Tutkimus JNJ-77242113:sta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (ANTHEM-UC)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus JNJ-77242113:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-77242113:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425
- Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
Rosario, Argentiina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Brasília, Brasilia, 70.200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Curitiba, Brasilia, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, Brasilia, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo, Brasilia, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Votuporanga, Brasilia, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Espanja, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia, 302006
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Nagpur, Intia, 441108
- Midas Hospital
-
New Delhi, Intia, 110002
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Surat, Intia, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Fujiidera-shi, Japani, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Hamamatsu, Japani, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japani, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Osaka, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Japani, 543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimizu, Japani, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sumida Ku, Japani, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kiina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, Kiina, 730031
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Malesia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 229
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Puola, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Puola, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Puola, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Puola, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Puola, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 54 144
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Puola, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Créteil, Ranska, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 013823
- Spital Memorial
-
Bucharest, Romania, 014146
- S C Delta Health Care S R L
-
Cluj-Napoca, Romania, 400061
- Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
-
Ploieşti, Romania, 100032
- Centrul Medical Valahia
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Minden, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tšekki, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 19000
- ISCARE a.s.
-
Slaný, Tšekki, 27401
- Nemocnice Slany
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinexpert Kft
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, Greater Manchester
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Clinnova Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1853
- Endoscopic Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202-2102
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Gastroenterology Associates P.A.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- DHAT Research Institute
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Amel Med LLC Research
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Caprock Gastro Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 18 vuotta täyttänyt
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) dokumentoitu diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC muokatun Mayo-pistemäärän mukaan
- Osoitettu riittämätön vaste tai intoleranssi tavanomaiseen hoitoon ja/tai edistyneeseen hoitoon, kuten protokollassa on määritelty
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakooloni
- UC rajoittuu vain peräsuoleen tai alle (<) 15 senttimetriin (cm) paksusuolesta
- Avanneen esiintyminen
- Fistulin esiintyminen tai historia
- Laaja paksusuolen resektio historiassa (esimerkiksi alle 30 cm paksusuolen jäljellä)
- Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, Crohnin paksusuolitulehduksen tai Crohnin tautiin viittaavien kliinisten löydösten diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: JNJ-77242113 Annos-1
Osallistujat saavat JNJ-77242113 Dose-1 tabletteja suun kautta viikosta 0 viikoksi 28.
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 28 arvioinnit ja ovat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 28 ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan hyötyvät edelleen hoidosta tutkimusinterventiolla, jatkavat 48 viikon pitkän aikavälin jatkojakson (LTE) aikana ja saavat sama hoito viikkoon 76 asti.
|
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: JNJ-77242113 Annos-2
Osallistujat saavat JNJ-77242113 Annos-2 tablettia suun kautta viikolta 0 viikolle 28.
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 28 arvioinnit ja ovat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 28 ja jotka tutkijan mielestä hyötyvät edelleen hoidosta tutkimusinterventiolla, jatkavat 48 viikon LTE-jaksolla ja saavat saman hoidon Viikko 76.
|
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: JNJ-77242113 Annos-3
Osallistujat saavat JNJ-77242113 Annos-3 tablettia suun kautta viikolta 0 viikolle 28.
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 28 arvioinnit ja ovat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 28 ja jotka tutkijan mielestä hyötyvät edelleen hoidosta tutkimusinterventiolla, jatkavat 48 viikon LTE-jaksolla ja saavat saman hoidon Viikko 76.
|
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Placebo
Osallistujat saavat lumetabletteja suun kautta viikolta 0 viikolle 28.
Lumehoitoa saaneet osallistujat, jotka täyttävät riittämättömän vasteen kriteerit viikolla 16, saavat JNJ-77242113 Annos-3 tabletin suun kautta viikon 28 asti.
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 28 arvioinnit ja ovat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 28 ja jotka tutkijan mielestä hyötyvät edelleen hoidosta tutkimusinterventiolla, jatkavat 48 viikon LTE-jaksolla ja saavat samaa hoitoa ylöspäin viikkoon 76.
|
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
Plasebotabletti annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään laskennaksi lähtötasosta modifioidussa Mayo-pisteessä vähintään (>=) 30 prosentilla (%) ja >= 2 pistettä, joko >=1 pisteen laskun lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä. tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 tai 1.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määritellään ulostetiheyden alapisteeksi 0 tai 1, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut lähtötasosta, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 ja endoskopian alapistemäärä 0 tai 1.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireenmukainen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oireinen remissio määritellään ulostetiheyden alapisteeksi 0 tai 1, jossa ulostetiheyden alapistemäärä ei ole noussut lähtötasosta, ja peräsuolen verenvuotoalapisteeksi 0.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään histologisen remission ja endoskooppisen paranemisen yhdistelmäksi.
Histologinen remissio ja endoskooppinen paraneminen perustuvat histologiseen luokitukseen ja Mayon endoskopian alapisteeseen.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Viikolle 76 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77242113UCO2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504673-20-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .