Imunogenicita a klinická účinnost 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV20) u pacientů, kteří přežili lymfom po léčbě anti-CD20 terapií
11. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Porovnat účinky pneumokokové vakcíny nazývané PCV20, když je podána jako jednorázová dávka, s posíleným režimem u pacientů, kteří dříve dostávali anti-CD20 terapii jako léčbu B-buněčného lymfomu.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
--Porovnejte humorální odpovědi z hlediska rozdílu v titrech IgG po 1 měsíci od rutinní jednorázové dávky PCV20 nebo posíleného režimu PCV20 u pacientů, kteří přežili B buněčný lymfom, kteří dříve dostávali léčbu anti-CD20.
Sekundární cíle:
- Porovnejte humorální odpovědi ve smyslu rozdílu v titrech IgG při 3, 6 a 12 od rutinní jednorázové dávky PCV20 nebo posíleného režimu PCV20 u pacientů, kteří přežili B buněčný lymfom, kteří dříve dostávali léčbu anti-CD20.
- Odhadněte míru pneumonie (všechny bakteriální pneumonie včetně pneumokokové pneumonie) během jednoho roku od rutinní jednorázové dávky PCV20 nebo posíleného režimu PCV20 u pacientů, kteří přežili lymfom, kteří byli dříve léčeni anti-CD 20 terapií.
- Korelujte humorální odpovědi s rozvojem bakteriální pneumonie a pneumokokové pneumonie a se závažností této infekce u pacientů, kteří přežili lymfom, do jednoho roku po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nehodgkinský lymfom B-buněk a jejichž onemocnění je v remisi po dobu alespoň 1 roku.
- Pacienti, kteří dostávali jakoukoli anti-CD20 terapii kdykoli během léčby B-buněčného lymfomu.
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- Pacienti, kteří mohou poskytnout souhlas; žádný zákonný oprávněný zástupce nebude moci poskytnout souhlas jménem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili buněčnou terapii, včetně terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru nebo jakýkoli typ transplantace krvetvorných buněk.
- Pacienti, kteří dostali PCV nebo pneumokokovou polysacharidovou vakcínu do 5 let od screeningu pro zařazení.
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné schůzky v určených časech u MD Andersona.
- Jakýkoli pacient zranitelné populace ((děti, těhotné ženy, dospělí s kognitivní poruchou nebo vězni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ramen A (PCV20)
Účastníci obdrží 1 dávku vakcíny
|
Podává se injekcí do svalu
|
|
Experimentální: Skupina ramen B (PCV20)
Účastníci obdrží 2 dávky vakcíny
|
Podává se injekcí do svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok
|
dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .