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CRD vs. Met in pazienti con infertilità PCOS obesa

14 settembre 2023 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Confronto dei tassi di natalità in vivo tra diete ipocaloriche e interventi con metformina prima della terapia di induzione dell'ovulazione in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico sovrappeso/obese combinata con infertilità

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrina ginecologica comune e una delle principali cause di infertilità anovulatoria nelle donne in età riproduttiva. Dal 2010 al 2020, è stato riscontrato che la prevalenza della PCOS nelle donne in età riproduttiva in Cina ha raggiunto il 7,8%, con un aumento del 65% rispetto a 10 anni fa. Molti di loro sono in sovrappeso o obesi. La perdita di peso, comprese le modifiche della dieta, può ridurre significativamente i disturbi riproduttivi e metabolici della PCOS ed è raccomandata come primo passo nel trattamento delle donne in sovrappeso o obese con PCOS. Sono stati proposti molti programmi di perdita di peso, compreso l’intervento di dieta a restrizione calorica (CRD). Non è stato dimostrato se l’intervento sulla CRD prima della terapia di induzione dell’ovulazione possa migliorare i tassi di natalità nelle donne in sovrappeso/obese con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrina ginecologica comune e una delle principali cause di infertilità anovulatoria nelle donne in età riproduttiva. I criteri di Rotterdam affermano che la definizione di PCOS è che le donne devono presentare due dei seguenti tre segni/sintomi: iperandrogenismo, anovulazione cronica/oligomenorrea e ovaie policistiche, in assenza di altre malattie che promuovano questi sintomi. Dal 2010 al 2020, è stato riscontrato che la prevalenza della PCOS nelle donne in età riproduttiva in Cina ha raggiunto il 7,8%, con un aumento del 65% rispetto a 10 anni fa. Molti di loro sono in sovrappeso o obesi. La perdita di peso, comprese le modifiche della dieta, può ridurre significativamente i disturbi riproduttivi e metabolici della PCOS ed è raccomandata come primo passo nel trattamento delle donne in sovrappeso o obese con PCOS. Sono stati proposti molti programmi di perdita di peso, compreso l’intervento di dieta a restrizione calorica (CRD). Non è stato dimostrato se l’intervento sulla CRD prima della terapia di induzione dell’ovulazione possa migliorare i tassi di natalità nelle donne in sovrappeso/obese con PCOS. Questa ricerca ha lo scopo di valutare se l’intervento sulla CRD prima dell’induzione dell’ovulazione potrebbe promuovere la salute riproduttiva nelle donne con PCOS sovrappeso o obese con necessità di fertilità e fornire consigli nutrizionali basati sull’evidenza per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
        • Reclutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) basata sui criteri diagnostici di Rotterdam;
  2. età 20-35 anni;
  3. un indice di massa corporea superiore a 23;
  4. hanno requisiti per la fertilità.

Criteri di esclusione:

  1. epatite virale acuta o cronica;
  2. grave disfunzione epatica o malattia renale cronica;
  3. grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare;
  4. pazienti con una storia di infezione acuta/cronica, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e tumori maligni;
  5. assumere farmaci per la PCOS come glucocorticoidi e farmaci antiandrogeni (spironolattone, ciproterone acetato, flutamide, ecc.) entro 3 mesi;
  6. anomalie uterine congenite o secondarie;
  7. uso di farmaci che influenzano il peso o l'equilibrio energetico come la metformina entro 3 mesi;
  8. sottoposti a trattamento per la perdita di peso (variazione di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi) o hanno una storia di intervento chirurgico gastrointestinale;
  9. ostruzione tubarica;
  10. il numero totale di spermatozoi mobili del partner maschile è inferiore a 10 milioni;
  11. qualsiasi altra situazione che possa influenzare il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CRD
I pazienti nel gruppo con dieta a restrizione calorica (CRD) seguiranno diete a restrizione calorica rigorosa per 8 settimane e quindi stabilità di peso per 4 settimane.
Comportamentale: CRD
Durante le prime 8 settimane dello studio, ai pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) viene chiesto di seguire una dieta da 1200 a 1500 kcal al giorno sotto la supervisione di dietisti. La CRD comprende una combinazione dal 40 al 55% delle calorie derivanti dai carboidrati, dal 15 al 20% dalle proteine ​​e dal 20 al 30% dai grassi; questo regime rappresentava circa il 75% dell'apporto calorico giornaliero dei partecipanti al basale. Tutti i partecipanti ricevono consulenza dietetica quotidianamente durante lo studio.
Altri nomi:
  • Dieta ipocalorica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno diete regolari e metformina 1500 mg al giorno per 12 settimane. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo vengono seguiti con l'approccio convenzionale (usual care) basato su visite regolari nel rispetto del consueto calendario dettato dalle regole della medicina generale.
Droga: Metformina
Dopo la randomizzazione, ai pazienti che entrano nel gruppo metformina verranno somministrati 1500 mg di metformina al giorno (bid/tid) e diete regolari come controllo. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo vengono seguiti con l'approccio convenzionale (usual care) basato su visite regolari nel rispetto del consueto calendario dettato dalle regole della medicina generale.
Altri nomi:
  • Trattamento con metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nati vivi durante il periodo di induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Per nascita viva si intende il parto di uno o più neonati vivi (con gestazione ≥22 settimane o peso alla nascita superiore a 500 g). Il risultato potrebbe essere valutato in base ai dati clinici e alla diagnosi clinica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Esame di laboratorio che determina il livello di glucosio nel sangue dopo il digiuno notturno, utilizzato soprattutto per diagnosticare il diabete e il prediabete. L'intervallo normale è 3,9-6,1 mmol/L. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Insulina a digiuno (FINS)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Il livello di insulina nel sangue durante il digiuno (di solito al mattino quando si è a digiuno). L'intervallo normale è 5~20 μIU. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è uno strumento diagnostico utilizzato per valutare come il corpo di un individuo metabolizza lo zucchero. Spesso utilizzato per diagnosticare le condizioni del diabete, un test di tolleranza al glucosio orale richiede misure preparatorie minime e può essere somministrato in sicurezza durante la gravidanza. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Test di rilascio dell'insulina (IRT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Il glucosio orale quantitativo durante il digiuno aumenta la glicemia e stimola le cellule β pancreatiche a rilasciare insulina. Misurando i livelli plasmatici di insulina durante il digiuno e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l’assunzione di zucchero, possiamo comprendere la secrezione e la funzione di riserva delle cellule β pancreatiche, il che è utile anche per la classificazione del diabete mellito e guidare il trattamento. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Gli indicatori relativi ai lipidi includono colesterolo e trigliceridi. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Gli esami del sangue inclusi nel test di funzionalità renale includono la misurazione della creatinina e dell'azoto ureico nel sangue (BUN). Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Indice di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
L'indice di funzionalità epatica comprende l'alanina aminotransferasi (ALT), la fosfatasi alcalina (ALP). Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Testosterone libero (FT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
La concentrazione media di testosterone nel siero è 0,43 ng/ml, il limite superiore è 0,68 ng/ml, se superiore a 0,7 ng/m1 (pari a 2,44 nmol/L), si parla di ipertestosterone o iperandrogenemia. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Testosterone totale (TT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Il range normale del testosterone femminile è 0,1-0,75 ng /ml, il testosterone è il principale ormone sessuale del corpo umano, uomini e donne hanno secrezioni, la secrezione di testosterone maschile è 20-30 volte la quantità di secrezione di testosterone femminile, è molto importante mantenere le seconde caratteristiche sessuali, la forza ossea e muscolare . Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Una globulina sintetizzata dalle cellule del fegato in grado di legarsi agli ormoni sessuali, nota anche come globulina legante il testosterone - estrogeno o proteina legante gli steroidi, è un importante trasportatore di ormoni sessuali, che può avere un impatto importante sulla regolazione dei livelli degli ormoni sessuali e sulla biodisponibilità nel sangue. corpo. Il rilevamento clinico del livello di SHBG può fornire un valore di riferimento scientifico per il rilevamento e il giudizio della malattia. L'intervallo normale è 20-130 nmol/L per le donne. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Elastografia transitoria del fegato (TE)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
La TE può essere utilizzata per monitorare la progressione o la regressione della malattia tramite misurazioni seriali e per guidare l’ulteriore gestione, compreso il trattamento. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Peso
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Unità: chilogrammo (kg). Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Unità: metro (m). Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
BMI = peso (in kg)/altezza^2 (in m^2).
Periodo di riferimento e 3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Unità: centimetro (cm). Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Il grasso corporeo viene misurato mediante la scala del grasso corporeo. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Peso corporeo magro
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Il peso corporeo magro si riferisce al peso totale di organi, ossa e muscoli. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
La pressione sanguigna è una misura della forza del sangue contro le pareti arteriose quando il cuore pompa. La pressione viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg) ed è espressa come due numeri. Ad esempio, la pressione ottimale per un adulto è 120 su 80, ovvero 120/80. Una lettura della pressione di 120 su 80 o inferiore è considerata sana. Se il numero sistolico è compreso tra 120 e 139 o il numero diastolico è compreso tra 80 e 89, si considera che una persona abbia pre-ipertensione. I valori sistolici da 140 a 159 o quelli diastolici da 90 a 99 sono classificati come ipertensione di stadio 1. Misurazioni sistoliche pari o superiori a 160 o misurazioni diastoliche pari o superiori a 100 indicano una grave condizione di ipertensione di stadio 2. Il risultato potrebbe essere valutato mediante dati clinici e test clinici.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e 3 mesi
Lo scopo dell'HADS era quello di individuare sintomi di ansia e depressione clinicamente significativi in ​​pazienti con patologie mediche. Contenuto L'HADS-A comprende item specifici che valutano l'ansia generalizzata, tra cui tensione, preoccupazione, paura, panico, difficoltà a rilassarsi e irrequietezza. Il punteggio totale per HADS-A può variare da 0 a 21. Si raccomandano le seguenti linee guida per l'interpretazione dei punteggi: 0-7 per ansia normale o assente, 8-10 per ansia lieve, 11-14 per ansia moderata e 12-21 per ansia grave.
Periodo di riferimento e 3 mesi
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 8 mesi
Una gravidanza diagnosticata solo mediante il rilevamento di beta hCG nel siero o nelle urine. Il risultato potrebbe essere valutato in base ai dati clinici e alla diagnosi clinica.
8 mesi
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 8 mesi
La gravidanza ectopica (EP) è definita come l'impianto e lo sviluppo di un ovulo fecondato in qualsiasi punto al di fuori della cavità uterina. Il risultato potrebbe essere valutato in base ai dati clinici e alla diagnosi clinica.
8 mesi
Fallimento della gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
Il fallimento della gravidanza, altrimenti definito come perdita di gravidanza o aborto spontaneo, può verificarsi in fasi diverse durante questo processo e possono essere implicati molti meccanismi fisiopatologici diversi. Il risultato potrebbe essere valutato in base ai dati clinici e alla diagnosi clinica.
8 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
La macrosomia è definita in un neonato come un peso alla nascita superiore di oltre due deviazioni standard al percentile medio per l'età gestazionale, un peso alla nascita > 90° percentile per l'età gestazionale o un peso alla nascita superiore a 4000 g a termine. Il risultato potrebbe essere valutato in base ai dati clinici e alla diagnosi clinica.
18 mesi
Complicazioni neonatali
Lasso di tempo: 18 mesi
Le complicanze neonatali comprendono emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, ittero. Il risultato potrebbe essere valutato in base ai dati clinici e alla diagnosi clinica.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD vs. Met in PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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