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CRD vs. encontrado em pacientes com infertilidade obesa com SOP

14 de setembro de 2023 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Comparação das taxas de nascidos vivos entre dietas com restrição calórica e intervenções com metformina antes da terapia de indução da ovulação em pacientes com síndrome dos ovários policísticos com sobrepeso/obesidade combinada com infertilidade

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma doença endócrina ginecológica comum e uma das principais causas de infertilidade anovulatória em mulheres em idade reprodutiva. De 2010 a 2020, constatou-se que a prevalência da SOP em mulheres em idade reprodutiva na China atingiu 7,8%, um aumento de 65% em relação a 10 anos atrás. Muitos deles estão com sobrepeso ou obesos. A perda de peso, incluindo modificações na dieta, pode reduzir significativamente os distúrbios reprodutivos e metabólicos da SOP e é recomendada como primeiro passo no tratamento de mulheres com sobrepeso ou obesas com SOP. Muitos programas de perda de peso foram propostos, incluindo intervenção com dieta de restrição calórica (CRD). Se a intervenção na DRC antes da terapia de indução da ovulação poderia melhorar as taxas de nascidos vivos em mulheres com SOP com sobrepeso/obesas, não foi ilustrado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma doença endócrina ginecológica comum e uma das principais causas de infertilidade anovulatória em mulheres em idade reprodutiva. Os critérios de Rotterdam afirmam que a definição de SOP é que as mulheres devem apresentar dois dos três sinais/sintomas a seguir – hiperandrogenismo, anovulação crônica/oligomenorreia e ovários policísticos – na ausência de outras doenças que promovam esses sintomas. De 2010 a 2020, constatou-se que a prevalência da SOP em mulheres em idade reprodutiva na China atingiu 7,8%, um aumento de 65% em relação a 10 anos atrás. Muitos deles estão com sobrepeso ou obesos. A perda de peso, incluindo modificações na dieta, pode reduzir significativamente os distúrbios reprodutivos e metabólicos da SOP e é recomendada como primeiro passo no tratamento de mulheres com sobrepeso ou obesas com SOP. Muitos programas de perda de peso foram propostos, incluindo intervenção com dieta de restrição calórica (CRD). Se a intervenção na DRC antes da terapia de indução da ovulação poderia melhorar as taxas de nascidos vivos em mulheres com SOP com sobrepeso/obesas, não foi ilustrado. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar se a intervenção na DRC antes da indução da ovulação poderia promover a saúde reprodutiva em mulheres com SOP com sobrepeso ou obesas com necessidades de fertilidade e fornecer um aconselhamento nutricional baseado em evidências para a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Recrutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base nos critérios diagnósticos de Rotterdam;
  2. idade entre 20 e 35 anos;
  3. um índice de massa corporal superior a 23;
  4. têm requisitos de fertilidade.

Critério de exclusão:

  1. hepatite viral aguda ou crônica;
  2. disfunção hepática grave ou doença renal crónica;
  3. doença cardiovascular ou cerebrovascular grave;
  4. pacientes com história de infecção aguda/crônica, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves e tumores malignos;
  5. tomar medicamentos para SOP, como glicocorticóides e antiandrogênicos (espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida, etc.) dentro de 3 meses;
  6. anomalias uterinas congênitas ou secundárias;
  7. uso de medicamentos que afetem o peso ou o equilíbrio energético, como Metformina, em até 3 meses;
  8. realizar tratamento para perda de peso (alteração de peso superior a 5% nos últimos 3 meses) ou ter histórico de cirurgia gastrointestinal;
  9. obstrução tubária;
  10. o número total de espermatozoides móveis do parceiro masculino é inferior a 10 milhões;
  11. quaisquer outras situações que possam afetar o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CRD
Os pacientes do grupo de dieta com restrição calórica (CRD) terão dietas rigorosas de restrição calórica por 8 semanas e, em seguida, estabilidade de peso por 4 semanas.
Comportamental: DRC
Durante as primeiras 8 semanas do estudo, os pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) são instruídos a seguir uma dieta de 1.200 a 1.500 kcal por dia, supervisionada por nutricionistas. O CRD inclui uma combinação de 40 a 55% de calorias provenientes de carboidratos, 15 a 20% de proteínas e 20 a 30% de gordura; este regime representou aproximadamente 75% da ingestão calórica diária dos participantes no início do estudo. Todos os participantes recebem aconselhamento dietético diariamente durante o ensaio.
Outros nomes:
  • Dieta com restrição calórica
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão dietas regulares e metformina 1.500 mg por dia durante 12 semanas. Os participantes alocados no grupo controle são seguidos pela abordagem convencional (cuidados habituais) baseada em visitas regulares respeitando o horário habitual ditado pelas normas de clínica geral.
Medicamento: Metformina
Após a randomização, os pacientes que entrarem no grupo de metformina receberão 1.500 mg diários (bid/tid) de metformina e dietas regulares como controle. Os participantes alocados no grupo controle são seguidos pela abordagem convencional (cuidados habituais) baseada em visitas regulares respeitando o horário habitual ditado pelas normas de clínica geral.
Outros nomes:
  • Tratamento com metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo durante o período de indução da ovulação
Prazo: 18 meses
Nascido vivo será definido como o parto de um ou mais bebês vivos (≥22 semanas de gestação ou peso ao nascer superior a 500g). O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e diagnóstico clínico.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum (GJ)
Prazo: Período de referência e 3 meses
Exame laboratorial que determina o nível de glicose no sangue após um jejum noturno, usado especialmente para diagnosticar diabetes e pré-diabetes. O intervalo normal é 3,9-6,1mmol/L. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Insulina de jejum (FINS)
Prazo: Período de referência e 3 meses
O nível de insulina no sangue durante o jejum (geralmente pela manhã, durante o jejum). O intervalo normal é de 5~20 μIU. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: Período de referência e 3 meses
Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) é uma ferramenta de diagnóstico usada para avaliar como o corpo de um indivíduo metaboliza o açúcar. Freqüentemente usado para diagnosticar condições diabéticas, um teste oral de tolerância à glicose requer medidas preparatórias mínimas e pode ser administrado com segurança durante a gravidez. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Teste de liberação de insulina (TRI)
Prazo: Período de referência e 3 meses
A glicose oral quantitativa durante o jejum aumenta a glicose no sangue e estimula as células β pancreáticas a liberar insulina. Ao medir os níveis plasmáticos de insulina durante o jejum e 0,5h, 1h, 2h e 3h após a ingestão de açúcar, podemos compreender a secreção e a função de reserva das células β pancreáticas, o que também é útil para a classificação do diabetes mellitus e orientar o tratamento. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Lipídio sanguíneo
Prazo: Período de referência e 3 meses
Os indicadores relacionados aos lipídios incluem colesterol e triglicerídeos. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Índice de função renal
Prazo: Período de referência e 3 meses
Os exames de sangue incluídos no teste de função renal incluem a medição da creatinina e do nitrogênio ureico no sangue (BUN). O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Índice de função hepática
Prazo: Período de referência e 3 meses
O índice de função hepática inclui alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP). O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Testosterona livre (FT)
Prazo: Período de referência e 3 meses
A concentração sérica média de testosterona é de 0,43ng/ml, o limite superior é de 0,68ng/ml, se for superior a 0,7ng/m1 (igual a 2,44nmol/L), é chamada de hipertestosterona ou hiperandrogenemia. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Testosterona total (TT)
Prazo: Período de referência e 3 meses
A faixa normal de testosterona feminina é 0,1-0,75ng /ml, a testosterona é o principal hormônio sexual do corpo humano, homens e mulheres têm secreção, a secreção de testosterona masculina é 20-30 vezes a quantidade de secreção de testosterona feminina, é muito importante manter as segundas características sexuais, força óssea e muscular . O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG)
Prazo: Período de referência e 3 meses
Uma globulina sintetizada pelas células do fígado que pode se ligar aos hormônios sexuais, também conhecida como testosterona - globulina de ligação ao estrogênio ou proteína de ligação aos esteróides, é um importante transportador de hormônios sexuais, que pode ter um impacto importante na regulação dos níveis de hormônios sexuais e na biodisponibilidade no corpo. A detecção clínica do nível de SHBG pode fornecer um valor de referência científica para detecção e julgamento de doenças. O intervalo normal é de 20-130nmol/L para mulheres. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Elastografia transitória hepática (TE)
Prazo: Período de referência e 3 meses
TE pode ser usado para monitorar a progressão ou regressão da doença por meio de medições seriadas e para orientar o manejo adicional, incluindo o tratamento. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Peso
Prazo: Período de referência e 3 meses
Unidade: quilograma (kg). O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Altura
Prazo: Período de referência e 3 meses
Unidade: metro (m). O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Período de referência e 3 meses
IMC = peso (em kg)/altura^2 (em m^2).
Período de referência e 3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Período de referência e 3 meses
Unidade: centímetro (cm). O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Corpo gordo
Prazo: Período de referência e 3 meses
A gordura corporal é medida pela escala de gordura corporal. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Peso corporal magra
Prazo: Período de referência e 3 meses
O peso corporal magro refere-se ao peso total de órgãos, ossos e músculos. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Pressão arterial (PA)
Prazo: Período de referência e 3 meses
A pressão arterial é uma medida da força do sangue contra as paredes arteriais quando o coração bombeia. A pressão é medida em milímetros de mercúrio (mmHg) e é expressa como dois números. Por exemplo, a PA ideal para um adulto é 120 acima de 80, ou 120/80. Uma leitura de pressão de 120 acima de 80 ou menos é considerada saudável. Se o número sistólico estiver acima de 120 a 139 ou o número diastólico estiver acima de 80 a 89, considera-se que uma pessoa tem pré-hipertensão. As leituras sistólicas de 140 a 159 ou as leituras diastólicas de 90 a 99 são classificadas como hipertensão estágio 1. Medidas sistólicas de 160 ou mais ou medidas diastólicas de 100 ou mais indicam condição grave de hipertensão estágio 2. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e testes clínicos.
Período de referência e 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Período de referência e 3 meses
O objetivo do HADS era rastrear sintomas de ansiedade e depressão clinicamente significativos em pacientes clinicamente enfermos. Conteúdo A HADS-A inclui itens específicos que avaliam a ansiedade generalizada, incluindo tensão, preocupação, medo, pânico, dificuldades de relaxamento e inquietação. A pontuação total da HADS-A pode variar de 0 a 21. As seguintes diretrizes são recomendadas para a interpretação dos escores: 0-7 para ansiedade normal ou nenhuma ansiedade, 8-10 para ansiedade leve, 11-14 para ansiedade moderada e 12-21 para ansiedade grave.
Período de referência e 3 meses
Gravidez bioquímica
Prazo: 8 meses
Uma gravidez diagnosticada apenas pela detecção de beta hCG no soro ou na urina. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e diagnóstico clínico.
8 meses
Gravidez ectópica
Prazo: 8 meses
A gravidez ectópica (PE) é definida como a implantação e desenvolvimento de um óvulo fertilizado em qualquer lugar fora da cavidade uterina. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e diagnóstico clínico.
8 meses
Falha na gravidez
Prazo: 8 meses
O fracasso da gravidez, também denominado perda de gravidez ou aborto espontâneo, pode ocorrer em diferentes fases durante este processo e muitos mecanismos fisiopatológicos diferentes podem estar implicados. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e diagnóstico clínico.
8 meses
Peso ao nascer
Prazo: 18 meses
Macrossomia é definida em um recém-nascido como peso ao nascer mais de dois desvios padrão acima do percentil médio para a idade gestacional, peso > percentil 90 para a idade gestacional ou peso ao nascer superior a 4.000g a termo. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e diagnóstico clínico.
18 meses
Complicações neonatais
Prazo: 18 meses
As complicações neonatais incluem hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, icterícia. O resultado pode ser avaliado por dados clínicos e diagnóstico clínico.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD vs. Met in PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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