Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRD versus voldaan bij patiënten met zwaarlijvige PCOS-onvruchtbaarheid

14 september 2023 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Vergelijking van het aantal levende geboorten tussen caloriebeperkte diëten en metformine-interventies voorafgaand aan ovulatie-inductietherapie bij patiënten met overgewicht/obees polycysteus ovariumsyndroom gecombineerd met onvruchtbaarheid

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende gynaecologische endocriene ziekte en een belangrijke oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. Van 2010 tot 2020 bleek dat de prevalentie van PCOS bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China 7,8% bereikte, een stijging van 65% ten opzichte van 10 jaar geleden. Velen van hen hebben overgewicht of obesitas. Gewichtsverlies, inclusief dieetaanpassingen, kan de voortplantings- en stofwisselingsstoornissen van PCOS aanzienlijk verminderen en wordt aanbevolen als eerste stap in de behandeling van vrouwen met overgewicht of obesitas met PCOS. Er zijn veel programma's voor gewichtsverlies voorgesteld, waaronder interventies met een caloriebeperkend dieet (CRD). Of CRD-interventie voorafgaand aan ovulatie-inductietherapie het aantal levendgeborenen bij vrouwen met overgewicht/obese PCOS zou kunnen verbeteren, is niet geïllustreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende gynaecologische endocriene ziekte en een belangrijke oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. Volgens de criteria van Rotterdam is de definitie van PCOS dat vrouwen zich moeten presenteren met twee van de volgende drie tekenen/symptomen – hyperandrogenisme, chronische anovulatie/oligomenorroe en polycysteuze eierstokken – bij afwezigheid van andere ziekten die deze symptomen bevorderen. Van 2010 tot 2020 bleek dat de prevalentie van PCOS bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China 7,8% bereikte, een stijging van 65% ten opzichte van 10 jaar geleden. Velen van hen hebben overgewicht of obesitas. Gewichtsverlies, inclusief dieetaanpassingen, kan de voortplantings- en stofwisselingsstoornissen van PCOS aanzienlijk verminderen en wordt aanbevolen als eerste stap in de behandeling van vrouwen met overgewicht of obesitas met PCOS. Er zijn veel programma's voor gewichtsverlies voorgesteld, waaronder interventies met een caloriebeperkend dieet (CRD). Of CRD-interventie voorafgaand aan ovulatie-inductietherapie het aantal levendgeborenen bij vrouwen met overgewicht/obese PCOS zou kunnen verbeteren, is niet geïllustreerd. Dit onderzoek is bedoeld om te evalueren of CRD-interventie voorafgaand aan ovulatie-inductie de reproductieve gezondheid zou kunnen bevorderen bij vrouwen met overgewicht of obesitas met PCOS met vruchtbaarheidsbehoeften en om een ​​op bewijs gebaseerd voedingsadvies voor de klinische praktijk te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Werving
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose polycysteus ovarium syndroom (PCOS) op basis van de Rotterdamse diagnostische criteria;
  2. leeftijd 20-35 jaar;
  3. een body-mass index van meer dan 23;
  4. hebben vereisten voor vruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. acute of chronische virale hepatitis;
  2. ernstige leverfunctiestoornis of chronische nierziekte;
  3. ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen;
  4. patiënten met een voorgeschiedenis van acute/chronische infecties, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten en kwaadaardige tumoren;
  5. als u binnen 3 maanden geneesmiddelen tegen PCOS gebruikt, zoals glucocorticoïden en antiandrogenen (spironolacton, cyproteronacetaat, flutamide, enz.);
  6. aangeboren of secundaire baarmoederafwijkingen;
  7. gebruik van medicijnen die het gewicht of de energiebalans beïnvloeden, zoals Metformine binnen 3 maanden;
  8. een behandeling voor gewichtsverlies ondergaat (gewichtsverandering groter dan 5% in de afgelopen 3 maanden) of een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale chirurgie;
  9. tubaire obstructie;
  10. het totale aantal beweeglijke spermacellen van de mannelijke partner bedraagt ​​minder dan 10 miljoen;
  11. eventuele andere situaties die van invloed kunnen zijn op het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRD-groep
Patiënten in de caloriebeperkte dieetgroep (CRD) zullen gedurende 8 weken een strikt caloriebeperkend dieet volgen en daarna gedurende 4 weken gewichtsstabiliteit.
Gedragsmatig: CRD
Tijdens de eerste 8 weken van de studie krijgen patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) de instructie om een ​​dieet van 1200 tot 1500 kcal per dag te volgen, onder toezicht van diëtisten. De CRD omvat een combinatie van 40 tot 55% van de calorieën uit koolhydraten, 15 tot 20% uit eiwitten en 20 tot 30% uit vet; dit regime vertegenwoordigde ongeveer 75% van de dagelijkse calorie-inname van de deelnemers bij aanvang. Alle deelnemers krijgen tijdens de proef dagelijks voedingsadvies.
Andere namen:
  • Caloriebeperkt dieet
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 12 weken een regelmatig dieet en 1500 mg metformine per dag. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, volgen de conventionele aanpak (gebruikelijke zorg), gebaseerd op regelmatige bezoeken, waarbij het gebruikelijke schema wordt gerespecteerd dat wordt voorgeschreven door de regels van de huisartspraktijk.
Geneesmiddel: Metformine
Na randomisatie zullen patiënten die in de metforminegroep terechtkomen, 1500 mg metformine per dag (bid/driemaal) en reguliere diëten als controle krijgen. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, volgen de conventionele aanpak (gebruikelijke zorg), gebaseerd op regelmatige bezoeken, waarbij het gebruikelijke schema wordt gerespecteerd dat wordt voorgeschreven door de regels van de huisartspraktijk.
Andere namen:
  • Metformine behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levendgeborene tijdens de periode van ovulatie-inductie
Tijdsspanne: 18 maanden
Levendgeborenen worden gedefinieerd als de bevalling van één of meer levende baby’s (zwangerschapsduur ≥22 weken of geboortegewicht meer dan 500 gram). De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische diagnose.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Een laboratoriumtest die het glucosegehalte in het bloed bepaalt na een nacht vasten, vooral gebruikt om diabetes en prediabetes te diagnosticeren. Het normale interval is 3,9-6,1 mmol/l. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Nuchtere insuline (FINS)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Het insulineniveau in het bloed tijdens het vasten (meestal in de ochtend tijdens het vasten). Het normale interval is 5~20 μIU. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Een orale glucosetolerantietest (OGTT) is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om te evalueren hoe het lichaam van een individu suiker metaboliseert. Een orale glucosetolerantietest, die vaak wordt gebruikt om diabetische aandoeningen te diagnosticeren, vereist minimale voorbereidende maatregelen en kan veilig worden toegediend tijdens de zwangerschap. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Insuline-afgiftetest (IRT)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Kwantitatieve orale glucose tijdens vasten verhoogt de bloedglucose en stimuleert de β-cellen van de pancreas om insuline vrij te geven. Door de plasma-insulinespiegels te meten tijdens het vasten en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur en 3 uur na het innemen van suiker, kunnen we de secretie- en reservefunctie van β-cellen van de pancreas begrijpen, wat ook nuttig is voor de classificatie van diabetes mellitus en de begeleidende behandeling. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Lipidengerelateerde indicatoren omvatten cholesterol en triglyceriden. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Bloedonderzoek dat deel uitmaakt van de nierfunctietest omvat het meten van creatinine en bloedureumstikstof (BUN). De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Leverfunctie-index
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
De leverfunctie-index omvat alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP). De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Vrij testosteron (FT)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
De gemiddelde serumtestosteronconcentratie is 0,43 ng/ml, de bovengrens is 0,68 ng/ml. Als deze hoger is dan 0,7 ng/m1 (gelijk aan 2,44 nmol/l), wordt dit hypertestosteron of hyperandrogenemie genoemd. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Totaal testosteron (TT)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Het normale bereik van vrouwelijk testosteron is 0,1-0,75 ng /ml, testosteron is het belangrijkste geslachtshormoon van het menselijk lichaam, mannen en vrouwen hebben secretie, mannelijke testosteronsecretie is 20-30 keer de hoeveelheid vrouwelijke testosteronsecretie, het is erg belangrijk om de tweede geslachtskenmerken, bot- en spierkracht te behouden . De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Geslachtshormoon bindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Een door levercellen gesynthetiseerd globuline dat geslachtshormonen kan binden, ook bekend als testosteron-oestrogeenbindend globuline of steroïde bindend eiwit, is een belangrijke drager van geslachtshormonen, die een belangrijke invloed kunnen hebben op de regulering van de geslachtshormoonspiegels en de biologische beschikbaarheid in de bloedbaan. lichaam. Klinische detectie van het SHBG-niveau kan een wetenschappelijke referentiewaarde bieden voor de detectie en beoordeling van ziekten. Het normale interval is 20-130 nmol/l voor vrouwen. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Lever voorbijgaande elastografie (TE)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
TE kan worden gebruikt om de voortgang of regressie van de ziekte te monitoren via seriële metingen en om verdere behandeling, inclusief behandeling, te begeleiden. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Eenheid: kilogram (kg). De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Eenheid: meter (m). De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
BMI = gewicht (in kg)/ lengte^2 (in m^2).
Basislijnperiode en 3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Eenheid: centimeter (cm). De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Lichaamsvet wordt gemeten met behulp van de lichaamsvetschaal. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Het magere lichaamsgewicht verwijst naar het totale gewicht van organen, botten en spieren. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Bloeddruk is een meting van de kracht van het bloed tegen de slagaderwanden wanneer het hart pompt. De druk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) en uitgedrukt in twee getallen. De optimale bloeddruk voor een volwassene is bijvoorbeeld 120 boven de 80, oftewel 120/80. Een drukwaarde van 120 boven de 80 of lager wordt als gezond beschouwd. Als het systolische getal boven de 120 tot 139 ligt, of het diastolische getal boven de 80 tot 89, wordt aangenomen dat iemand pre-hypertensie heeft. Systolische metingen van 140 tot 159 of diastolische metingen van 90 tot 99 worden geclassificeerd als fase 1-hypertensie. Systolische metingen van 160 of hoger of diastolische metingen van 100 of hoger duiden op de ernstige toestand van fase 2-hypertensie. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische tests.
Basislijnperiode en 3 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijnperiode en 3 maanden
Het doel van de HADS was het screenen op klinisch significante angst- en depressieve symptomen bij medisch zieke patiënten. Inhoud De HADS-A bevat specifieke items die gegeneraliseerde angst beoordelen, waaronder spanning, zorgen, angst, paniek, moeite met ontspannen en rusteloosheid. De totaalscore voor de HADS-A kan variëren van 0 tot 21. Voor de interpretatie van scores worden de volgende richtlijnen aanbevolen: 0-7 voor normale of geen angst, 8-10 voor lichte angst, 11-14 voor matige angst en 12-21 voor ernstige angst.
Basislijnperiode en 3 maanden
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 8 maanden
Een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van bèta-hCG in serum of urine. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische diagnose.
8 maanden
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 8 maanden
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (EP) wordt gedefinieerd als de implantatie en ontwikkeling van een bevruchte eicel ergens buiten de baarmoederholte. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische diagnose.
8 maanden
Mislukking van de zwangerschap
Tijdsspanne: 8 maanden
Het mislukken van een zwangerschap, ook wel zwangerschapsverlies of miskraam genoemd, kan in verschillende stadia van dit proces optreden en er kunnen veel verschillende pathofysiologische mechanismen bij betrokken zijn. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische diagnose.
8 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
Macrosomie wordt bij een pasgeborene gedefinieerd als een geboortegewicht dat meer dan twee standaarddeviaties boven het gemiddelde percentiel voor de zwangerschapsduur ligt, >90e percentielgewicht voor de zwangerschapsduur, of een geboortegewicht groter dan 4000 gram bij de a terme. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische diagnose.
18 maanden
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Neonatale complicaties omvatten intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, ademhalingsnoodsyndroom, bronchopulmonale dysplasie en geelzucht. De uitkomst zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens en klinische diagnose.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Medewerkers

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD vs. Met in PCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren