Immunogeniciteit en klinische werkzaamheid van het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) bij lymfoomoverlevenden na behandeling met anti-CD20-therapie
11 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om de effecten van een pneumokokkenvaccin, PCV20 genaamd, te vergelijken wanneer het als een enkele dosis wordt gegeven versus een versterkt regime aan patiënten die eerder anti-CD20-therapie kregen als behandeling voor B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
--Vergelijk de humorale reacties in termen van verschil in IgG-titers na 1 maand ten opzichte van een routinematige enkelvoudige dosis PCV20 of een versterkt PCV20-regime bij overlevenden van B-cellymfoom die eerder een behandeling met anti-CD20-therapie kregen.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk de humorale reacties in termen van verschil in IgG-titers op 3, 6 en 12 ten opzichte van een routinematige enkelvoudige dosis PCV20 of een versterkt PCV20-regime bij overlevenden van B-cellymfoom die eerder een behandeling met anti-CD20-therapie kregen.
- Schat het aantal pneumonieën (alle bacteriële longontstekingen inclusief pneumokokkenpneumonie) binnen een jaar na een routinematige enkelvoudige dosis PCV20 of een versterkt PCV20-regime bij overlevenden van lymfomen die eerder een behandeling met anti-CD 20-therapie kregen.
- Breng humorale reacties in verband met de ontwikkeling van bacteriële pneumonie en pneumokokkenpneumonie en met de ernst van deze infectie bij overlevenden van lymfomen binnen een jaar na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van non-Hodgkin B-cellymfoom en bij wie de ziekte al minstens 1 jaar in remissie is.
- Patiënten die op enig moment tijdens hun behandeling voor B-cellymfoom een anti-CD20-therapie hebben gekregen.
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten die toestemming kunnen geven; geen enkele wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan namens een patiënt toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die cellulaire therapie hebben gekregen, waaronder chimere antigeenreceptor-T-celtherapie of een vorm van hematopoëtische celtransplantatie.
- Patiënten die binnen 5 jaar na screening voor deelname een PCV- of pneumokokkenpolysacharidevaccin hebben gekregen.
- Patiënten die niet in staat zijn om op de afgesproken tijden vervolgafspraken bij MD Anderson bij te wonen.
- Elke kwetsbare populatiepatiënt ((kinderen, zwangere vrouwen, cognitief gehandicapte volwassenen of gevangenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armgroep A (PCV20)
Deelnemers krijgen 1 dosis van het vaccin
|
Toegediend via injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Armgroep B (PCV20)
Deelnemers krijgen 2 doses van het vaccin
|
Toegediend via injectie in de spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fareed Khawaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0590
- NCI-2023-07264 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Gov)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .