Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRD по сравнению с Met у пациентов с ожирением и бесплодием СПКЯ

14 сентября 2023 г. обновлено: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Сравнение показателей рождаемости при диетах с ограничением калорий и применении метформина до индукционной терапии овуляции у пациенток с избыточной массой тела/ожирением, синдромом поликистозных яичников в сочетании с бесплодием

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — распространенное гинекологическое эндокринное заболевание и основная причина ановуляторного бесплодия у женщин репродуктивного возраста. Было обнаружено, что с 2010 по 2020 год распространенность СПКЯ у женщин репродуктивного возраста в Китае достигла 7,8%, что на 65% больше, чем 10 лет назад. Многие из них имеют избыточный вес или страдают ожирением. Снижение веса, включая изменение диеты, может значительно уменьшить репродуктивные и метаболические нарушения, связанные с СПКЯ, и рекомендуется в качестве первого шага в лечении женщин с избыточным весом или ожирением, страдающих СПКЯ. Было предложено множество программ по снижению веса, включая диету с ограничением калорий (CRD). Не было показано, может ли вмешательство CRD перед индукционной терапией овуляции улучшить показатели живорождения у женщин с избыточным весом / ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — распространенное гинекологическое эндокринное заболевание и основная причина ановуляторного бесплодия у женщин репродуктивного возраста. Роттердамские критерии гласят, что определение СПКЯ заключается в том, что у женщин должны присутствовать два из следующих трех признаков/симптомов: гиперандрогения, хроническая ановуляция/олигоменорея и поликистоз яичников – при отсутствии других заболеваний, которые способствуют этим симптомам. Было обнаружено, что с 2010 по 2020 год распространенность СПКЯ у женщин репродуктивного возраста в Китае достигла 7,8%, что на 65% больше, чем 10 лет назад. Многие из них имеют избыточный вес или страдают ожирением. Снижение веса, включая изменение диеты, может значительно уменьшить репродуктивные и метаболические нарушения, связанные с СПКЯ, и рекомендуется в качестве первого шага в лечении женщин с избыточным весом или ожирением, страдающих СПКЯ. Было предложено множество программ по снижению веса, включая диету с ограничением калорий (CRD). Не было показано, может ли вмешательство CRD перед индукционной терапией овуляции улучшить показатели живорождения у женщин с избыточным весом / ожирением. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли вмешательство CRD перед индукцией овуляции способствовать репродуктивному здоровью женщин с избыточным весом или ожирением, имеющих СПКЯ и нуждающихся в фертильности, и предоставить научно обоснованные рекомендации по питанию для клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miaoxin Chen, Dr
  • Номер телефона: 20261000
  • Электронная почта: chenmiaoxin@51mch.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
        • Рекрутинг
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Контакт:
          • Miao Chen, Dr
          • Номер телефона: 20261000
          • Электронная почта: chenmiaoxin@51mch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) на основании Роттердамских диагностических критериев;
  2. возраст 20-35 лет;
  3. индекс массы тела более 23;
  4. есть требования к рождаемости.

Критерий исключения:

  1. острый или хронический вирусный гепатит;
  2. серьезное нарушение функции печени или хроническое заболевание почек;
  3. серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания;
  4. пациенты с острыми/хроническими инфекциями в анамнезе, тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями;
  5. принимать лекарства от СПКЯ, такие как глюкокортикоиды и антиандрогенные препараты (спиронолактон, ципротерона ацетат, флутамид и т. д.) в течение 3 месяцев;
  6. врожденные или вторичные аномалии матки;
  7. использование лекарств, влияющих на вес или энергетический баланс, таких как метформин, в течение 3 месяцев;
  8. проходит курс лечения для снижения веса (изменение веса более 5% за последние 3 месяца) или перенес операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе;
  9. непроходимость маточных труб;
  10. общее количество подвижных сперматозоидов партнера-мужчины менее 10 миллионов;
  11. любые другие ситуации, которые могут повлиять на судебное разбирательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CRD
Пациенты в группе диеты с ограничением калорий (CRD) будут соблюдать строгую диету с ограничением калорий в течение 8 недель, а затем стабилизировать вес в течение 4 недель.
Поведенческий: CRD
В течение первых 8 недель исследования пациенткам с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) рекомендуется соблюдать диету от 1200 до 1500 ккал в день под наблюдением диетологов. CRD включает комбинацию от 40 до 55% калорий из углеводов, от 15 до 20% из белков и от 20 до 30% из жиров; этот режим составлял примерно 75% ежедневного потребления калорий участниками на исходном уровне. Во время исследования все участники ежедневно получали диетические консультации.
Другие имена:
  • Диета с ограничением калорий
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать обычную диету и метформин по 1500 мг ежедневно в течение 12 недель. К участникам контрольной группы применяется традиционный подход (обычный уход), основанный на регулярных посещениях с соблюдением обычного графика, продиктованного правилами общей практики.
Лекарство: Метформин
После рандомизации пациенты, входящие в группу метформина, будут получать метформин в дозе 1500 мг в день (два раза в день) и соблюдать обычную диету в качестве контроля. К участникам контрольной группы применяется традиционный подход (обычный уход), основанный на регулярных посещениях с соблюдением обычного графика, продиктованного правилами общей практики.
Другие имена:
  • Лечение метформином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение в период индукции овуляции
Временное ограничение: 18 месяцев
Живорождение будет определяться как рождение одного или нескольких живых детей (срок беременности ≥22 недель или масса тела при рождении более 500 г). Результат можно оценить по клиническим данным и клиническому диагнозу.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Лабораторный тест, определяющий уровень глюкозы в крови после ночного голодания, особенно используемый для диагностики диабета и предиабета. Нормальный интервал – 3,9-6,1 ммоль/л. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Инсулин натощак (FINS)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Уровень инсулина в крови во время голодания (обычно утром при голодании). Нормальный интервал составляет 5–20 мкМЕ. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Оральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) — это диагностический инструмент, используемый для оценки того, как организм человека усваивает сахар. Пероральный тест на толерантность к глюкозе, который часто используется для диагностики диабетических состояний, требует минимальных подготовительных мер и может безопасно проводиться во время беременности. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Тест высвобождения инсулина (ИРТ)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Количественное пероральное введение глюкозы натощак повышает уровень глюкозы в крови и стимулирует β-клетки поджелудочной железы к высвобождению инсулина. Измеряя уровни инсулина в плазме натощак и через 0,5, 1, 2 и 3 часа после приема сахара, мы можем понять секрецию и резервную функцию β-клеток поджелудочной железы, что также полезно для классификации сахарного диабета и определения лечения. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Липид крови
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
К липидозависимым показателям относятся холестерин, триглицериды. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Индекс функции почек
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Анализы крови, которые включены в исследование функции почек, включают измерение уровня креатинина и азота мочевины крови (АМК). Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Индекс функции печени
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Индекс функции печени включает аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ). Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Свободный тестостерон (FT)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Средняя концентрация тестостерона в сыворотке составляет 0,43 нг/мл, верхняя граница — 0,68 нг/мл, если она превышает 0,7 нг/м (равна 2,44 нмоль/л), это называется гипертестостероном, или гиперандрогенемией. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Общий тестостерон (ТТ)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Нормальный диапазон женского тестостерона составляет 0,1-0,75 нг. / мл, тестостерон является основным половым гормоном человеческого организма, у мужчин и женщин есть секреция, секреция мужского тестостерона в 20-30 раз превышает количество секреции женского тестостерона, очень важно поддерживать вторые половые признаки, силу костей и мышц. . Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Глобулин, синтезируемый клетками печени и способный связывать половые гормоны, также известный как тестостерон-эстроген-связывающий глобулин или стероидсвязывающий белок, является важным переносчиком половых гормонов, который может оказывать важное влияние на регуляцию уровня и биодоступности половых гормонов в организме. тело. Клиническое выявление уровня ГСПГ может обеспечить научную справочную ценность для выявления и принятия решений о заболевании. Нормальный интервал для женщин составляет 20–130 нмоль/л. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Транзиторная эластография печени (TE)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
TE может использоваться для мониторинга прогрессирования или регресса заболевания посредством серийных измерений и для определения дальнейшего ведения, включая лечение. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Масса
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Единица измерения: килограмм (кг). Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Высота
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Единица измерения: метр (м). Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
ИМТ = вес (в кг)/рост^2 (в м^2).
Исходный период и 3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Единица: сантиметр (см). Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Телесный жир
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Жир в организме измеряется по шкале жира в организме. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Сухая масса тела
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Тощая масса тела относится к общей массе органов, костей и мышц. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Артериальное давление — это измерение силы давления крови на стенки артерий, когда сердце качает кровь. Давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и выражается двумя числами. Например, оптимальное АД для взрослого человека — 120 на 80 или 120/80. Показание давления 120 на 80 или ниже считается здоровым. Если систолическое число превышает 120–139 или диастолическое число превышает 80–89, считается, что у человека предгипертония. Систолические показатели от 140 до 159 или диастолические показатели от 90 до 99 классифицируются как гипертония 1 стадии. Систолические показатели 160 или выше или диастолические показатели 100 или выше указывают на тяжелое состояние гипертонии 2 стадии. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническим испытаниям.
Исходный период и 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный период и 3 месяца
Целью HADS был скрининг клинически значимых симптомов тревоги и депрессии у больных пациентов. Содержание HADS-A включает в себя конкретные вопросы, которые оценивают генерализованную тревогу, включая напряжение, беспокойство, страх, панику, трудности с расслаблением и беспокойство. Общий балл по HADS-A может варьироваться от 0 до 21. Для интерпретации оценок рекомендуются следующие рекомендации: 0–7 — нормальная тревога или ее отсутствие, 8–10 — легкая тревога, 11–14 — умеренная тревога и 12–21 — тяжелая тревога.
Исходный период и 3 месяца
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 8 месяцев
Беременность диагностируют только при обнаружении бета-ХГЧ в сыворотке или моче. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническому диагнозу.
8 месяцев
Внематочная беременность
Временное ограничение: 8 месяцев
Внематочная беременность (ВП) определяется как имплантация и развитие оплодотворенной яйцеклетки где-либо за пределами полости матки. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническому диагнозу.
8 месяцев
Неудачная беременность
Временное ограничение: 8 месяцев
Невынашивание беременности, иначе называемое потерей беременности или выкидышем, может произойти на разных стадиях этого процесса, и в этом может быть задействовано множество различных патофизиологических механизмов. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническому диагнозу.
8 месяцев
Вес при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
Макросомия определяется у новорожденного как вес при рождении, превышающий средний процентиль для гестационного возраста более чем на два стандартных отклонения, вес >90-го процентиля для гестационного возраста или вес при рождении более 4000 г в срок. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническому диагнозу.
18 месяцев
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: 18 месяцев
Неонатальные осложнения включают внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию, желтуху. Результат можно оценить по клиническим данным и клиническому диагнозу.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Соавторы

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD vs. Met in PCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться