Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og klinisk effekt af 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) hos lymfomoverlevere efter behandling med anti-CD20-terapi

6. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At sammenligne virkningerne af en pneumokokvaccine kaldet PCV20, når den gives som en enkelt dosis versus et boostet regime til patienter, der tidligere har modtaget anti-CD20-behandling som behandling for B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

--Sammenlign de humorale responser med hensyn til forskel i IgG-titere efter 1 måned fra rutinemæssig enkeltdosis PCV20 eller et boostet PCV20-regime hos B-celle lymfomoverlevere, som tidligere har modtaget behandling med anti-CD20-terapi.

Sekundære mål:

  • Sammenlign de humorale responser med hensyn til forskel i IgG-titre ved 3, 6 og 12 fra rutinemæssig enkeltdosis PCV20 eller et boostet PCV20-regime i B-celle lymfomoverlevere, som tidligere modtog behandling med anti-CD20-terapi.
  • Estimer frekvensen af ​​lungebetændelse (alle bakteriel lungebetændelse inklusive pneumokok-lungebetændelse) inden for et år fra rutinemæssig enkeltdosis PCV20 eller et boostet PCV20-regime hos lymfomoverlevere, som tidligere har modtaget behandling med anti-CD 20-behandling.
  • Korreler humorale responser på udvikling af bakteriel lungebetændelse og pneumokok-lungebetændelse og med sværhedsgraden af ​​denne infektion hos lymfomoverlevere inden for et år efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fareed Khawaja, M D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som har en historie med non-Hodgkin B-celle lymfom, og hvis sygdom har været i remission i mindst 1 år.
  2. Patienter, der modtog en hvilken som helst anti-CD20-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deres behandling for B-celle lymfom.
  3. Patienter, der er mindst 18 år.
  4. Patienter, der kan give samtykke; ingen juridisk autoriseret repræsentant vil være i stand til at give samtykke på en patients vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget cellulær terapi, herunder kimær antigenreceptor T-celleterapi eller enhver form for hæmatopoietisk celletransplantation.
  2. Patienter, der har modtaget PCV- eller pneumokokpolysaccharidvaccine inden for 5 år efter screening for tilmelding.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningsaftaler på angivne tidspunkter hos MD Anderson.
  4. Enhver sårbar befolkningspatient ((børn, gravide kvinder, kognitivt svækkede voksne eller fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armgruppe A (PCV20)
Deltagerne vil modtage 1 dosis af vaccinen
Biologisk: PCV20
Gives ved injektion i musklen
Eksperimentel: Armgruppe B (PCV20)
Deltagerne vil modtage 2 doser af vaccinen
Biologisk: PCV20
Gives ved injektion i musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0590
  • NCI-2023-07264 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCV20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner