Immunogenność i skuteczność kliniczna 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV20) u osób, które przeżyły chłoniaka po leczeniu terapią anty-CD20
11 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Porównanie działania szczepionki pneumokokowej o nazwie PCV20 podawanej w pojedynczej dawce w porównaniu ze schematem wzmocnionym u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-CD20 w leczeniu chłoniaka z komórek B.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne cele:
--Porównaj odpowiedzi humoralne pod względem różnicy w mianach IgG po 1 miesiącu od rutynowego schematu pojedynczej dawki PCV20 lub wzmocnionego schematu PCV20 u osób, które przeżyły chłoniaka z komórek B, które wcześniej otrzymywały terapię anty-CD20.
Cele drugorzędne:
- Porównaj odpowiedzi humoralne pod względem różnicy w mianach IgG przy 3, 6 i 12 w porównaniu ze schematem rutynowej pojedynczej dawki PCV20 lub wzmocnionego schematu PCV20 u osób, które przeżyły chłoniaka z komórek B, które wcześniej otrzymywały terapię anty-CD20.
- Oszacować częstość występowania zapalenia płuc (każdego bakteryjnego zapalenia płuc, w tym pneumokokowego zapalenia płuc) w ciągu roku od rutynowego schematu pojedynczej dawki PCV20 lub wzmocnionego schematu PCV20 u osób, które przeżyły chłoniaka, które wcześniej otrzymywały terapię anty-CD 20.
- Porównano odpowiedzi humoralne na rozwój bakteryjnego i pneumokokowego zapalenia płuc oraz z ciężkością tej infekcji u osób, które przeżyły chłoniaka w ciągu roku od szczepienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występował chłoniak nieziarniczy z komórek B i których choroba pozostawała w remisji przez co najmniej 1 rok.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię anty-CD20 w dowolnym momencie leczenia chłoniaka z komórek B.
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę; żaden upoważniony przedstawiciel prawny nie będzie w stanie wyrazić zgody w imieniu pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkową, w tym terapię komórkami T chimerycznego receptora antygenu lub jakikolwiek rodzaj przeszczepu komórek krwiotwórczych.
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę polisacharydową PCV lub pneumokokową w ciągu 5 lat od badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w wyznaczonych godzinach w MD Anderson.
- Każdy pacjent z grupy szczególnie wrażliwej ((dzieci, kobiety w ciąży, dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych lub więźniowie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ramion A (PCV20)
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę szczepionki
|
Podawany we wstrzyknięciu do mięśnia
|
|
Eksperymentalny: Grupa ramion B (PCV20)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki
|
Podawany we wstrzyknięciu do mięśnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .