Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CRD vs. Met bei Patienten mit adipöser PCOS-Unfruchtbarkeit

14. September 2023 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Vergleich der Lebendgeburtenraten zwischen kalorienreduzierter Ernährung und Metformin-Interventionen vor der Ovulationsinduktionstherapie bei Patienten mit übergewichtigem/fettleibigem polyzystischem Ovarialsyndrom in Kombination mit Unfruchtbarkeit

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige gynäkologische endokrine Erkrankung und eine der Hauptursachen für anovulatorische Unfruchtbarkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von PCOS bei Frauen im gebärfähigen Alter in China zwischen 2010 und 2020 7,8 % erreichte, was einem Anstieg von 65 % gegenüber vor 10 Jahren entspricht. Viele von ihnen sind übergewichtig oder fettleibig. Eine Gewichtsabnahme einschließlich einer Ernährungsumstellung kann Reproduktions- und Stoffwechselstörungen bei PCOS deutlich reduzieren und wird als erster Schritt in der Behandlung übergewichtiger oder fettleibiger Frauen mit PCOS empfohlen. Es wurden viele Programme zur Gewichtsreduktion vorgeschlagen, darunter auch die Intervention einer kalorienreduzierten Diät (CRD). Ob eine CRD-Intervention vor der Ovulationsinduktionstherapie die Lebendgeburtenraten bei übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Frauen verbessern könnte, wurde nicht nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige gynäkologische endokrine Erkrankung und eine der Hauptursachen für anovulatorische Unfruchtbarkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter. Rotterdam-Kriterien besagen, dass die Definition von PCOS darin besteht, dass Frauen zwei der folgenden drei Anzeichen/Symptome aufweisen müssen: Hyperandrogenismus, chronische Anovulation/Oligomenorrhoe und polyzystische Ovarien, sofern keine anderen Krankheiten vorliegen, die diese Symptome fördern. Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von PCOS bei Frauen im gebärfähigen Alter in China zwischen 2010 und 2020 7,8 % erreichte, was einem Anstieg von 65 % gegenüber vor 10 Jahren entspricht. Viele von ihnen sind übergewichtig oder fettleibig. Eine Gewichtsabnahme einschließlich einer Ernährungsumstellung kann Reproduktions- und Stoffwechselstörungen bei PCOS deutlich reduzieren und wird als erster Schritt in der Behandlung übergewichtiger oder fettleibiger Frauen mit PCOS empfohlen. Es wurden viele Programme zur Gewichtsreduktion vorgeschlagen, darunter auch die Intervention einer kalorienreduzierten Diät (CRD). Ob eine CRD-Intervention vor der Ovulationsinduktionstherapie die Lebendgeburtenraten bei übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Frauen verbessern könnte, wurde nicht nachgewiesen. Ziel dieser Forschung ist es, zu bewerten, ob eine CRD-Intervention vor der Ovulationsinduktion die reproduktive Gesundheit bei übergewichtigen oder fettleibigen PCOS-Frauen mit Fruchtbarkeitsanforderungen fördern und eine evidenzbasierte Ernährungsberatung für die klinische Praxis liefern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Rekrutierung
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) basierend auf den Rotterdam-Diagnosekriterien;
  2. Alter 20-35 Jahre alt;
  3. ein Body-Mass-Index über 23;
  4. haben Anforderungen an die Fruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. akute oder chronische Virushepatitis;
  2. schwere Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung;
  3. schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung;
  4. Patienten mit akuten/chronischen Infektionen in der Vorgeschichte, schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bösartigen Tumoren;
  5. Medikamente gegen PCOS wie Glukokortikoide und Anti-Androgen-Medikamente (Spironolacton, Cyproteronacetat, Flutamid usw.) innerhalb von 3 Monaten einnehmen;
  6. angeborene oder sekundäre Uterusanomalien;
  7. Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder den Energiehaushalt beeinflussen, wie z. B. Metformin, innerhalb von 3 Monaten;
  8. sich einer Behandlung zur Gewichtsreduktion unterziehen (Gewichtsveränderung um mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten) oder in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation hatten;
  9. Tubenverstopfung;
  10. die Gesamtzahl der beweglichen Spermien des männlichen Partners beträgt weniger als 10 Millionen;
  11. alle anderen Situationen, die sich auf den Prozess auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRD-Gruppe
Patienten in der Gruppe der kalorienreduzierten Diät (CRD) erhalten 8 Wochen lang eine strikte kalorienreduzierte Diät und anschließend 4 Wochen lang eine Gewichtsstabilität.
Verhalten: CRD
Während der ersten 8 Wochen der Studie werden Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) angewiesen, unter Aufsicht von Ernährungsberatern eine Diät von 1200 bis 1500 kcal pro Tag einzuhalten. Der CRD umfasst eine Kombination aus 40 bis 55 % der Kalorien aus Kohlenhydraten, 15 bis 20 % aus Protein und 20 bis 30 % aus Fett; Diese Kur deckte etwa 75 % der täglichen Kalorienaufnahme der Teilnehmer zu Studienbeginn ab. Alle Teilnehmer erhalten während des Versuchs täglich eine Ernährungsberatung.
Andere Namen:
  • Kalorienreduzierte Diät
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang regelmäßige Diäten und 1500 mg Metformin täglich. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer folgen dem konventionellen Ansatz (übliche Pflege), der auf regelmäßigen Besuchen unter Einhaltung des üblichen Zeitplans basiert, der durch die Regeln der Allgemeinmedizin vorgegeben ist.
Arzneimittel: Metformin
Nach der Randomisierung erhalten Patienten, die in die Metformin-Gruppe aufgenommen werden, täglich 1500 mg (2-mal/dreimal) Metformin und regelmäßige Diäten als Kontrolle. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer folgen dem konventionellen Ansatz (übliche Pflege), der auf regelmäßigen Besuchen unter Einhaltung des üblichen Zeitplans basiert, der durch die Regeln der Allgemeinmedizin vorgegeben ist.
Andere Namen:
  • Metformin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt während der Periode der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 18 Monate
Als Lebendgeburt gilt die Entbindung eines oder mehrerer lebender Säuglinge (Gestationsalter ≥ 22 Wochen oder Geburtsgewicht über 500 g). Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Diagnose beurteilt werden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Ein Labortest, der den Blutzuckerspiegel nach einer Fastennacht bestimmt und insbesondere zur Diagnose von Diabetes und Prädiabetes dient. Das normale Intervall beträgt 3,9–6,1 mmol/L. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Nüchterninsulin (FINS)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Der Insulinspiegel im Blut während des Fastens (normalerweise morgens beim Fasten). Das normale Intervall beträgt 5–20 μIU. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ist ein diagnostisches Instrument zur Beurteilung, wie der Körper einer Person Zucker verstoffwechselt. Ein oraler Glukosetoleranztest, der häufig zur Diagnose von Diabeteserkrankungen eingesetzt wird, erfordert nur minimale Vorbereitungsmaßnahmen und kann sicher während der Schwangerschaft durchgeführt werden. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Insulinfreisetzungstest (IRT)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Quantitative orale Glukose während des Fastens erhöht den Blutzucker und stimuliert die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, Insulin auszuschütten. Durch die Messung des Plasmainsulinspiegels während des Fastens sowie 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Einnahme von Zucker können wir die Sekretions- und Reservefunktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse verstehen, was auch für die Klassifizierung von Diabetes mellitus und die Behandlungssteuerung hilfreich ist. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Blutfett
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Lipidbezogene Indikatoren umfassen Cholesterin und Triglyceride. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Zu den Blutuntersuchungen, die in den Nierenfunktionstest einbezogen werden, gehört die Messung von Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN). Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Leberfunktionsindex
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Der Leberfunktionsindex umfasst Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP). Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Freies Testosteron (FT)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Die durchschnittliche Testosteronkonzentration im Serum beträgt 0,43 ng/ml, die Obergrenze liegt bei 0,68 ng/ml. Bei mehr als 0,7 ng/ml (entspricht 2,44 nmol/L) spricht man von Hypertestosteron oder Hyperandrogenämie. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Gesamttestosteron (TT)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Der normale Bereich des weiblichen Testosterons liegt zwischen 0,1 und 0,75 ng /ml, Testosteron ist das wichtigste Sexualhormon des menschlichen Körpers, Männer und Frauen haben eine Sekretion, die männliche Testosteronsekretion beträgt das 20- bis 30-fache der weiblichen Testosteronsekretion, es ist sehr wichtig, die zweiten Geschlechtsmerkmale, Knochen- und Muskelkraft aufrechtzuerhalten . Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Ein von Leberzellen synthetisiertes Globulin, das Sexualhormone binden kann, auch bekannt als Testosteron – Östrogen-bindendes Globulin oder Steroid-bindendes Protein – ist ein wichtiger Träger von Sexualhormonen, der einen wichtigen Einfluss auf die Regulierung des Sexualhormonspiegels und die Bioverfügbarkeit im Blut haben kann Körper. Der klinische Nachweis des SHBG-Spiegels kann einen wissenschaftlichen Referenzwert für die Erkennung und Beurteilung von Krankheiten liefern. Der normale Bereich liegt bei Frauen bei 20–130 nmol/L. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Transiente Elastographie der Leber (TE)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
TE kann verwendet werden, um das Fortschreiten oder die Regression der Krankheit durch Reihenmessungen zu überwachen und als Leitfaden für die weitere Behandlung, einschließlich der Behandlung, zu dienen. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Einheit: Kilogramm (kg). Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Höhe
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Einheit: Meter (m). Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
BMI = Gewicht (in kg)/Größe^2 (in m^2).
Basiszeitraum und 3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Einheit: Zentimeter (cm). Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Körperfett
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Körperfett wird mittels Körperfettwaage gemessen. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Mageres Körpergewicht
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Unter magerem Körpergewicht versteht man das Gesamtgewicht von Organen, Knochen und Muskeln. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Der Blutdruck ist ein Maß für die Kraft des Blutes gegen die Arterienwände, wenn das Herz pumpt. Der Druck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen und als zwei Zahlen ausgedrückt. Der optimale Blutdruck für einen Erwachsenen liegt beispielsweise bei 120 über 80 oder 120/80. Ein Druckwert von 120 über 80 oder weniger gilt als gesund. Liegt der systolische Wert über 120 bis 139 oder der diastolische Wert über 80 bis 89, spricht man von einer Prähypertonie. Systolische Werte von 140 bis 159 oder diastolische Werte von 90 bis 99 werden als Bluthochdruck im Stadium 1 eingestuft. Systolische Werte von 160 oder mehr oder diastolische Werte von 100 oder mehr weisen auf den schweren Zustand einer Hypertonie im Stadium 2 hin. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Tests beurteilt werden.
Basiszeitraum und 3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Basiszeitraum und 3 Monate
Der Zweck des HADS bestand darin, bei medizinisch kranken Patienten klinisch signifikante Angstzustände und depressive Symptome zu erkennen. Inhalt Das HADS-A umfasst spezifische Elemente zur Beurteilung allgemeiner Angstzustände, einschließlich Anspannung, Sorge, Furcht, Panik, Schwierigkeiten beim Entspannen und Unruhe. Die Gesamtpunktzahl für den HADS-A kann zwischen 0 und 21 liegen. Für die Interpretation der Scores werden folgende Richtlinien empfohlen: 0–7 für normale oder keine Angst, 8–10 für leichte Angst, 11–14 für mäßige Angst und 12–21 für schwere Angst.
Basiszeitraum und 3 Monate
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Monate
Eine Schwangerschaft, die nur durch den Nachweis von Beta-hCG im Serum oder Urin diagnostiziert wird. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Diagnose beurteilt werden.
8 Monate
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 8 Monate
Eine Eileiterschwangerschaft (EP) ist definiert als die Einnistung und Entwicklung einer befruchteten Eizelle irgendwo außerhalb der Gebärmutterhöhle. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Diagnose beurteilt werden.
8 Monate
Schwangerschaftsversagen
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Schwangerschaftsversagen, auch Schwangerschaftsverlust oder Fehlgeburt genannt, kann in verschiedenen Stadien dieses Prozesses auftreten und viele verschiedene pathophysiologische Mechanismen können eine Rolle spielen. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Diagnose beurteilt werden.
8 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Makrosomie ist bei einem Neugeborenen definiert als ein Geburtsgewicht, das mehr als zwei Standardabweichungen über dem mittleren Perzentil des Gestationsalters liegt, über dem 90. Perzentilgewicht des Gestationsalters liegt oder ein Geburtsgewicht von mehr als 4000 g zum Zeitpunkt der Geburt aufweist. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Diagnose beurteilt werden.
18 Monate
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
Zu den Komplikationen bei Neugeborenen zählen intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie und Gelbsucht. Das Ergebnis könnte anhand klinischer Daten und klinischer Diagnose beurteilt werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD vs. Met in PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren