Een onderzoek naar JNJ-77242113 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (ANTHEM-UC)
9 april 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2b multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 te evalueren voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van JNJ-77242113 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425
- Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
Rosario, Argentinië, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Birtinya, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Blacktown, Australië, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Wollongong, Australië, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, België, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Brasília, Brazilië, 70.200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Curitiba, Brazilië, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas
-
Santo André, Brazilië, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, Brazilië, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo, Brazilië, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Votuporanga, Brazilië, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, China, 400014
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, China, 730031
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Minden, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Debrecen, Hongarije, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Clinexpert Kft
-
-
-
-
-
Jaipur, Indië, 302006
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Nagpur, Indië, 441108
- Midas Hospital
-
New Delhi, Indië, 110002
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Surat, Indië, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Negrar, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japan, 650-0015
- Aoyama Naika Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Japan, 543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Shimizu, Japan, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 229
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 54 144
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Polen, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 013823
- Spital Memorial
-
Bucharest, Roemenië, 014146
- S C Delta Health Care S R L
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400061
- Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
-
Ploieşti, Roemenië, 100032
- Centrul Medical Valahia
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tsjechië, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 19000
- ISCARE a.s.
-
Slaný, Tsjechië, 27401
- Nemocnice Slany
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, Greater Manchester
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Clinnova Research
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1853
- Endoscopic Research Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202-2102
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Unc Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Gastroenterology Associates P.A.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- DHAT Research Institute
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Amel Med LLC Research
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Caprock Gastro Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC 1
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde diagnose van colitis ulcerosa (UC) van minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening
- Matig tot ernstig actieve UC volgens de gewijzigde Mayo-score
- Aantoonbare inadequate respons op of intolerantie voor conventionele therapie en/of geavanceerde therapie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een huidige of eerdere diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon
- UC beperkt tot alleen het rectum of tot minder dan (<) 15 centimeter (cm) van de dikke darm
- Aanwezigheid van een stoma
- Aanwezigheid of geschiedenis van een fistel
- Geschiedenis van uitgebreide colonresectie (bijvoorbeeld minder dan 30 cm colon over)
- Diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, colitis van Crohn of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: JNJ-77242113 Dosis-1
Deelnemers ontvangen JNJ-77242113 Dosis-1-tabletten oraal van week 0 tot en met week 28.
Deelnemers die de beoordelingen van week 28 voltooien en in week 28 een klinische respons hebben bereikt en die, naar de mening van de onderzoeker, baat zullen blijven hebben bij behandeling met studieinterventie, zullen doorgaan in de lange termijn verlenging (LTE) periode van 48 weken en ontvangen dezelfde behandeling tot week 76.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: JNJ-77242113 Dosis-2
Deelnemers ontvangen JNJ-77242113 Dosis-2-tabletten oraal van week 0 tot en met week 28.
Deelnemers die de beoordelingen van week 28 voltooien en in week 28 een klinische respons hebben bereikt en die, naar de mening van de onderzoeker, baat zullen blijven hebben bij behandeling met studieinterventie, zullen doorgaan in de LTE-periode van 48 weken en dezelfde behandeling krijgen tot Week 76.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3: JNJ-77242113 Dosis-3
Deelnemers ontvangen JNJ-77242113 Dosis-3-tabletten oraal van week 0 tot en met week 28.
Deelnemers die de beoordelingen van week 28 voltooien en in week 28 een klinische respons hebben bereikt en die, naar de mening van de onderzoeker, baat zullen blijven hebben bij behandeling met studieinterventie, zullen doorgaan in de LTE-periode van 48 weken en dezelfde behandeling krijgen tot Week 76.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 4: Placebo
Deelnemers krijgen van week 0 tot en met week 28 oraal placebotabletten toegediend.
Met placebo behandelde deelnemers die in week 16 voldoen aan de criteria van inadequate respons, zullen tot en met week 28 JNJ-77242113 dosis-3-tablet oraal ontvangen.
Deelnemers die de beoordelingen van week 28 voltooien en in week 28 een klinische respons hebben bereikt en die, naar de mening van de onderzoeker, baat zullen blijven hebben bij de behandeling met onderzoeksinterventie, zullen doorgaan in de LTE-periode van 48 weken en dezelfde behandeling krijgen tot naar week 76.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemodificeerde Mayo-score met meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) en >=2 punten, met ofwel een >=1-punt afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de subscore voor rectale bloedingen. of een rectale bloedingssubscore van 0 of 1.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van de ontlastingsfrequentie van 0 of 1, waarbij de subscore van de ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, een rectale bloedingssubscore van 0 en een endoscopie-subscore van 0 of 1.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van de ontlastingsfrequentie van 0 of 1, waarbij de subscore van de ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, en een subscore van rectale bloedingen van 0.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van 0 of 1.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Histologisch-endoscopische verbetering van het slijmvlies wordt gedefinieerd als een combinatie van histologische remissie en endoscopische verbetering.
Histologische remissie en endoscopische verbetering zijn gebaseerd op de histologische beoordeling en de Mayo-endoscopie-subscore.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 76
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; er sprake is van een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; is medisch belangrijk.
|
Tot week 76
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77242113UCO2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504673-20-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .