Badanie JNJ-77242113 z udziałem uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego (ANTHEM-UC)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z ustalaniem zakresu dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu JNJ-77242113 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JNJ-77242113 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425
- Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
Rosario, Argentyna, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Brasília, Brazylia, 70.200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Curitiba, Brazylia, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, Brazylia, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo, Brazylia, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Votuporanga, Brazylia, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Chiny, 400014
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, Chiny, 730031
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Czechy, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 19000
- ISCARE a.s.
-
Slaný, Czechy, 27401
- Nemocnice Slany
-
České Budějovice, Czechy, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Créteil, Francja, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, Francja, 30900
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Paris, Francja, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie, 302006
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Nagpur, Indie, 441108
- Midas Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Surat, Indie, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Fujiidera-shi, Japonia, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Hamamatsu, Japonia, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japonia, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Osaka, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Japonia, 543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimizu, Japonia, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sumida Ku, Japonia, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tsu, Japonia, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Malezja, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 229
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polska, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polska, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polska, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polska, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 54 144
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Polska, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 013823
- Spital Memorial
-
Bucharest, Rumunia, 014146
- S C Delta Health Care S R L
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400061
- Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
-
Ploieşti, Rumunia, 100032
- Centrul Medical Valahia
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Clinnova Research
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1853
- Endoscopic Research Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202-2102
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Gastroenterology Associates P.A.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- DHAT Research Institute
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Amel Med LLC Research
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Caprock Gastro Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC 1
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinexpert Kft
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Negrar, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, Greater Manchester
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano formularz świadomej zgody, jeśli ukończono 18 lat
- Udokumentowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Umiarkowanie lub ciężko aktywny UC według zmodyfikowanej skali Mayo
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję terapii konwencjonalnej i/lub terapii zaawansowanej określonej w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą diagnozą piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
- WZJG ograniczone tylko do odbytnicy lub do mniej niż (<) 15 centymetrów (cm) okrężnicy
- Obecność stomii
- Obecność lub historia przetoki
- Historia rozległej resekcji okrężnicy (przykład, pozostało <30 cm okrężnicy)
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego Leśniowskiego-Crohna lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-77242113 Dawka-1
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki JNJ-77242113 Dawka 1 od Tygodnia 0 do Tygodnia 28.
Uczestnicy, którzy ukończą ocenę w 28. tygodniu i uzyskali odpowiedź kliniczną w 28. tygodniu i którzy, w opinii badacza, będą w dalszym ciągu odnosić korzyści z leczenia objętego interwencją badaną, będą kontynuować 48-tygodniowy okres długoterminowego przedłużenia (LTE) i otrzymywać takie samo leczenie do 76. tygodnia.
|
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-77242113 Dawka-2
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki JNJ-77242113 Dawka-2 od Tygodnia 0 do Tygodnia 28.
Uczestnicy, którzy ukończą ocenę w 28. tygodniu i uzyskali odpowiedź kliniczną w 28. tygodniu i którzy w opinii badacza będą w dalszym ciągu odnosić korzyści z leczenia objętego interwencją badaną, będą kontynuować 48-tygodniowy okres LTE i otrzymywać takie samo leczenie do Tydzień 76.
|
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-77242113 Dawka-3
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki JNJ-77242113 Dawka 3 od Tygodnia 0 do Tygodnia 28.
Uczestnicy, którzy ukończą ocenę w 28. tygodniu i uzyskali odpowiedź kliniczną w 28. tygodniu i którzy w opinii badacza będą w dalszym ciągu odnosić korzyści z leczenia objętego interwencją badaną, będą kontynuować 48-tygodniowy okres LTE i otrzymywać takie samo leczenie do Tydzień 76.
|
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo od Tygodnia 0 do Tygodnia 28.
Uczestnicy leczeni placebo, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi w 16. tygodniu, otrzymają doustnie tabletkę JNJ-77242113 Dawka 3 do 28. tygodnia.
Uczestnicy, którzy ukończą ocenę w 28. tygodniu i uzyskali odpowiedź kliniczną w 28. tygodniu i którzy w opinii badacza będą w dalszym ciągu odnosić korzyści z leczenia łącznie z interwencją badaną, będą kontynuować 48-tygodniowy okres LTE i otrzymywać takie samo leczenie aż do do tygodnia 76.
|
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek zmodyfikowanej punktacji Mayo w stosunku do wartości początkowej o co najmniej (>=) 30 procent (%) i >=2 punkty, przy czym w podskali krwawienia z odbytu następuje spadek o >=1 punkt w stosunku do wartości początkowej lub podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0 lub 1.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną definiuje się jako podskala częstości stolca wynosząca 0 lub 1, gdzie podskala częstości stolca nie wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową, podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0 i podskala endoskopowa wynosząca 0 lub 1.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję objawową definiuje się jako podskala częstości stolca wynosząca 0 lub 1, gdzie podskala częstości stolca nie wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową, oraz podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii wynoszący 0 lub 1.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej definiuje się jako połączenie remisji histologicznej i poprawy endoskopowej.
Remisję histologiczną i poprawę endoskopową określa się na podstawie oceny histologicznej i podskali endoskopowej Mayo.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; istnieje podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy; jest ważne z medycznego punktu widzenia.
|
Do tygodnia 76
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77242113UCO2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504673-20-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .