Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRD vs. Met u pacientů s obézní PCOS neplodností

14. září 2023 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Srovnání porodnosti mezi dietami s omezeným příjmem kalorií a intervencemi metforminu před léčbou indukcí ovulace u pacientek s nadváhou/obezitou syndromem polycystických vaječníků v kombinaci s neplodností

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžné gynekologické endokrinní onemocnění a hlavní příčina anovulační neplodnosti u žen v reprodukčním věku. Od roku 2010 do roku 2020 bylo zjištěno, že prevalence PCOS u žen v reprodukčním věku v Číně dosáhla 7,8 %, což je o 65 % více než před 10 lety. Mnoho z nich trpí nadváhou nebo obezitou. Hubnutí včetně úpravy stravy může významně snížit reprodukční a metabolické poruchy PCOS a doporučuje se jako první krok v léčbě žen s nadváhou nebo obezitou s PCOS. Bylo navrženo mnoho programů na hubnutí, včetně intervence s omezením kalorií (CRD). Nebylo prokázáno, zda by intervence CRD před léčbou indukcí ovulace mohla zlepšit míru porodnosti u žen s nadváhou/obezitou s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžné gynekologické endokrinní onemocnění a hlavní příčina anovulační neplodnosti u žen v reprodukčním věku. Rotterdamská kritéria uvádějí, že definice PCOS je taková, že ženy musí mít dva z následujících tří příznaků/symptomů – hyperandrogenismus, chronická anovulace/oligomenorea a polycystické vaječníky – při absenci jiných onemocnění, které tyto příznaky podporují. Od roku 2010 do roku 2020 bylo zjištěno, že prevalence PCOS u žen v reprodukčním věku v Číně dosáhla 7,8 %, což je o 65 % více než před 10 lety. Mnoho z nich trpí nadváhou nebo obezitou. Hubnutí včetně úpravy stravy může významně snížit reprodukční a metabolické poruchy PCOS a doporučuje se jako první krok v léčbě žen s nadváhou nebo obezitou s PCOS. Bylo navrženo mnoho programů na hubnutí, včetně intervence s omezením kalorií (CRD). Nebylo prokázáno, zda by intervence CRD před léčbou indukcí ovulace mohla zlepšit míru porodnosti u žen s nadváhou/obezitou s PCOS. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda by zásah CRD před indukcí ovulace mohl podpořit reprodukční zdraví u žen s PCOS s nadváhou nebo obezitou s požadavky na plodnost, a poskytnout pro klinickou praxi výživové poradenství založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Nábor
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) na základě Rotterdamských diagnostických kritérií;
  2. věk 20-35 let;
  3. index tělesné hmotnosti vyšší než 23;
  4. mají požadavky na plodnost.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní nebo chronická virová hepatitida;
  2. závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin;
  3. závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
  4. pacienti s anamnézou akutní/chronické infekce, těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a maligních nádorů;
  5. mít léky na PCOS, jako jsou glukokortikoidy a antiandrogenní léky (spironolakton, cyproteronacetát, flutamid atd.) do 3 měsíců;
  6. vrozené nebo sekundární děložní abnormality;
  7. užívání léků, které ovlivňují hmotnost nebo energetickou rovnováhu, jako je metformin během 3 měsíců;
  8. podstupujete léčbu na snížení tělesné hmotnosti (změna hmotnosti větší než 5 % za poslední 3 měsíce) nebo máte v anamnéze gastrointestinální operaci;
  9. obstrukce vejcovodů;
  10. celkový počet pohyblivých spermií mužského partnera je menší než 10 milionů;
  11. jakékoli další situace, které by mohly ovlivnit proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CRD
Pacienti ve skupině s dietou s omezeným příjmem kalorií (CRD) budou mít po dobu 8 týdnů přísnou dietu s omezením kalorií a poté budou mít stabilizaci hmotnosti po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: CRD
Během prvních 8 týdnů studie jsou pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS) instruovány, aby dodržovaly dietu 1200 až 1500 kcal za den pod dohledem dietologů. CRD zahrnuje kombinaci 40 až 55 % kalorií ze sacharidů, 15 až 20 % z bílkovin a 20 až 30 % z tuku; tento režim představoval přibližně 75 % denního kalorického příjmu účastníků na začátku studie. Všichni účastníci dostávají během studie denně dietní poradenství.
Ostatní jména:
  • Dieta s omezeným příjmem kalorií
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pravidelnou dietu a metformin 1500 mg denně po dobu 12 týdnů. U účastníků zařazených do kontrolní skupiny se uplatňuje konvenční přístup (obvyklá péče) založený na pravidelných návštěvách respektujících obvyklý harmonogram diktovaný pravidly praktického lékařství.
Lék: Metformin
Po randomizaci bude pacientům vstupujícím do skupiny s metforminem podáváno 1500 mg denně (bid/tid) metforminu a pravidelná dieta jako kontrola. U účastníků zařazených do kontrolní skupiny se uplatňuje konvenční přístup (obvyklá péče) založený na pravidelných návštěvách respektujících obvyklý harmonogram diktovaný pravidly praktického lékařství.
Ostatní jména:
  • Léčba metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod během období indukce ovulace
Časové okno: 18 měsíců
Živý porod bude definován jako porod jednoho nebo více žijících kojenců (≥22. týden gestace nebo porodní hmotnost vyšší než 500 g). Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickou diagnózou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Laboratorní test zjišťující hladinu glukózy v krvi po celonočním hladovění, používaný zejména k diagnostice cukrovky a prediabetu. Normální interval je 3,9-6,1 mmol/l. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Inzulín nalačno (FINS)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Hladina inzulinu v krvi během půstu (obvykle ráno nalačno). Normální interval je 5~20 μIU. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Orální glukózový toleranční test (OGTT) je diagnostický nástroj používaný k hodnocení toho, jak tělo jedince metabolizuje cukr. Orální glukózový toleranční test, který se často používá k diagnostice diabetických stavů, vyžaduje minimální přípravná opatření a může být bezpečně podáván během těhotenství. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Test uvolňování inzulínu (IRT)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Kvantitativní perorální glukóza během půstu zvyšuje hladinu glukózy v krvi a stimuluje β buňky pankreatu k uvolňování inzulínu. Měřením plazmatických hladin inzulinu nalačno a 0,5 h, 1 h, 2 h a 3 h po požití cukru můžeme porozumět sekreční a rezervní funkci β buněk pankreatu, což je také užitečné pro klasifikaci diabetes mellitus a vodítko léčby. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Krevní lipidy
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Mezi indikátory související s lipidy patří cholesterol, triglyceridy. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Index funkce ledvin
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Krevní testy, které jsou součástí testu funkce ledvin, zahrnují měření kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN). Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Index funkce jater
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Index funkce jater zahrnuje alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu (ALP). Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Volný testosteron (FT)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Průměrná koncentrace testosteronu v séru je 0,43 ng/ml, horní hranice je 0,68 ng/ml, pokud je vyšší než 0,7 ng/m1 (rovno 2,44 nmol/l), nazývá se hypertestosteron nebo hyperandrogenémie. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Celkový testosteron (TT)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Normální rozmezí ženského testosteronu je 0,1-0,75ng /ml, testosteron je hlavní pohlavní hormon lidského těla, muži a ženy mají sekreci, mužská sekrece testosteronu je 20-30krát větší než množství ženské sekrece testosteronu, je velmi důležité zachovat druhé pohlavní znaky, sílu kostí a svalů . Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Globulin vázající sexuální hormony (SHBG)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Globulin syntetizovaný jaterními buňkami, který může vázat pohlavní hormony, také známý jako testosteron - estrogen vázající globulin nebo steroidní vazebný protein, je důležitým nosičem pohlavních hormonů, který může mít důležitý vliv na regulaci hladin pohlavních hormonů a biologickou dostupnost v tělo. Klinická detekce hladiny SHBG může poskytnout vědeckou referenční hodnotu pro detekci a posouzení onemocnění. Normální interval je 20-130nmol/l pro ženy. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Přechodná elastografie jater (TE)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
TE lze použít k monitorování progrese nebo regrese onemocnění prostřednictvím sériových měření a k vedení další léčby včetně léčby. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Jednotka: kilogram (kg). Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Výška
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Jednotka: metr (m). Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
BMI = hmotnost (v kg)/výška^2 (vm^2).
Základní období a 3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Jednotka: centimetr (cm). Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Tělesný tuk
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Tělesný tuk se měří stupnicí tělesného tuku. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Hubená tělesná hmotnost
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Čistá tělesná hmotnost se týká celkové hmotnosti orgánů, kostí a svalů. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Krevní tlak je měření síly krve proti stěnám tepen, když srdce pumpuje. Tlak se měří v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) a vyjadřuje se jako dvě čísla. Například optimální TK pro dospělého je 120 nad 80 nebo 120/80. Hodnota tlaku 120 nad 80 nebo nižší je považována za zdravou. Pokud se systolické číslo pohybuje nad 120 až 139 nebo diastolické číslo nad 80 až 89, má se za to, že osoba má prehypertenzi. Systolické hodnoty od 140 do 159 nebo diastolické hodnoty od 90 do 99 jsou klasifikovány jako hypertenze 1. stupně. Systolické měření 160 nebo více nebo diastolické měření 100 nebo více indikují závažný stav hypertenze 2. stupně. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickým testem.
Základní období a 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní období a 3 měsíce
Účelem HADS byl screening klinicky významných symptomů úzkosti a deprese u lékařsky nemocných pacientů. Obsah HADS-A obsahuje specifické položky, které hodnotí generalizovanou úzkost včetně napětí, starostí, strachu, paniky, potíží s relaxací a neklidu. Celkové skóre pro HADS-A se může pohybovat od 0 do 21. Pro interpretaci skóre se doporučují následující pokyny: 0-7 pro normální nebo žádnou úzkost, 8-10 pro mírnou úzkost, 11-14 pro střední úzkost a 12-21 pro těžkou úzkost.
Základní období a 3 měsíce
Biochemické těhotenství
Časové okno: 8 měsíců
Těhotenství diagnostikované pouze detekcí beta hCG v séru nebo moči. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickou diagnózou.
8 měsíců
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 8 měsíců
Ektopické těhotenství (EP) je definováno jako implantace a vývoj oplodněného vajíčka kdekoli mimo děložní dutinu. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickou diagnózou.
8 měsíců
Selhání těhotenství
Časové okno: 8 měsíců
Selhání těhotenství, jinak označované jako ztráta těhotenství nebo potrat, se může objevit v různých fázích tohoto procesu a může být zapojeno mnoho různých patofyziologických mechanismů. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickou diagnózou.
8 měsíců
Váha při narození
Časové okno: 18 měsíců
Makrosomie je definována u novorozence jako porodní hmotnost o více než dvě standardní odchylky nad průměrným percentilem pro gestační věk, hmotnost > 90. percentil pro gestační věk nebo porodní hmotnost vyšší než 4000 g v termínu. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickou diagnózou.
18 měsíců
Neonatální komplikace
Časové okno: 18 měsíců
Mezi neonatální komplikace patří intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, žloutenka. Výsledek by mohl být hodnocen klinickými údaji a klinickou diagnózou.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD vs. Met in PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit