Inmunogenicidad y eficacia clínica de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) en supervivientes de linfoma después del tratamiento con terapia anti-CD20
11 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparar los efectos de una vacuna neumocócica llamada PCV20 cuando se administra en dosis única versus un régimen potenciado en pacientes que previamente recibieron terapia anti-CD20 como tratamiento para el linfoma de células B.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales:
--Comparar las respuestas humorales en términos de diferencia en los títulos de IgG al mes de una dosis única de PCV20 de rutina o un régimen de PCV20 reforzado en sobrevivientes de linfoma de células B que recibieron previamente tratamiento con terapia anti-CD20.
Objetivos secundarios:
- Compare las respuestas humorales en términos de diferencia en los títulos de IgG en 3, 6 y 12 de una dosis única de rutina de PCV20 o un régimen de PCV20 reforzado en sobrevivientes de linfoma de células B que recibieron previamente tratamiento con terapia anti-CD20.
- Calcule la tasa de neumonía (toda la neumonía bacteriana, incluida la neumonía neumocócica) dentro de un año con una dosis única de rutina de PCV20 o un régimen reforzado con PCV20 en sobrevivientes de linfoma que previamente recibieron tratamiento con terapia anti-CD 20.
- Correlacionar las respuestas humorales con el desarrollo de neumonía bacteriana y neumonía neumocócica y con la gravedad de esta infección en sobrevivientes de linfoma dentro del año posterior a la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan antecedentes de linfoma de células B no Hodgkin y cuya enfermedad haya estado en remisión durante al menos 1 año.
- Pacientes que recibieron alguna terapia anti-CD20 en cualquier momento durante su tratamiento para el linfoma de células B.
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento; ningún representante legal autorizado podrá dar consentimiento en nombre de un paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia celular, incluida la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico o cualquier tipo de trasplante de células hematopoyéticas.
- Pacientes que hayan recibido PCV o vacuna antineumocócica de polisacárido dentro de los 5 años posteriores a la selección para la inscripción.
- Pacientes que no pueden asistir a las citas de seguimiento en los horarios designados en MD Anderson.
- Cualquier paciente de población vulnerable ((niños, mujeres embarazadas, adultos con discapacidad cognitiva o presos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de brazo A (PCV20)
Los participantes recibirán 1 dosis de la vacuna.
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Administrado por inyección en el músculo.
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|
Experimental: Grupo de brazo B (PCV20)
Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna.
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Administrado por inyección en el músculo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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