Immunogenisitet og klinisk effekt av 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) hos overlevende lymfomer etter behandling med anti-CD20-terapi
11. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å sammenligne effekten av en pneumokokkvaksine kalt PCV20 når det gis som en enkeltdose versus et forsterket regime til pasienter som tidligere mottok anti-CD20-behandling som behandling for B-celle lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
--Sammenlign de humorale responsene når det gjelder forskjell i IgG-titere etter 1 måned fra rutinemessig enkeltdose PCV20 eller et boostet PCV20-regime hos overlevende av B-celle lymfom som tidligere mottok behandling med anti-CD20-behandling.
Sekundære mål:
- Sammenlign de humorale responsene når det gjelder forskjell i IgG-titere ved 3, 6 og 12 fra rutinemessig enkeltdose PCV20 eller et boostet PCV20-regime hos overlevende av B-celle lymfom som tidligere har mottatt behandling med anti-CD20-behandling.
- Estimer frekvensen av lungebetennelse (all bakteriell lungebetennelse inkludert pneumokokk-lungebetennelse) innen et år fra rutinemessig enkeltdose PCV20 eller et boostet PCV20-regime hos overlevende lymfomer som tidligere har mottatt behandling med anti-CD 20-behandling.
- Korreler humorale responser til utvikling av bakteriell lungebetennelse og pneumokokk-lungebetennelse og med alvorlighetsgraden av denne infeksjonen hos overlevende lymfomer innen et år etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en historie med non-Hodgkin B-celle lymfom og hvis sykdom har vært i remisjon i minst 1 år.
- Pasienter som mottok en hvilken som helst anti-CD20-behandling når som helst under behandlingen for B-celle lymfom.
- Pasienter som er minst 18 år.
- Pasienter som kan gi samtykke; ingen juridisk autorisert representant vil kunne gi samtykke på en pasients vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt cellulær terapi, inkludert kimær antigenreseptor T-celleterapi eller en hvilken som helst type hematopoetisk celletransplantasjon.
- Pasienter som har mottatt PCV- eller pneumokokkpolysakkaridvaksine innen 5 år etter screening for registrering.
- Pasienter som ikke er i stand til å møte opp til oppfølgingsavtaler til angitte tider hos MD Anderson.
- Enhver sårbar populasjonspasient ((barn, gravide kvinner, kognitivt svekkede voksne eller fanger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armgruppe A (PCV20)
Deltakerne får 1 dose av vaksinen
|
Gis ved injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: Armgruppe B (PCV20)
Deltakerne vil motta 2 doser av vaksinen
|
Gis ved injeksjon i muskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .