Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en klinische werkzaamheid van het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) bij lymfoomoverlevenden na behandeling met anti-CD20-therapie

13 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om de effecten van een pneumokokkenvaccin, PCV20 genaamd, te vergelijken wanneer het als een enkele dosis wordt gegeven versus een versterkt regime aan patiënten die eerder anti-CD20-therapie kregen als behandeling voor B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

--Vergelijk de humorale reacties in termen van verschil in IgG-titers na 1 maand ten opzichte van een routinematige enkelvoudige dosis PCV20 of een versterkt PCV20-regime bij overlevenden van B-cellymfoom die eerder een behandeling met anti-CD20-therapie kregen.

Secundaire doelstellingen:

  • Vergelijk de humorale reacties in termen van verschil in IgG-titers op 3, 6 en 12 ten opzichte van een routinematige enkelvoudige dosis PCV20 of een versterkt PCV20-regime bij overlevenden van B-cellymfoom die eerder een behandeling met anti-CD20-therapie kregen.
  • Schat het aantal pneumonieën (alle bacteriële longontstekingen inclusief pneumokokkenpneumonie) binnen een jaar na een routinematige enkelvoudige dosis PCV20 of een versterkt PCV20-regime bij overlevenden van lymfomen die eerder een behandeling met anti-CD 20-therapie kregen.
  • Breng humorale reacties in verband met de ontwikkeling van bacteriële pneumonie en pneumokokkenpneumonie en met de ernst van deze infectie bij overlevenden van lymfomen binnen een jaar na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fareed Khawaja, M D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van non-Hodgkin B-cellymfoom en bij wie de ziekte al minstens 1 jaar in remissie is.
  2. Patiënten die op enig moment tijdens hun behandeling voor B-cellymfoom een ​​anti-CD20-therapie hebben gekregen.
  3. Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
  4. Patiënten die toestemming kunnen geven; geen enkele wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan namens een patiënt toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die cellulaire therapie hebben gekregen, waaronder chimere antigeenreceptor-T-celtherapie of een vorm van hematopoëtische celtransplantatie.
  2. Patiënten die binnen 5 jaar na screening voor deelname een PCV- of pneumokokkenpolysacharidevaccin hebben gekregen.
  3. Patiënten die niet in staat zijn om op de afgesproken tijden vervolgafspraken bij MD Anderson bij te wonen.
  4. Elke kwetsbare populatiepatiënt ((kinderen, zwangere vrouwen, cognitief gehandicapte volwassenen of gevangenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armgroep A (PCV20)
Deelnemers krijgen 1 dosis van het vaccin
Biologisch: PCV20
Toegediend via injectie in de spier
Experimenteel: Armgroep B (PCV20)
Deelnemers krijgen 2 doses van het vaccin
Biologisch: PCV20
Toegediend via injectie in de spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0590
  • NCI-2023-07264 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCV20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren