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肥満PCOS不妊症患者におけるCRDとMetの比較

2023年9月14日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital

不妊症を合併した過体重/肥満の多嚢胞性卵巣症候群患者における排卵誘発療法前のカロリー制限食とメトホルミン介入の間の出生率の比較

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的な婦人科内分泌疾患であり、生殖可能年齢の女性における無排卵性不妊症の主な原因です。 2010年から2020年にかけて、中国の生殖年齢女性のPCOS有病率は7.8%に達し、10年前と比べて65%増加したことが判明した。 彼らの多くは過体重または肥満です。 食事の修正を含む減量は、PCOS の生殖障害および代謝障害を大幅に軽減する可能性があり、PCOS の過体重または肥満の女性の治療の最初のステップとして推奨されます。 カロリー制限食（CRD）介入を含む、多くの減量プログラムが提案されています。 排卵誘発療法前のCRD介入が過体重/肥満のPCOS女性の出生率を改善できるかどうかは示されていない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的な婦人科内分泌疾患であり、生殖可能年齢の女性における無排卵性不妊症の主な原因です。 ロッテルダムの基準では、PCOS の定義は、女性が次の 3 つの兆候/症状 (高アンドロゲン症、慢性無排卵/稀発月経、および多嚢胞性卵巣) のうち 2 つを呈し、これらの症状を促進する他の疾患がないことであると述べています。 2010年から2020年にかけて、中国の生殖年齢女性のPCOS有病率は7.8%に達し、10年前と比べて65%増加したことが判明した。 彼らの多くは過体重または肥満です。 食事の修正を含む減量は、PCOS の生殖障害および代謝障害を大幅に軽減する可能性があり、PCOS の過体重または肥満の女性の治療の最初のステップとして推奨されます。 カロリー制限食（CRD）介入を含む、多くの減量プログラムが提案されています。 排卵誘発療法前のCRD介入が過体重/肥満のPCOS女性の出生率を改善できるかどうかは示されていない。 この研究は、排卵誘発前のCRD介入が、妊孕性を必要とする過体重または肥満のPCOS女性のリプロダクティブ・ヘルスを促進できるかどうかを評価し、臨床実践に証拠に基づいた栄養アドバイスを提供することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

406

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201204
        • 募集
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ロッテルダム診断基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断。
  2. 年齢は20～35歳。
  3. BMIが23以上。
  4. 生殖能力の要件がある。

除外基準:

  1. 急性または慢性のウイルス性肝炎。
  2. 重度の肝機能障害または慢性腎臓病。
  3. 重篤な心血管疾患または脳血管疾患;
  4. 急性/慢性感染症、重度の心血管疾患および脳血管疾患、悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  5. 糖質コルチコイドや抗アンドロゲン薬（スピロノラクトン、酢酸シプロテロン、フルタミドなど）などのPCOS治療薬を3か月以内に服用している。
  6. 先天性または続発性の子宮異常。
  7. 3か月以内のメトホルミンなどの体重またはエネルギーバランスに影響を与える薬剤の使用。
  8. 減量治療を受けている（過去3か月間の体重変化が5％を超えている）、または胃腸の手術歴がある。
  9. 卵管閉塞;
  10. 男性パートナーの運動精子の総数が1,000万個未満である。
  11. 裁判に影響を与える可能性のあるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRDグループ
カロリー制限食（CRD）グループの患者は、8週間厳格なカロリー制限食を摂取し、その後4週間体重を安定させます。
行動：CRD
試験の最初の8週間の間、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者は、栄養士の監督のもと、1日あたり1200～1500kcalの食事に従うよう指示される。 CRD には、カロリーの 40 ～ 55% が炭水化物、15 ～ 20% がタンパク質、20 ～ 30% が脂肪の組み合わせが含まれます。このレジメンは、参加者のベースラインでの 1 日のカロリー摂取量の約 75% に相当しました。 治験中、参加者全員は毎日食事カウンセリングを受けます。
他の名前：
  • カロリー制限ダイエット
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者には通常の食事と毎日1500mgのメトホルミンを12週間投与します。 対照群に割り当てられた参加者は、一般診療規則によって定められた通常のスケジュールを尊重した定期的な訪問に基づく従来のアプローチ（通常のケア）に従います。
薬：メトホルミン
無作為化後、メトホルミン群に入る患者には、1日1500mg（1日2回/3回）のメトホルミンが与えられ、対照として通常の食餌が与えられる。 対照群に割り当てられた参加者は、一般診療規則によって定められた通常のスケジュールを尊重した定期的な訪問に基づく従来のアプローチ（通常のケア）に従います。
他の名前：
  • メトホルミン治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵誘発期間中の生児出産
時間枠：18ヶ月
生児出産は、1 人以上の生きた乳児 (在胎 22 週以上、または出生体重 500g 以上) の出産として定義されます。 結果は臨床データと臨床診断によって評価できます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値（FBG）
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
一晩絶食した後の血中のグルコース濃度を測定する臨床検査で、特に糖尿病および糖尿病前症の診断に使用されます。 通常の間隔は 3.9 ～ 6.1 mmol/L です。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
空腹時インスリン (FINS)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
絶食中の血中のインスリンのレベル（通常は絶食時の朝）。 通常の間隔は5~20μIUです。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、個人の体がどのように糖を代謝するかを評価するために使用される診断ツールです。 糖尿病状態の診断によく使用される経口ブドウ糖負荷試験は、最小限の準備措置で済み、妊娠中でも安全に実施できます。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
インスリン放出検査 (IRT)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
絶食中の定量的な経口グルコースは血糖を増加させ、膵臓β細胞を刺激してインスリンを放出させます。 絶食時と砂糖摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間後の血漿インスリン濃度を測定することで、膵β細胞の分泌や予備機能を把握することができ、糖尿病の分類や治療の指針にも役立ちます。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
血中脂質
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
脂質関連の指標には、コレステロール、トリグリセリドが含まれます。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
腎機能指数
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
腎機能検査に含まれる血液検査には、クレアチニンと血中尿素窒素（BUN）の測定が含まれます。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
肝機能指数
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
肝機能指数には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）が含まれます。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
遊離テストステロン (FT)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
平均血清テストステロン濃度は0.43ng/ml、上限は0.68ng/ml、0.7ng/ml（2.44nmol/Lに等しい）を超える場合、高テストステロン、または高アンドロゲン血症と呼ばれます。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
総テストステロン (TT)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
女性のテストステロンの正常範囲は0.1～0.75ngです /ml、テストステロンは人体の主な性ホルモンであり、男性と女性が分泌し、男性のテストステロン分泌量は女性のテストステロン分泌量の20〜30倍であり、第二次性徴、骨と筋力を維持するために非常に重要です。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
肝細胞によって合成され、性ホルモンに結合できるグロブリンは、テストステロン（エストロゲン結合グロブリンまたはステロイド結合タンパク質）としても知られ、性ホルモンの重要なキャリアであり、性ホルモンレベルの調節と体内の生物学的利用能に重要な影響を与える可能性があります。体。 SHBGレベルを臨床的に検出することは、病気の検出と判断のための科学的な基準値を提供することができます。 女性の場合、正常な間隔は 20 ～ 130nmol/L です。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
肝臓一過性エラストグラフィー(TE)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
TE は、連続測定によって疾患の進行または退行を監視し、治療を含むさらなる管理をガイドするために使用できます。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
重さ
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
単位はキログラム(kg)です。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
身長
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
単位はメートル(m)です。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
BMI = 体重 (kg)/身長^2 (m^2)。
ベースライン期間と 3 か月
胴囲
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
単位：センチメートル（cm）。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
体脂肪
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
体脂肪は体脂肪計で測ります。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
除脂肪体重
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
除脂肪体重とは、臓器、骨、筋肉の総重量を指します。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
血圧 (BP)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
血圧は、心臓が拍動するときに動脈壁に抗する血液の力の測定値です。 圧力は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定され、2 つの数字で表されます。 たとえば、成人の最適血圧は 80 を超える 120、つまり 120/80 です。 圧力測定値が 120 以上 80 以下であれば、健康であると考えられます。 収縮期数値が 120 ～ 139 を超える場合、または拡張期数値が 80 ～ 89 を超える場合、その人は高血圧前症であると考えられます。 収縮期測定値が 140 ～ 159 または拡張期測定値が 90 ～ 99 の場合、ステージ 1 の高血圧として分類されます。 収縮期測定値が 160 以上、または拡張期測定値が 100 以上の場合は、ステージ 2 の高血圧の重篤な状態を示します。 結果は臨床データと臨床試験によって評価できます。
ベースライン期間と 3 か月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン期間と 3 か月
HADS の目的は、医学的に病気の患者における臨床的に重大な不安や抑うつ症状をスクリーニングすることでした。 内容 HADS-A には、緊張、心配、恐怖、パニック、リラックスの難しさ、落ち着きのなさなどの全般的な不安を評価する特定の項目が含まれています。 HADS-A の合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアの解釈には次のガイドラインが推奨されます: 0 ～ 7 は正常または無不安、8 ～ 10 は軽度の不安、11 ～ 14 は中等度の不安、12 ～ 21 は重度の不安です。
ベースライン期間と 3 か月
生化学的妊娠
時間枠：8ヶ月
血清または尿中のベータ hCG の検出によってのみ妊娠と診断される。 結果は臨床データと臨床診断によって評価できます。
8ヶ月
子宮外妊娠
時間枠：8ヶ月
子宮外妊娠 (EP) は、子宮腔外のどこかへの受精卵の着床および発育として定義されます。 結果は臨床データと臨床診断によって評価できます。
8ヶ月
妊娠の失敗
時間枠：8ヶ月
妊娠不全は、流産または流産とも呼ばれ、この過程のさまざまな段階で発生する可能性があり、さまざまな病態生理学的メカニズムが関与している可能性があります。 結果は臨床データと臨床診断によって評価できます。
8ヶ月
出生体重
時間枠：18ヶ月
巨大児は、在胎週数の平均パーセンタイルより 2 標準偏差を超える出生体重、在胎週数の 90 パーセンタイルを超える出生体重、または正期産出生体重が 4000g を超える新生児として定義されます。 結果は臨床データと臨床診断によって評価できます。
18ヶ月
新生児の合併症
時間枠：18ヶ月
新生児の合併症には、脳室内出血、壊死性腸炎、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、黄疸などがあります。 結果は臨床データと臨床診断によって評価できます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai First Maternity and Infant Hospital

協力者

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Miaoxin Chen, Dr、Shanghai first maternity and infant hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD vs. Met in PCOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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