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Immunogenität und klinische Wirksamkeit des 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV20) bei Lymphom-Überlebenden nach Behandlung mit Anti-CD20-Therapie

11. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Vergleich der Wirkungen eines Pneumokokken-Impfstoffs namens PCV20 bei Verabreichung als Einzeldosis mit einer verstärkten Impfung bei Patienten, die zuvor eine Anti-CD20-Therapie zur Behandlung des B-Zell-Lymphoms erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

--Vergleichen Sie die humoralen Reaktionen im Hinblick auf den Unterschied in den IgG-Titern nach einem Monat nach einer routinemäßigen PCV20-Einzeldosis oder einem geboosterten PCV20-Regime bei Überlebenden eines B-Zell-Lymphoms, die zuvor eine Behandlung mit einer Anti-CD20-Therapie erhalten hatten.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die humoralen Reaktionen im Hinblick auf den Unterschied in den IgG-Titern bei 3, 6 und 12 gegenüber einer routinemäßigen PCV20-Einzeldosis oder einem geboosterten PCV20-Regime bei Überlebenden eines B-Zell-Lymphoms, die zuvor eine Behandlung mit einer Anti-CD20-Therapie erhalten hatten.
  • Schätzen Sie die Lungenentzündungsrate (alle bakteriellen Lungenentzündungen, einschließlich Pneumokokken-Pneumonie) innerhalb eines Jahres nach der routinemäßigen Einzeldosis PCV20 oder einer geboosterten PCV20-Therapie bei Lymphomüberlebenden, die zuvor eine Behandlung mit einer Anti-CD20-Therapie erhalten haben.
  • Korrelieren Sie humorale Reaktionen mit der Entwicklung einer bakteriellen Lungenentzündung und einer Pneumokokken-Pneumonie und mit der Schwere dieser Infektion bei Lymphom-Überlebenden innerhalb eines Jahres nach der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom aufgetreten ist und deren Erkrankung seit mindestens einem Jahr in Remission ist.
  2. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Behandlung des B-Zell-Lymphoms eine Anti-CD20-Therapie erhalten haben.
  3. Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  4. Patienten, die ihre Einwilligung erteilen können; Kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann im Namen eines Patienten eine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Zelltherapie erhalten haben, einschließlich einer chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie oder irgendeiner Art von hämatopoetischer Zelltransplantation.
  2. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening zur Aufnahme einen PCV- oder Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten haben.
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, zu festgelegten Zeiten bei MD Anderson an Nachsorgeterminen teilzunehmen.
  4. Jeder Patient aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe ((Kinder, schwangere Frauen, Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armgruppe A (PCV20)
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis des Impfstoffs
Biologisch: PCV20
Wird durch Injektion in den Muskel verabreicht
Experimental: Armgruppe B (PCV20)
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen des Impfstoffs
Biologisch: PCV20
Wird durch Injektion in den Muskel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0590
  • NCI-2023-07264 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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