Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ANTHEM-UC)

9. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-77242113 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 70.200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Votuporanga, Brasilien, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, Greater Manchester
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinnova Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1853
        • Endoscopic Research Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202-2102
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Amel Med LLC Research
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research, Ogden
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC 1
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Nagpur, Indien, 441108
        • Midas Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
  • Japan
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology Proctology
      • Hamamatsu, Japan, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Aoyama Naika Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Shimizu, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Lanzhou, Kina, 730031
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polen, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polen, 54 144
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polen, 53 611
        • Melita Medical Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 013823
        • Spital Memorial
      • Bucharest, Rumænien, 014146
        • S C Delta Health Care S R L
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400061
        • Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
      • Ploieşti, Rumænien, 100032
        • Centrul Medical Valahia
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralova, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 19000
        • ISCARE a.s.
      • Slaný, Tjekkiet, 27401
        • Nemocnice Slany
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring 18 år eller ældre
  • Dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa (UC) mindst 12 uger før screening
  • Moderat til alvorligt aktiv UC ifølge den modificerede Mayo-score
  • Påvist utilstrækkelig respons på eller intolerance over for konventionel terapi og/eller avanceret terapi som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nuværende eller tidligere diagnose af fulminant colitis og/eller toksisk megacolon
  • UC begrænset til kun rektum eller til mindre end (<) 15 centimeter (cm) tyktarm
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Tilstedeværelse eller historie af fistel
  • Anamnese med omfattende tyktarmsresektion (eksempel, <30 cm tilbage af tyktarmen)
  • Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, Crohns colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: JNJ-77242113 Dosis-1
Deltagerne vil modtage JNJ-77242113 Dosis-1 tabletter oralt fra uge 0 til og med uge 28. Deltagere, der gennemfører Uge 28-vurderingerne og har opnået klinisk respons i Uge 28, og som efter investigatorens opfattelse fortsat vil drage fordel af behandling med undersøgelsesintervention, vil fortsætte i den 48-ugers langsigtede forlængelsesperiode (LTE) og modtage samme behandling op til uge 76.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Gruppe 2: JNJ-77242113 Dosis-2
Deltagerne vil modtage JNJ-77242113 Dosis-2 tabletter oralt fra uge 0 til og med uge 28. Deltagere, der gennemfører Uge 28-vurderingerne og har opnået klinisk respons i Uge 28, og som efter investigators vurdering fortsat vil have gavn af behandling med undersøgelsesintervention, vil fortsætte i den 48-ugers LTE-periode og modtage samme behandling op til kl. Uge 76.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Gruppe 3: JNJ-77242113 Dosis-3
Deltagerne vil modtage JNJ-77242113 Dosis-3 tabletter oralt fra uge 0 til og med uge 28. Deltagere, der gennemfører Uge 28-vurderingerne og har opnået klinisk respons i Uge 28, og som efter investigators vurdering fortsat vil have gavn af behandling med undersøgelsesintervention, vil fortsætte i den 48-ugers LTE-periode og modtage samme behandling op til kl. Uge 76.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Gruppe 4: Placebo
Deltagerne vil modtage placebotabletter oralt fra uge 0 til og med uge 28. Placebo-behandlede deltagere, som opfylder kriterierne for utilstrækkelig respons i uge 16, vil modtage JNJ-77242113 dosis-3 tablet oralt til og med uge 28. Deltagere, der gennemfører Uge 28-vurderingerne og har opnået klinisk respons i Uge 28, og som efter investigators opfattelse fortsat vil have gavn af behandling med undersøgelsesintervention, vil fortsætte i den 48-ugers LTE-periode og modtage den samme behandling op. til uge 76.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Placebotablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score med større end eller lig med (>=) 30 procent (%) og >=2 point, med enten et >=1-point fald fra baseline i subscore for rektal blødning eller en rektal blødningsunderscore på 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som afføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1, hvor afføringsfrekvensunderscore ikke er steget fra baseline, en rektal blødningsunderscore på 0 og en endoskopiunderscore på 0 eller 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission er defineret som afføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1, hvor afføringsfrekvensunderscore ikke er steget fra baseline, og en rektal blødningsunderscore på 0.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopi-underscore på 0 eller 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som en kombination af histologisk remission og endoskopisk forbedring. Histologisk remission og endoskopisk forbedring er baseret på den histologiske gradering og Mayo-endoskopi-subscore.
Uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 76
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77242113UCO2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504673-20-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med JNJ-77242113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner