Иммуногенность и клиническая эффективность 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV20) у больных лимфомой после лечения анти-CD20-терапией
11 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Сравнить эффекты пневмококковой вакцины PCV20 при ее однократном введении по сравнению с усиленной схемой лечения у пациентов, которые ранее получали анти-CD20-терапию для лечения В-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели:
-- Сравните гуморальные реакции с точки зрения разницы титров IgG через 1 месяц при приеме обычной однократной дозы PCV20 или усиленной схемы PCV20 у выживших пациентов с В-клеточной лимфомой, которые ранее получали лечение анти-CD20 терапией.
Второстепенные цели:
- Сравните гуморальные реакции с точки зрения разницы титров IgG при 3, 6 и 12 при приеме обычной однократной дозы PCV20 или усиленной схемы PCV20 у пациентов, выживших с В-клеточной лимфомой, которые ранее получали лечение анти-CD20 терапией.
- Оцените частоту возникновения пневмонии (всех бактериальных пневмоний, включая пневмококковую пневмонию) в течение года после рутинной однократной дозы PCV20 или усиленной схемы PCV20 у выживших после лимфомы, которые ранее получали лечение анти-CD 20 терапией.
- Коррелировать гуморальные реакции с развитием бактериальной пневмонии и пневмококковой пневмонии, а также с тяжестью этой инфекции у выживших после лимфомы в течение года после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых в анамнезе есть неходжкинская В-клеточная лимфома и чья болезнь находится в стадии ремиссии не менее 1 года.
- Пациенты, получавшие любую анти-CD20-терапию в любой момент лечения В-клеточной лимфомы.
- Пациенты, достигшие 18-летнего возраста.
- Пациенты, которые могут дать согласие; ни один законный уполномоченный представитель не сможет дать согласие от имени пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие клеточную терапию, включая терапию Т-клетками с использованием химерных антигенных рецепторов или любой тип трансплантации гемопоэтических клеток.
- Пациенты, получившие ПКВ или пневмококковую полисахаридную вакцину в течение 5 лет после скрининга для включения в исследование.
- Пациенты, которые не могут прийти на последующие приемы в назначенное время в MD Anderson.
- Любой пациент из уязвимой группы населения ((дети, беременные женщины, взрослые с когнитивными нарушениями или заключенные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вооружений А (PCV20)
Участники получат 1 дозу вакцины.
|
Вводится путем инъекции в мышцу.
|
|
Экспериментальный: Группа вооружений B (PCV20)
Участники получат 2 дозы вакцины.
|
Вводится путем инъекции в мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год
|
через завершение учебы; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .