20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV20) immunogeenisyys ja kliininen teho lymfoomasta selviytyneillä anti-CD20-hoidon jälkeen
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vertaamaan PCV20-nimisen pneumokokkirokotteen vaikutuksia kerta-annoksena tehostettuun hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet anti-CD20-hoitoa B-solulymfooman hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
-- Vertaa humoraalisia vasteita IgG-tiittereiden erojen suhteen 1 kuukauden kohdalla rutiininomaisesta kerta-annoksesta PCV20:sta tai tehostetusta PCV20-ohjelmasta B-solulymfoomasta selviytyneillä, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-CD20-hoidolla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa humoraalisia vasteita IgG-tiittereissä 3, 6 ja 12:lla rutiininomaisesta kerta-annoksesta PCV20:sta tai tehostetusta PCV20-ohjelmasta B-solulymfoomasta selviytyneillä, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-CD20-hoidolla.
- Arvioi keuhkokuumeen (kaikki bakteerikeuhkokuumeet, mukaan lukien pneumokokkikeuhkokuume) esiintymistiheys vuoden sisällä rutiininomaisesta kerta-annoksesta PCV20- tai tehostetusta PCV20-hoito-ohjelmasta lymfoomasta selviytyneillä, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-CD 20 -hoidolla.
- Korreloi humoraaliset vasteet bakteeriperäisen keuhkokuumeen ja pneumokokkikeuhkokuumeen kehittymiseen ja tämän infektion vaikeusasteeseen lymfoomasta selviytyneillä vuoden sisällä rokotuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut non-Hodgkinin B-solulymfooma ja joiden sairaus on ollut remissiossa vähintään vuoden.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa anti-CD20-hoitoa milloin tahansa B-solulymfooman hoidon aikana.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa; mikään laillinen valtuutettu edustaja ei voi antaa suostumusta potilaan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet soluhoitoa, mukaan lukien kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito tai minkä tahansa hematopoieettisen solun siirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet PCV- tai pneumokokkipolysakkaridirokotteen 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin määrättyinä aikoina MD Andersonissa.
- Kaikki heikossa asemassa olevat potilaat (lapset, raskaana olevat naiset, kognitiivisesti heikentyneet aikuiset tai vangit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsiryhmä A (PCV20)
Osallistujat saavat 1 annoksen rokotetta
|
Annetaan ruiskeena lihakseen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsiryhmä B (PCV20)
Osallistujat saavat 2 annosta rokotetta
|
Annetaan ruiskeena lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .