Immunogenicità ed efficacia clinica del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20) nei sopravvissuti al linfoma dopo il trattamento con terapia anti-CD20
11 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Confrontare gli effetti di un vaccino pneumococcico chiamato PCV20 quando somministrato in dose singola rispetto a un regime potenziato in pazienti che avevano precedentemente ricevuto una terapia anti-CD20 come trattamento per il linfoma a cellule B.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
--Confrontare le risposte umorali in termini di differenza nei titoli IgG a 1 mese da un regime di routine con dose singola di PCV20 o da un regime di PCV20 potenziato nei sopravvissuti al linfoma a cellule B che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con terapia anti-CD20.
Obiettivi secondari:
- Confrontare le risposte umorali in termini di differenza nei titoli IgG a 3, 6 e 12 da un regime di routine di PCV20 a dose singola o da un regime di PCV20 potenziato nei sopravvissuti al linfoma a cellule B che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con terapia anti-CD20.
- Stimare il tasso di polmonite (tutte le polmoniti batteriche inclusa la polmonite pneumococcica) entro un anno dalla dose singola di routine di PCV20 o da un regime di PCV20 potenziato nei sopravvissuti al linfoma che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con terapia anti-CD 20.
- Correlare le risposte umorali allo sviluppo di polmonite batterica e pneumococcica e alla gravità di questa infezione nei sopravvissuti al linfoma entro un anno dalla vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di linfoma non Hodgkin a cellule B e la cui malattia è in remissione da almeno 1 anno.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia anti-CD20 in qualsiasi momento durante il trattamento per linfoma a cellule B.
- Pazienti che abbiano almeno 18 anni di età.
- Pazienti che possono fornire il consenso; nessun rappresentante legale autorizzato sarà in grado di fornire il consenso per conto di un paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare, inclusa la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico o qualsiasi tipo di trapianto di cellule ematopoietiche.
- Pazienti che hanno ricevuto vaccino PCV o polisaccaridico pneumococcico entro 5 anni dallo screening per l'arruolamento.
- Pazienti che non sono in grado di presentarsi agli appuntamenti di follow-up negli orari prestabiliti presso MD Anderson.
- Qualsiasi paziente della popolazione vulnerabile ((bambini, donne incinte, adulti con problemi cognitivi o detenuti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo braccio A (PCV20)
I partecipanti riceveranno 1 dose del vaccino
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Dato mediante iniezione nel muscolo
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Sperimentale: Gruppo braccio B (PCV20)
I partecipanti riceveranno 2 dosi del vaccino
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Dato mediante iniezione nel muscolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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