattamento fino alla settimana 76.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è definita come diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato maggiore o uguale a (>=) 30% (%) e >= 2 punti, con una diminuzione >= 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1, dove il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia pari a 0 o 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1, dove il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale, e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento della mucosa istologico-endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come una combinazione di remissione istologica e miglioramento endoscopico. La remissione istologica e il miglioramento endoscopico si basano sul grading istologico e sul sottopunteggio endoscopico Mayo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; si sospetta la trasmissione di un agente infettivo attraverso un medicinale; è importante dal punto di vista medico.
Fino alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77242113UCO2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504673-20-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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