Imunogenicidade e eficácia clínica da vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20) em sobreviventes de linfoma após tratamento com terapia anti-CD20
11 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparar os efeitos de uma vacina pneumocócica chamada PCV20 quando administrada em dose única versus um regime reforçado em pacientes que receberam anteriormente terapia anti-CD20 como tratamento para linfoma de células B.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários:
--Comparar as respostas humorais em termos de diferença nos títulos de IgG em 1 mês da dose única de rotina de PCV20 ou de um regime de PCV20 reforçado em sobreviventes de linfoma de células B que receberam anteriormente tratamento com terapia anti-CD20.
Objetivos Secundários:
- Compare as respostas humorais em termos de diferença nos títulos de IgG em 3, 6 e 12 da dose única de rotina de PCV20 ou de um regime de PCV20 reforçado em sobreviventes de linfoma de células B que receberam anteriormente tratamento com terapia anti-CD20.
- Estimar a taxa de pneumonia (todas as pneumonias bacterianas, incluindo pneumonia pneumocócica) dentro de um ano a partir de uma dose única de rotina de PCV20 ou de um regime de PCV20 reforçado em sobreviventes de linfoma que receberam anteriormente tratamento com terapia anti-CD 20.
- Correlacionar as respostas humorais ao desenvolvimento de pneumonia bacteriana e pneumonia pneumocócica e com a gravidade desta infecção em sobreviventes de linfoma dentro de um ano após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico de linfoma não-Hodgkin de células B e cuja doença esteja em remissão há pelo menos 1 ano.
- Pacientes que receberam qualquer terapia anti-CD20 em qualquer momento durante o tratamento para linfoma de células B.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes que podem fornecer consentimento; nenhum representante legal autorizado poderá fornecer consentimento em nome do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia celular, incluindo terapia com células T receptoras de antígenos quiméricos ou qualquer tipo de transplante de células hematopoiéticas.
- Pacientes que receberam vacina PCV ou pneumocócica polissacarídica dentro de 5 anos após a triagem para inscrição.
- Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento em horários designados no MD Anderson.
- Qualquer paciente da população vulnerável ((crianças, mulheres grávidas, adultos com deficiência cognitiva ou prisioneiros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Armas A (PCV20)
Os participantes receberão 1 dose da vacina
|
Dado por injeção no músculo
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Experimental: Grupo de Armas B (PCV20)
Os participantes receberão 2 doses da vacina
|
Dado por injeção no músculo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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