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Um estudo de JNJ-77242113 em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (ANTHEM-UC)

26 de março de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico de fase 2b, randomizado, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de JNJ-77242113 para o tratamento de colite ulcerativa ativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste JNJ-77242113 em comparação com placebo em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, D-86158
        • Recrutamento
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Eugastro GmbH
      • Lueneburg, Alemanha, 21339
        • Recrutamento
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Recrutamento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Recrutamento
        • Cer Instituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina, C1125
        • Recrutamento
        • Gedyt - Consultorios Gastroenterologia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Recrutamento
        • CIPREC
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Sanatorio 9 de Julio
  • Austrália
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Blacktown, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Wollongong Private Hospital
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Recrutamento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brasil, 70.200-730
        • Recrutamento
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Curitiba, Brasil, 80430-180
        • Recrutamento
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Recrutamento
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Brasil, 01236030
        • Recrutamento
        • BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-002
        • Recrutamento
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Votuporanga, Brasil, 15501-405
        • Recrutamento
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • VITAZ
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Recrutamento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Recrutamento
        • ABP Research Services Corp.
  • China
      • Changsha, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Lan Zhou, China, 730031
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nan Jing Shi, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Shen Yang Shi, China, 110022
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'An, China, 710038
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University - Tangdu Hospital
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Gijon, Espanha, 33394
        • Recrutamento
        • Hosp. de Cabuenes
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Clinnova Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • I.H.S. Health. LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1853
        • Recrutamento
        • Endoscopic Research Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202-2102
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Recrutamento
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Amel Med LLC. Research
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • Caprock Gastro Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Recrutamento
        • Care Access Research, Ogden
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nimes Cedex, França, 30900
        • Recrutamento
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, França, 31400
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Vandœuvre-les-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, H-1136
        • Recrutamento
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Recrutamento
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Recrutamento
        • Clinexpert Kft
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano
      • Negrar Di Valpolicella, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália, 00152
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
  • Japão
      • Fujiidera-shi, Japão, 583-0027
        • Recrutamento
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Hamamatsu, Japão, 431 3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0843
        • Recrutamento
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japão, 277-0871
        • Recrutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japão, 650-0015
        • Recrutamento
        • Aoyama Naika Clinic
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japão, 530-0011
        • Recrutamento
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakura, Japão, 285-8741
        • Recrutamento
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japão, 004-0041
        • Recrutamento
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japão, 065-0033
        • Recrutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Shimizu, Japão, 411-8611
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tsu, Japão, 514 8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japão, 232 0024
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Medical Center
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Sultan Idris Shah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6500
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Bursa, Peru, 16059
        • Recrutamento
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35040
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Peru, 33343
        • Recrutamento
        • Mersin University Medical Faculty
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Recrutamento
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Krakow, Polônia, 30 363
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Rzeszow, Polônia, 35-326
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Polônia, 71-685
        • Recrutamento
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polônia, 03-712
        • Recrutamento
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warszawa, Polônia, 04 501
        • Recrutamento
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 50-449
        • Recrutamento
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 54-144
        • Recrutamento
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, Greater Manchester
        • Recrutamento
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Recrutamento
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Recrutamento
        • Whiston Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 013823
        • Recrutamento
        • Spital Memorial
      • Bucuresti, Romênia, 014146
        • Recrutamento
        • S C Delta Health Care S R L
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400061
        • Recrutamento
        • Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva
      • Ploiesti, Romênia, 100032
        • Recrutamento
        • Centrul Medical Valahia
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Recrutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralova, Tcheca, 500 02
        • Recrutamento
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Recrutamento
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 19000
        • Recrutamento
        • ISCARE a.s.
      • Slany, Tcheca, 27401
        • Recrutamento
        • Nemocnice Slany
  • Índia
      • Jaipur, Índia, 302006
        • Recrutamento
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Surat, Índia, 395002
        • Recrutamento
        • SIDS Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado, maior de 18 anos
  • Diagnóstico documentado de colite ulcerosa (UC) de pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • UC moderada a gravemente ativa de acordo com a pontuação de Mayo modificada
  • Demonstrou resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional e/ou terapia avançada conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • Participantes com diagnóstico atual ou prévio de colite fulminante e/ou megacólon tóxico
  • UC limitada apenas ao reto ou a menos de (<) 15 centímetros (cm) do cólon
  • Presença de estoma
  • Presença ou história de fístula
  • História de ressecção colônica extensa (exemplo, <30 cm de cólon restante)
  • Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite de Crohn ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: JNJ-77242113 Dose-1
Os participantes receberão comprimidos de dose 1 JNJ-77242113 por via oral da semana 0 até a semana 28. Os participantes que concluírem as avaliações da Semana 28 e obtiverem resposta clínica na Semana 28 e que, na opinião do investigador, continuarão a se beneficiar do tratamento com a intervenção do estudo continuarão no período de extensão de longo prazo (LTE) de 48 semanas e receberão o mesmo tratamento até a semana 76.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Experimental: Grupo 2: JNJ-77242113 Dose-2
Os participantes receberão comprimidos de dose 2 JNJ-77242113 por via oral da semana 0 até a semana 28. Os participantes que concluírem as avaliações da semana 28 e alcançarem resposta clínica na semana 28 e que, na opinião do investigador, continuarão a se beneficiar do tratamento com a intervenção do estudo continuarão no período LTE de 48 semanas e receberão o mesmo tratamento até Semana 76.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Experimental: Grupo 3: JNJ-77242113 Dose-3
Os participantes receberão comprimidos JNJ-77242113 Dose-3 por via oral da Semana 0 até a Semana 28. Os participantes que concluírem as avaliações da semana 28 e alcançarem resposta clínica na semana 28 e que, na opinião do investigador, continuarão a se beneficiar do tratamento com a intervenção do estudo continuarão no período LTE de 48 semanas e receberão o mesmo tratamento até Semana 76.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Experimental: Grupo 4: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo por via oral da semana 0 até a semana 28. Os participantes tratados com placebo que atenderem aos critérios de resposta inadequada na semana 16 receberão o comprimido JNJ-77242113 Dose-3 por via oral até a semana 28. Os participantes que concluírem as avaliações da Semana 28 e obtiverem resposta clínica na Semana 28 e que, na opinião do investigador, continuarão a se beneficiar do tratamento com a intervenção do estudo, continuarão no período LTE de 48 semanas e receberão o mesmo tratamento até até a semana 76.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta clínica é definida como uma diminuição em relação ao valor basal no escore de Mayo modificado maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) e >=2 pontos, com uma diminuição >=1 ponto em relação ao valor basal no subescore de sangramento retal ou um subescore de sangramento retal de 0 ou 1.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão clínica é definida como subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1, onde a subpontuação de frequência fecal não aumentou em relação ao valor basal, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1.
Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão sintomática é definida como uma subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1, onde a subpontuação de frequência fecal não aumentou em relação ao valor basal, e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
A melhora endoscópica é definida como um subescore endoscópico de 0 ou 1.
Semana 12
Porcentagem de participantes com melhora histológico-endoscópica da mucosa na semana 12
Prazo: Semana 12
A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como uma combinação de remissão histológica e melhora endoscópica. A remissão histológica e a melhora endoscópica baseiam-se na classificação histológica e no subescore endoscópico Mayo.
Semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 76
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; há suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é clinicamente importante.
Até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 77242113UCO2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504673-20-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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