抗CD20療法による治療後のリンパ腫生存者における20価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV20）の免疫原性と臨床有効性
2026年9月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
以前にB細胞リンパ腫の治療として抗CD20療法を受けた患者に、PCV20と呼ばれる肺炎球菌ワクチンを単回投与した場合と追加投与した場合の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
−以前に抗ＣＤ２０療法による治療を受けたＢ細胞リンパ腫生存者における、ルーチン単回用量ＰＣＶ２０または追加投与ＰＣＶ２０レジメンからの１ヶ月後のＩｇＧ力価の差に関して体液性反応を比較する。
二次的な目的:
- 以前に抗CD20療法による治療を受けたB細胞リンパ腫生存者における、ルーチン単回用量PCV20または追加投与PCV20レジメンからの3、6および12でのIgG力価の差に関して体液性反応を比較する。
- 以前に抗CD20療法による治療を受けたリンパ腫生存者における、ルーチン単回用量PCV20または追加PCV20レジメンによる1年以内の肺炎（肺炎球菌性肺炎を含むすべての細菌性肺炎）の発生率を推定する。
- ワクチン接種後1年以内のリンパ腫生存者における体液性反応と細菌性肺炎および肺炎球菌性肺炎の発症、およびこの感染症の重症度との相関関係を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非ホジキンB細胞リンパ腫の病歴があり、疾患が少なくとも1年間寛解している患者。
- B細胞リンパ腫の治療中にいずれかの時点で抗CD20療法を受けた患者。
- 18歳以上の患者。
- 同意が得られる患者様法的に権限を与えられた代理人は、患者に代わって同意を提供することはできません。
除外基準:
- キメラ抗原受容体T細胞療法またはあらゆる種類の造血細胞移植を含む細胞療法を受けた患者。
- 登録のためのスクリーニングから5年以内にPCVまたは肺炎球菌多糖体ワクチンを受けた患者。
- MD アンダーソンで指定された時間に再診に参加できない患者。
- あらゆる弱い立場にある患者（子供、妊婦、認知障害のある成人、または囚人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームグループA(PCV20)
参加者はワクチンを1回接種されます
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筋肉への注射による投与
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実験的：アームグループB (PCV20)
参加者はワクチンを2回接種されます
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筋肉への注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠：研究完了まで;平均1年
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研究完了まで;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fareed Khawaja, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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