Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRD vs. Met potilailla, joilla on lihavia PCOS-hedelmöitys

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kalorirajoitettujen ruokavalioiden ja metformiiniinterventioiden välinen syntyvyys ennen ovulaation induktiohoitoa potilailla, joilla on ylipainoinen/lihavia munasarjojen monirakkulaoireyhtymä yhdistettynä hedelmättömyyteen

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen gynekologinen endokriinisairaus ja merkittävä anovulatorisen hedelmättömyyden syy lisääntymisikäisillä naisilla. Vuodesta 2010 vuoteen 2020 havaittiin, että PCOS:n esiintyvyys lisääntymisikäisillä naisilla Kiinassa oli 7,8 prosenttia, mikä on 65 prosenttia enemmän kuin 10 vuotta sitten. Monet heistä ovat ylipainoisia tai lihavia. Painonpudotus, mukaan lukien ruokavalion muutokset, voi vähentää merkittävästi PCOS:n lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriöitä, ja sitä suositellaan ensimmäisenä askeleena PCOS-potilaiden ylipainoisten tai liikalihavien naisten hoidossa. Monia painonpudotusohjelmia on ehdotettu, mukaan lukien kalorirajoittava ruokavalio (CRD). Ei ole havainnollistettu, voisiko CRD-interventio ennen ovulaation induktiohoitoa parantaa elävien syntyvyyden määrää ylipainoisilla/lihavilla PCOS-naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen gynekologinen endokriinisairaus ja merkittävä anovulatorisen hedelmättömyyden syy lisääntymisikäisillä naisilla. Rotterdamin kriteerien mukaan PCOS:n määritelmä on, että naisilla on oltava kaksi seuraavista kolmesta oireesta - hyperandrogenismi, krooninen anovulaatio/oligomenorrea ja munasarjojen monirakkulat - ilman muita näitä oireita edistäviä sairauksia. Vuodesta 2010 vuoteen 2020 havaittiin, että PCOS:n esiintyvyys lisääntymisikäisillä naisilla Kiinassa oli 7,8 prosenttia, mikä on 65 prosenttia enemmän kuin 10 vuotta sitten. Monet heistä ovat ylipainoisia tai lihavia. Painonpudotus, mukaan lukien ruokavalion muutokset, voi vähentää merkittävästi PCOS:n lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriöitä, ja sitä suositellaan ensimmäisenä askeleena PCOS-potilaiden ylipainoisten tai liikalihavien naisten hoidossa. Monia painonpudotusohjelmia on ehdotettu, mukaan lukien kalorirajoittava ruokavalio (CRD). Ei ole havainnollistettu, voisiko CRD-interventio ennen ovulaation induktiohoitoa parantaa elävien syntyvyyden määrää ylipainoisilla/lihavilla PCOS-naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko CRD-interventio ennen ovulaation induktiota edistää lisääntymisterveyttä ylipainoisilla tai lihavilla PCOS-naisilla, joilla on hedelmällisyysvaatimuksia, ja tarjota näyttöön perustuvaa ravitsemusneuvontaa kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

406

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
        • Rekrytointi
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) diagnoosi Rotterdamin diagnostisten kriteerien perusteella;
  2. ikä 20-35 vuotta vanha;
  3. painoindeksi yli 23;
  4. on vaatimuksia hedelmällisyydelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti tai krooninen virushepatiitti;
  2. vakava maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairaus;
  3. vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus;
  4. potilaat, joilla on ollut akuutti/krooninen infektio, vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia ja pahanlaatuisia kasvaimia;
  5. sinulla on PCOS-lääkkeitä, kuten glukokortikoideja ja androgeenilääkkeitä (spironolaktoni, syproteroniasetaatti, flutamidi jne.) kolmen kuukauden sisällä;
  6. synnynnäiset tai toissijaiset kohdun poikkeavuudet;
  7. painoon tai energiatasapainoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten metformiinin, käyttö 3 kuukauden sisällä;
  8. olet laihdutushoidossa (painon muutos yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana) tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus;
  9. munanjohtimen tukos;
  10. mieskumppanin liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä on alle 10 miljoonaa;
  11. kaikki muut tilanteet, jotka voivat vaikuttaa oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRD-ryhmä
Kalorirajoitetun ruokavalion (CRD) ryhmän potilaat noudattavat tiukkaa kalorirajoitusruokavaliota 8 viikon ajan ja sen jälkeen painon pysymistä vakaana 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: CRD
Tutkimuksen ensimmäisten kahdeksan viikon aikana munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavia potilaita kehotetaan noudattamaan 1 200–1 500 kcal:n päivittäistä ruokavaliota ravitsemusterapeuttien valvonnassa. CRD sisältää yhdistelmän, jossa 40-55 % kaloreista on peräisin hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista ja 20-30 % rasvasta; tämä hoito-ohjelma edusti noin 75 % osallistujien päivittäisestä kalorien saannista lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa päivittäin kokeen aikana.
Muut nimet:
  • Kalorirajoitettu ruokavalio
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat säännöllistä ruokavaliota ja metformiinia 1500 mg päivässä 12 viikon ajan. Kontrolliryhmään jaettuihin osallistujiin noudatetaan tavanomaista lähestymistapaa (tavallinen hoito), joka perustuu säännöllisiin vierailuihin tavanomaista yleislääkärin sääntöjen määräämää aikataulua noudattaen.
Lääke: Metformiini
Satunnaistamisen jälkeen metformiiniryhmään tuleville potilaille annetaan 1500 mg vuorokaudessa (kahdesti kolme kertaa) metformiinia ja säännöllistä ruokavaliota kontrollina. Kontrolliryhmään jaettuihin osallistujiin noudatetaan tavanomaista lähestymistapaa (tavallinen hoito), joka perustuu säännöllisiin vierailuihin tavanomaista yleislääkärin sääntöjen määräämää aikataulua noudattaen.
Muut nimet:
  • Metformiinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntymä ovulaation induktion aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elävänä syntymäksi määritellään yhden tai useamman elävän lapsen synnytys (raskausviikko ≥ 22 tai syntymäpaino yli 500 g). Lopputulos voidaan arvioida kliinisen tiedon ja kliinisen diagnoosin perusteella.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Laboratoriotesti, joka määrittää veren glukoosipitoisuuden yön paaston jälkeen, jota käytetään erityisesti diabeteksen ja esidiabeteksen diagnosoinnissa. Normaali väli on 3,9-6,1 mmol/l. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Paastoinsuliini (FINS)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Veren insuliinitaso paaston aikana (yleensä aamulla paaston aikana). Normaali väli on 5-20 μIU. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) on diagnostinen työkalu, jolla arvioidaan, kuinka yksilön keho metaboloi sokeria. Diabeettisten tilojen diagnosointiin usein käytetty suun kautta otettava glukoositoleranssitesti vaatii minimaalisia valmistelevia toimenpiteitä, ja se voidaan antaa turvallisesti raskauden aikana. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Insuliinin vapautumistesti (IRT)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Kvantitatiivinen oraalinen glukoosi paaston aikana lisää verensokeria ja stimuloi haiman β-soluja vapauttamaan insuliinia. Mittaamalla plasman insuliinitasoja paaston aikana ja 0,5h, 1h, 2h ja 3h sokerin ottamisen jälkeen voimme ymmärtää haiman β-solujen eritystä ja reservitoimintaa, mikä on myös hyödyllistä diabeteksen luokittelussa ja hoidon ohjenuorassa. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Veren lipidit
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Lipidiin liittyviä indikaattoreita ovat kolesteroli, triglyseridit. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Verikokeet, jotka sisältyvät munuaisten toimintakokeeseen, sisältävät kreatiniinin ja veren ureatypen (BUN) mittaamisen. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Maksan toimintaindeksi
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Maksan toimintaindeksi sisältää alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP). Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Vapaa testosteroni (FT)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Keskimääräinen seerumin testosteronipitoisuus on 0,43 ng/ml, yläraja on 0,68 ng/ml, jos yli 0,7 ng/m1 (vastaa 2,44 nmol/L), sitä kutsutaan hypertestosteroniksi tai hyperandrogenemiaksi. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Kokonaistestosteroni (TT)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Naisten testosteronin normaali vaihteluväli on 0,1-0,75 ng /ml, testosteroni on ihmiskehon tärkein sukupuolihormoni, miehillä ja naisilla on eritystä, miesten testosteronin eritys on 20-30 kertaa naisten testosteronin eritystä, on erittäin tärkeää säilyttää toinen seksuaalinen ominaisuus, luu- ja lihasvoima . Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Maksasolujen syntetisoima globuliini, joka voi sitoa sukupuolihormoneja, joka tunnetaan myös nimellä testosteroni - estrogeenia sitova globuliini tai steroideja sitova proteiini, on tärkeä sukupuolihormonien kantaja, jolla voi olla tärkeä vaikutus sukupuolihormonien tason säätelyyn ja biologiseen hyötyosuuteen. kehon. SHBG-tason kliininen havaitseminen voi tarjota tieteellistä viitearvoa taudin havaitsemiseksi ja arvioimiseksi. Normaali väli on naisilla 20-130 nmol/l. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Maksan ohimenevä elastografia (TE)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
TE:tä voidaan käyttää taudin etenemisen tai regression seuraamiseen sarjamittauksilla ja ohjaamaan jatkohoitoa, mukaan lukien hoito. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Yksikkö: kilogramma (kg). Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Yksikkö: metri (m). Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
BMI = paino (kg) / pituus^2 (m^2).
Perusjakso ja 3 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Yksikkö: senttimetri (cm). Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Kehon rasva mitataan kehon rasva-asteikolla. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Laiha kehon paino
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Laihalla painolla tarkoitetaan elinten, luiden ja lihasten kokonaispainoa. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
Verenpaine mittaa veren voimaa valtimoiden seinämiä vasten, kun sydän pumppaa. Paine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) ja ilmaistaan ​​kahdella numerolla. Esimerkiksi aikuisen optimaalinen verenpaine on 120 yli 80 tai 120/80. Paineen lukema 120 yli 80 tai sitä alhaisempi katsotaan terveeksi. Jos systolinen luku on yli 120-139 tai diastolinen luku yli 80-89, henkilöllä katsotaan olevan esihypertensio. Systoliset lukemat 140-159 tai diastoliset lukemat 90-99 luokitellaan vaiheen 1 hypertensioksi. Systoliset mittaukset 160 tai enemmän tai diastoliset mittaukset 100 tai enemmän osoittavat vaiheen 2 verenpainetaudin vakavan tilan. Tulos voidaan arvioida kliinisillä tiedoilla ja kliinisillä testeillä.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perusjakso ja 3 kuukautta
HADS-tutkimuksen tarkoituksena oli seuloa kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuus- ja masennusoireita lääketieteellisesti sairailla potilailla. Sisältö HADS-A sisältää erityisiä kohteita, jotka arvioivat yleistynyttä ahdistusta, mukaan lukien jännitys, huoli, pelko, paniikki, rentoutumisvaikeudet ja levottomuus. HADS-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 21. Pisteiden tulkinnassa suositellaan seuraavia ohjeita: 0-7, jos ahdistuneisuus on normaali tai ei, 8-10 lievä ahdistuneisuus, 11-14 keskivaikea ahdistuneisuus ja 12-21 vakava ahdistuneisuus.
Perusjakso ja 3 kuukautta
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Raskaus, joka diagnosoidaan vain beeta-hCG:n havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta. Lopputulos voidaan arvioida kliinisen tiedon ja kliinisen diagnoosin perusteella.
8 kuukautta
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kohdunulkoinen raskaus (EP) määritellään hedelmöittyneen munasolun istutukseksi ja kehittymiseksi missä tahansa kohdunontelon ulkopuolella. Lopputulos voidaan arvioida kliinisen tiedon ja kliinisen diagnoosin perusteella.
8 kuukautta
Raskauden epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Raskauden epäonnistuminen, jota muuten kutsutaan raskauden katoamiseksi tai keskenmenoksi, voi tapahtua tämän prosessin eri vaiheissa, ja siihen voi liittyä monia erilaisia ​​patofysiologisia mekanismeja. Lopputulos voidaan arvioida kliinisen tiedon ja kliinisen diagnoosin perusteella.
8 kuukautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Makrosomia määritellään vastasyntyneen syntymäpainoksi, joka on enemmän kuin kaksi standardipoikkeamaa suurempi kuin raskausiän keskimääräinen persentiili, yli 90. persentiilin paino raskausiän osalta tai syntymäpaino yli 4000 g keskeneräisenä. Lopputulos voidaan arvioida kliinisen tiedon ja kliinisen diagnoosin perusteella.
18 kuukautta
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastasyntyneiden komplikaatioita ovat intraventrikulaarinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, keltaisuus. Lopputulos voidaan arvioida kliinisen tiedon ja kliinisen diagnoosin perusteella.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD vs. Met in PCOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa